Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van orale AKST4290 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige diabetische retinopathie (CAPRI)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Alkahest, Inc.

Een dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van orale AKST4290 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige diabetische retinopathie (CAPRI)

Een dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van orale AKST4290 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige diabetische retinopathie (CAPRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van AKST4290 toegediend met een totale dagelijkse dosis (TDD) van 800 mg per dag (400 mg tweemaal daags [b.i.d.]) in vergelijking met placebo gedurende een doseringsperiode van 24 weken bij deelnemers met matig ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie tot ernstige NPDR.

Deelnemers worden ingeschreven en toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen in een 2:1 randomisatieschema (AKST4290: placebo). Deelnemers zullen in totaal 24 weken worden behandeld met ofwel AKST4290 800 mg per dag (400 mg tweemaal daags) in arm 1 of placebo (overeenkomende tabletten) in arm 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Site 125

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Type 1 of type 2 DM.
  3. BCVA ETDRS gezichtsscherpte letterscore≥ 69 letters bij screening.
  4. Matig ernstige NPDR (DRSS-niveau 47) tot ernstige NPDR (DRSS-niveau 53).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van neovascularisatie (NV) (inclusief actieve iris of hoek NV) die behandeling vereist, naar goeddunken van de onderzoeker.
  2. PRP of rasterlaser binnen 1000 micron van het foveale centrum.
  3. CI-DME bij klinisch onderzoek (CI wordt gedefinieerd als DME binnen 1000 micron van het foveale centrum).
  4. Voorafgaande intraoculaire of perioculaire steroïde-injectie
  5. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving en toewijzing aan een gerandomiseerde behandeling.
  6. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie.
  7. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  8. Geschiedenis van DME- of DR-behandeling met laser- of intraoculaire injecties van medicatie.
  9. Medische voorgeschiedenis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.
  10. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden bij de screening, inclusief hematologie, bloedchemie of urineonderzoek (laboratoriumtesten kunnen één keer worden herhaald tijdens de screeningsfase).
  11. Maligniteit waarvoor de deelnemer in de afgelopen 5 jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan (behandeld basaalcelcarcinoom of volledig genezen plaveiselcelcarcinoom is toegestaan).
  12. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek; deelnemers aan eerdere klinische onderzoeken moeten voorafgaand aan de screening ten minste 30 dagen zonder studiemiddelen zijn geweest voor kleine moleculen, 4 maanden voor ziektemodificerende therapieën en 1 jaar voor vaccin- of immunotherapieonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKST4290
Proefpersonen krijgen AKST4290, 400 mg tweemaal daags, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: AKST4290
Mondelinge AKST4290
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van AKST4290 te onderzoeken, beoordeeld aan de hand van de verbetering van de DRSS-score vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) verdeelt DR in 13 niveaus, variërend van de afwezigheid van retinopathie tot ernstige retinopathie, en wordt gebruikt om de algehele ernst van DR te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd. Hogere scores duiden op ernstigere DR.

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek moesten de deelnemers matig ernstige niet-proliferatieve DR (NPDR) (DRSS-niveau 47) tot ernstige NPDR (DRSS-niveau 53) in één oog hebben, en ten minste milde NPDR (DRSS-niveau 35) tot milde proliferatieve DR (PDR) (DRSS-niveau 61) in het andere oog bij baseline.

De DRSS-score is afgeleid van bevindingen van fundusfotografie (FP) en fluoresceïne-angiografie (FA).

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 3 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde op de DRSS-score vergeleken met week 24.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aanvullende maatregelen voor de werkzaamheid van AKST4290 te onderzoeken, beoordeeld aan de hand van de verbetering van de DRSS-score vanaf de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 of 28

De Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) verdeelt DR in 13 niveaus, variërend van de afwezigheid van retinopathie tot ernstige retinopathie, en wordt gebruikt om de algehele ernst van DR te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd. Hogere scores duiden op ernstigere DR.

De DRSS-score is afgeleid van bevindingen van fundusfotografie (FP) en fluoresceïne-angiografie (FA).

Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde op de DRSS-score vergeleken met week 24.
Basislijn tot week 24 of 28
Beoordelen van het aandeel deelnemers dat doorgaat naar (of verslechtering van) centraal betrokken diabetisch maculair oedeem (CI-DME), proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en/of neovascularisatie van het anterieure segment (ASNV).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het percentage deelnemers dat zich ontwikkelt tot de volgende gezichtsbedreigende complicaties die behandeling vereisen: CI-DME, PDR en/of ASNV zoals beoordeeld met optische coherentietomografie (SD-OCT) in het spectrale domein, fundusfotografie (FP) en fluoresceïne-angiografie (FA), indien van toepassing. Het centrale leescentrum moet de progressie naar CI-DME en PDR bevestigen voordat de behandeling wordt gestart; Voor de progressie naar ASNV en de daaropvolgende behandeling is geen fotodocumentatie vereist.
Basislijn tot week 28
Om de tijd tot gebeurtenis te beoordelen van CI-DME, PDR en/of ASNV die behandeling vereisen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de tijd tot de volgende gezichtsbedreigende gebeurtenis(sen) die behandeling vereisen: CI-DME, PDR en/of ASNV
Basislijn tot week 28
Om de algehele veiligheid van AKST429 te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
De veiligheid werd beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat bijwerkingen van milde, matige of ernstige intensiteit rapporteerde.
Basislijn tot week 28
Om het effect van AKST4290 op diabetische nierziekte te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het effect van AKST4290 op diabetische nierziekte, zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in klinische laboratoriumwaarden in de loop van de tijd (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR], urine-albumine-creatinine-ratio [UACR]).
Basislijn tot week 28
Om de veranderingen ten opzichte van de basislijn te evalueren in de vragenlijst over productiviteit en activiteitsbeperking op de werkplek (WPAI-GH).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De WPAI-GH V2.0 is een enquête met zes vragen die wordt gebruikt om de effecten van de gezondheidsproblemen van een deelnemer (d.w.z. fysieke of emotionele problemen of symptomen) op zijn vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren gedurende de afgelopen zeven dagen te beoordelen. De WPAI-GH-vragen worden geanalyseerd als stoornispercentages, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en een lagere productiviteit aangeven.

De volgende parameters worden berekend (vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken):

  • Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid: Q2 gedeeld door (Q2 plus Q4)
  • Percentage beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5 gedeeld door 10
  • Percentage van de totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid: Q2 gedeeld door (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 gedeeld door (Q2 plus Q4))) vermenigvuldigd met (Q5 gedeeld door 10)]
  • Percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid: Q6 gedeeld door 10
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKST4290-231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren