Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral AKST4290 hos deltagere med moderat svær til svær diabetisk retinopati (CAPRI)

9. oktober 2023 opdateret af: Alkahest, Inc.

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​oral AKST4290 hos deltagere med moderat svær til svær diabetisk retinopati (CAPRI)

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral AKST4290 hos deltagere med moderat svær til svær diabetisk retinopati (CAPRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​AKST4290 administreret ved en total daglig dosis (TDD) på 800 mg dagligt (400 mg to gange dagligt [b.i.d.]) sammenlignet med placebo over en 24-ugers doseringsperiode hos deltagere med moderat svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati til svær NPDR.

Deltagerne vil blive tilmeldt og allokeret til 1 ud af 2 behandlingsarme i et 2:1 randomiseringsskema (AKST4290: placebo). Deltagerne vil modtage behandling i i alt 24 uger med enten AKST4290 800 mg dagligt (400 mg b.i.d.) i arm 1 eller placebo (matchende tabletter) i arm 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Site 125

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Type 1 eller type 2 DM.
  3. BCVA ETDRS synsstyrke bogstavscore≥ 69 bogstaver ved screening.
  4. Moderat svær NPDR (DRSS niveau 47) til svær NPDR (DRSS niveau 53).

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for neovaskularisering (NV) (inklusive aktiv iris eller vinkel NV), der kræver behandling, efter investigators skøn.
  2. PRP eller gitterlaser inden for 1000 mikron fra foveal centrum.
  3. CI-DME ved klinisk undersøgelse (CI er defineret som DME inden for 1.000 mikrometer fra fovealcentret).
  4. Forudgående intraokulær eller periokulær steroidinjektion
  5. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før tilmelding og tildeling til en randomiseret behandling.
  6. Anamnese med vitreoretinal kirurgi.
  7. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralspænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  8. Anamnese med DME eller DR behandling med laser eller intraokulære injektioner af medicin.
  9. Sygehistorie eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  10. Klinisk relevant unormal laboratorieværdi ved screening, herunder hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse (laboratorietestning kan gentages én gang i screeningsfasen).
  11. Malignitet, for hvilken deltageren har gennemgået resektion, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år (behandlet basalcellekarcinom eller fuldt helbredt planocellulært karcinom er tilladt).
  12. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg; tidligere kliniske forsøgsdeltagere skal have været fri for undersøgelsesmidler i mindst 30 dage for små molekyler, 4 måneder for sygdomsmodificerende behandlinger og 1 år for vaccine- eller immunterapiforsøg før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKST4290
Forsøgspersonerne vil modtage AKST4290, 400 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: AKST4290
Oral AKST4290
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​AKST4290 vurderet ved forbedringen i DRSS-resultatet fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) opdeler DR i 13 niveauer lige fra fravær af retinopati til svær retinopati og bruges til at beskrive den overordnede DR-alvorlighed samt ændringen i sværhedsgrad over tid. Højere score indikerer mere alvorlig DR.

For at være berettiget til undersøgelsen skulle deltagerne have moderat svær ikke-proliferativ DR (NPDR) (DRSS niveau 47) til svær NPDR (DRSS niveau 53) i det ene øje og mindst mild NPDR (DRSS niveau 35) til mild proliferativ DR (PDR) (DRSS niveau 61) i det andet øje ved baseline.

DRSS-scoren er afledt af fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA) fund.

Det primære effektmål er andelen af ​​deltagere med en ≥ 3-trins forbedring fra baseline på DRSS-scoren sammenlignet med uge 24.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge yderligere mål for effektiviteten af ​​AKST4290 vurderet af forbedringen i DRSS-resultatet fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 24 eller 28

Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) opdeler DR i 13 niveauer lige fra fravær af retinopati til svær retinopati og bruges til at beskrive den overordnede DR-alvorlighed samt ændringen i sværhedsgrad over tid. Højere score indikerer mere alvorlig DR.

DRSS-scoren er afledt af fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA) fund.

Det sekundære effektmål er andelen af ​​deltagere med en ≥ 2-trins forbedring fra baseline på DRSS-scoren sammenlignet med uge 24.
Baseline til uge 24 eller 28
At vurdere andelen af ​​deltagere, der udvikler sig til (eller forværring af) centerinvolveret diabetisk makulært ødem (CI-DME), proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller anterior-segment neovaskularisering (ASNV).
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det sekundære effektmål er andelen af ​​deltagere, der udvikler sig til følgende synstruende komplikationer, der kræver behandling: CI-DME, PDR og/eller ASNV vurderet ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi (FA) efter behov. Det centrale læsecenter skal bekræfte progression til CI-DME og PDR før behandling påbegyndes; progression til ASNV, og efterfølgende behandling, kræver ikke billeddokumentation.
Baseline til uge 28
At vurdere tidspunktet for hændelse af CI-DME, PDR og/eller ASNV, der kræver behandling.
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det sekundære effektmål er tiden til følgende synstruende hændelse(r), der kræver behandling: CI-DME, PDR og/eller ASNV
Baseline til uge 28
For at vurdere den overordnede sikkerhed af AKST429
Tidsramme: Baseline til uge 28
Sikkerheden blev vurderet baseret på antallet af deltagere, der rapporterede bivirkninger af mild, moderat eller svær intensitet.
Baseline til uge 28
At vurdere effekten af ​​AKST4290 på diabetisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det sekundære effektmål er effekten af ​​AKST4290 på diabetisk nyresygdom vurderet ved ændringer i kliniske laboratorieværdier over tid (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR], urinalbumin til kreatinin-forhold [UACR]).
Baseline til uge 28
Evaluering af ændringerne fra baseline i spørgeskemaet om generel sundhed på arbejdspladsen, produktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-GH).
Tidsramme: Baseline til uge 24

WPAI-GH V2.0 er en 6-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at vurdere virkningerne af en deltagers helbredsproblemer (dvs. fysiske eller følelsesmæssige problemer eller symptomer) på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage. WPAI-GH-spørgsmålene vil blive analyseret som værdiforringelsesprocenter, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Følgende parametre vil blive beregnet (multiplicer score med 100 for at udtrykke i procent):

  • Procent af mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2 divideret med (Q2 plus Q4)
  • Procent af svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5 divideret med 10
  • Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2 divideret med (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 divideret med (Q2 plus Q4 ))) multipliceret med (Q5 divideret med 10)]
  • Procent af aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6 divideret med 10
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKST4290-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner