CAPRI(중등도 내지 중증 당뇨망막병증) 대상자를 대상으로 경구용 AKST4290의 효능을 평가하기 위한 연구
중등도 내지 중증 당뇨병성 망막병증(CAPRI) 참가자에서 경구용 AKST4290의 효능을 평가하기 위한 이중 마스크, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도의 중증 비증식성 비증식성 환자를 대상으로 24주 투여 기간 동안 AKST4290을 1일 800mg(400mg 1일 2회[b.i.d.]) 투여한 AKST4290의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다. 중증 NPDR에 대한 당뇨병성 망막병증.
참가자는 2:1 무작위 배정 계획(AKST4290: 위약)으로 등록되고 2개의 치료 부문 중 1개에 할당됩니다. 참가자는 1군에서 매일 AKST4290 800mg(하루 400mg) 또는 2군에서 위약(일치하는 정제)으로 총 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Site 132
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Site 136
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California
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Glendale, California, 미국, 91203
- Site 123
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Site 121
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Site 116
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site 117
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Site 118
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Site 120
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Site 133
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Site 127
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Site 122
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Site 130
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Site 126
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Site 134
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Site 129
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Site 128
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Site 125
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 유형 1 또는 유형 2 DM.
- 스크리닝 시 BCVA ETDRS 시력 문자 점수≥ 69자.
- 약간 심각한 NPDR(DRSS 레벨 47)에서 심각한 NPDR(DRSS 레벨 53)까지.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 치료가 필요한 혈관신생(NV)(활성 홍채 또는 각도 NV 포함)의 증거.
- 중심와 중심의 1000미크론 이내 PRP 또는 그리드 레이저.
- 임상 검사에서 CI-DME(CI는 중심와 중심의 1,000미크론 이내의 DME로 정의됨).
- 안구주위 스테로이드 주사 전 안내
- 등록 및 무작위 치료에 배정되기 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
- 유리체 망막 수술의 역사.
- 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
- 약물의 레이저 또는 안내 주사를 통한 DME 또는 DR 치료의 이력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 병력 또는 상태.
- 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값(검사실 테스트는 스크리닝 단계 동안 한 번 반복될 수 있음).
- 참가자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 또는 완전히 완치된 편평 세포 암종은 허용됨).
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여; 이전 임상 시험 참가자는 스크리닝 이전에 소분자에 대해 최소 30일, 질병 수정 요법에 대해 4개월, 백신 또는 면역 요법 시험에 대해 1년 동안 연구 제제를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKST4290
피험자는 AKST4290, 400mg을 24주 동안 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
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구강 AKST4290
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위약 비교기: 위약
피험자는 24주 동안 매일 2회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 DRSS 점수의 개선으로 평가된 AKST4290의 효능을 조사합니다.
기간: 24주까지의 기준선
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당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 DR을 망막병증이 없는 상태부터 중증 망막병증까지 13단계로 나누고 전체 DR 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 DR이 더 심각함을 나타냅니다. 연구에 적합하려면 참가자는 한쪽 눈에 중등도 비증식성 DR(NPDR)(DRSS 수준 47)~중증 NPDR(DRSS 수준 53)이 있어야 하고, 최소한 경증 NPDR(DRSS 수준 35)~경증 증식성 DR이 필요했습니다. 기준선에서 반대쪽 눈의 DR(PDR)(DRSS 수준 61). DRSS 점수는 안저 사진(FP) 및 형광 혈관 조영술(FA) 결과에서 파생됩니다. 1차 유효성 평가변수는 24주차와 비교하여 DRSS 점수가 기준선보다 3단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. |
24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 DRSS 점수의 개선으로 평가된 AKST4290의 효능에 대한 추가 측정을 조사합니다.
기간: 24주차 또는 28주차 기준
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DRSS(당뇨병성 망막병증 심각도 척도)는 DR을 망막병증이 없는 상태부터 심각한 망막병증까지 13단계로 나누고 전반적인 DR 심각도와 시간 경과에 따른 심각도의 변화를 설명하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 DR이 더 심각함을 나타냅니다. DRSS 점수는 안저 사진(FP) 및 형광 혈관 조영술(FA) 결과에서 파생됩니다. 2차 유효성 평가변수는 24주차와 비교하여 DRSS 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 참가자의 비율입니다. |
24주차 또는 28주차 기준
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중심 관련 당뇨병성 황반부종(CI-DME), 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 및/또는 전안부 혈관신생(ASNV)으로 진행(또는 악화)되는 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 28주까지의 기준선
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2차 유효성 평가변수는 치료가 필요한 시력을 위협하는 다음과 같은 합병증으로 진행되는 참가자의 비율입니다: 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT), 안저 사진(FP)으로 평가한 CI-DME, PDR 및/또는 ASNV , 그리고 적절하다면 형광안저혈관조영술(FA)이 필요합니다.
중앙 판독 센터는 치료가 시작되기 전에 CI-DME 및 PDR로의 진행을 확인해야 합니다. ASNV로의 진행 및 후속 치료에는 사진 문서가 필요하지 않습니다.
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28주까지의 기준선
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치료가 필요한 CI-DME, PDR 및/또는 ASNV의 발생까지의 시간을 평가합니다.
기간: 28주까지의 기준선
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2차 유효성 평가변수는 치료가 필요한 시력을 위협하는 다음과 같은 사건이 발생하는 시간입니다: CI-DME, PDR 및/또는 ASNV
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28주까지의 기준선
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AKST429의 전반적인 안전성을 평가하려면
기간: 28주까지의 기준선
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경증, 중등도 또는 중증 강도의 부작용을 보고한 참가자 수를 기준으로 안전성을 평가했습니다.
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28주까지의 기준선
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당뇨병성 신장 질환에 대한 AKST4290의 효과 평가
기간: 28주까지의 기준선
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2차 유효성 평가변수는 시간 경과에 따른 임상 실험실 수치의 변화(예: 추정 사구체 여과율(eGFR), 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR))로 평가한 당뇨병성 신장 질환에 대한 AKST4290의 효과입니다.
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28주까지의 기준선
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직장 생산성 및 활동 장애 일반 건강(WPAI-GH) 설문지의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 24주까지의 기준선
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WPAI-GH V2.0은 참가자의 건강 문제(예: 신체적 또는 정서적 문제 또는 증상)가 지난 7일 동안 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 6개 질문으로 구성된 설문조사입니다. WPAI-GH 질문은 손상 비율로 분석되며, 비율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 다음 매개변수가 계산됩니다(점수에 100을 곱하여 백분율로 표시).
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV