Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности перорального AKST4290 у участников с диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (CAPRI)

9 октября 2023 г. обновлено: Alkahest, Inc.

Двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального AKST4290 у участников с диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (CAPRI)

Двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального AKST4290 у участников с диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (CAPRI).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности AKST4290, вводимого в общей суточной дозе (TDD) 800 мг в день (400 мг два раза в день [два раза в день]) по сравнению с плацебо в течение 24-недельного периода дозирования у участников с умеренно тяжелым непролиферативным заболеванием. диабетической ретинопатии до тяжелой формы НПДР.

Участники будут зарегистрированы и распределены по 1 из 2 лечебных групп по схеме рандомизации 2:1 (AKST4290: плацебо). Участники будут получать лечение в течение 24 недель либо AKST4290 по 800 мг в день (400 мг два раза в день) в группе 1, либо плацебо (соответствующие таблетки) в группе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Site 125

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. СД 1 или 2 типа.
  3. Буквенная оценка остроты зрения по шкале BCVA ETDRS ≥ 69 букв при скрининге.
  4. NPDR от умеренно тяжелой (уровень DRSS 47) до тяжелой NPDR (уровень DRSS 53).

Критерий исключения:

  1. Признаки неоваскуляризации (НВ) (включая активную радужную оболочку или угол НВ), требующие лечения по усмотрению исследователя.
  2. PRP или сетчатый лазер в пределах 1000 микрон от фовеального центра.
  3. КИ-ДМО при клиническом осмотре (КИ определяется как ДМО в пределах 1000 микрон от фовеального центра).
  4. Предварительная внутриглазная или периокулярная инъекция стероидов
  5. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до включения в исследование и рандомизированного лечения.
  6. История витреоретинальной хирургии.
  7. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
  8. Лечение ДМО или ДР с помощью лазера или внутриглазных инъекций лекарств в анамнезе.
  9. Медицинский анамнез или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  10. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, включая гематологию, биохимический анализ крови или анализ мочи (лабораторные исследования могут быть повторены один раз на этапе скрининга).
  11. Злокачественное новообразование, по поводу которого участник перенес резекцию, облучение или химиотерапию в течение последних 5 лет (допускается пролеченная базально-клеточная карцинома или полностью вылеченная плоскоклеточная карцинома).
  12. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании; участники предыдущих клинических испытаний должны были отказаться от исследуемых препаратов в течение как минимум 30 дней для низкомолекулярных препаратов, 4 месяцев для лечения, модифицирующего заболевание, и 1 год для испытаний вакцины или иммунотерапии до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКСТ4290
Субъекты будут получать AKST4290 по 400 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: АКСТ4290
Оральный AKST4290
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать соответствующее плацебо два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эффективность AKST4290, оцененную по улучшению показателя DRSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) делит ДР на 13 уровней, от отсутствия ретинопатии до тяжелой ретинопатии, и используется для описания общей тяжести ДР, а также изменения ее тяжести с течением времени. Более высокие баллы указывают на более тяжелую ДР.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны были иметь непролиферативную ДР (NPDR) от умеренно тяжелой (уровень DRSS 47) до тяжелой NPDR (уровень DRSS 53) в одном глазу и как минимум от легкой NPDR (уровень DRSS 35) до легкой пролиферативной формы. DR (PDR) (уровень DRSS 61) в другом глазу на исходном уровне.

Оценка DRSS рассчитывается на основе результатов фотографии глазного дна (FP) и флюоресцентной ангиографии (FA).

Первичной конечной точкой эффективности является доля участников с улучшением по шкале DRSS на ≥ 3 ступени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить дополнительные показатели эффективности AKST4290, оцениваемой по улучшению показателя DRSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 или 28 недели

Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) делит ДР на 13 уровней, от отсутствия ретинопатии до тяжелой ретинопатии, и используется для описания общей тяжести ДР, а также изменения ее тяжести с течением времени. Более высокие баллы указывают на более тяжелую ДР.

Оценка DRSS рассчитывается на основе результатов фотографии глазного дна (FP) и флюоресцентной ангиографии (FA).

Вторичной конечной точкой эффективности является доля участников с улучшением по шкале DRSS на ≥ 2 ступеней от исходного уровня по сравнению с 24-й неделей.
Исходный уровень до 24 или 28 недели
Оценить долю участников, у которых прогрессирует (или ухудшается) центральный диабетический макулярный отек (CI-DME), пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) и/или неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Вторичной конечной точкой эффективности является доля участников, у которых развиваются следующие угрожающие зрению осложнения, требующие лечения: CI-DME, PDR и/или ASNV по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), фотографии глазного дна (FP). и флюоресцентная ангиография (ФА) при необходимости. Перед началом лечения центральный читальный центр должен подтвердить прогрессирование до CI-DME и PDR; прогрессирование АСНВ и последующее лечение не требуют фотодокументации.
Исходный уровень до 28-й недели
Оценить время до возникновения CI-DME, PDR и/или ASNV, требующих лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Вторичной конечной точкой эффективности является время до следующего угрожающего зрению события, требующего лечения: CI-DME, PDR и/или ASNV.
Исходный уровень до 28-й недели
Для оценки общей безопасности AKST429
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Безопасность оценивалась на основе количества участников, сообщивших о нежелательных явлениях легкой, средней или тяжелой степени интенсивности.
Исходный уровень до 28-й недели
Оценка влияния AKST4290 на диабетическую болезнь почек.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Вторичной конечной точкой эффективности является влияние AKST4290 на диабетическую болезнь почек, которое оценивается по изменениям клинических лабораторных показателей с течением времени (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR)).
Исходный уровень до 28-й недели
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по общему ухудшению здоровья на рабочем месте и производительности труда (WPAI-GH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

WPAI-GH V2.0 — это опрос из 6 вопросов, используемый для оценки влияния проблем со здоровьем участника (т. е. физических или эмоциональных проблем или симптомов) на его способность работать и выполнять обычную деятельность в течение последних семи дней. Вопросы WPAI-GH будут анализироваться как проценты ухудшения, при этом более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Будут рассчитаны следующие параметры (умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах):

  • Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2, разделенный на (Q2 плюс Q4)
  • Процент нарушений при работе по состоянию здоровья: Q5 разделить на 10.
  • Процент общего нарушения трудоспособности по причине здоровья: Q2, разделенный на (Q2 плюс Q4) плюс [(1 - (Q2, разделенный на (Q2 плюс Q4 ))), умноженный на (Q5, разделенный на 10)]
  • Процент нарушения активности по состоянию здоровья: Q6 разделить на 10.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkahest, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKST4290-231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться