Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan AKST4290:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea diabeettinen retinopatia (CAPRI)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alkahest, Inc.

Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan AKST4290:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea diabeettinen retinopatia (CAPRI)

Kaksinaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan AKST4290:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea diabeettinen retinopatia (CAPRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan AKST4290:n tehoa annettuna kokonaispäiväannoksena (TDD) 800 mg päivässä (400 mg kahdesti vuorokaudessa [b.i.d.]) verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon annostelujakson aikana osallistujille, joilla on kohtalaisen vaikea ei-proliferatiivinen sairaus. diabeettisesta retinopatiasta vaikeaan NPDR:hen.

Osallistujat rekisteröidään ja jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta 2:1 satunnaistusjärjestelmässä (AKST4290: lumelääke). Osallistujat saavat hoitoa yhteensä 24 viikon ajan joko AKST4290:llä 800 mg päivässä (400 mg b.i.d.) haarassa 1 tai lumelääkehoidolla (sopivia tabletteja) haarassa 2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Site 125

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Tyyppi 1 tai tyyppi 2 DM.
  3. BCVA ETDRS:n näöntarkkuus kirjainpisteet≥ 69 kirjainta seulonnassa.
  4. Kohtalaisen vaikea NPDR (DRSS-taso 47) - vaikea NPDR (DRSS-taso 53).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet neovaskularisaatiosta (NV) (mukaan lukien aktiivinen iiris tai kulman NV), joka vaatii hoitoa, tutkijan harkinnan mukaan.
  2. PRP tai ruudukkolaser 1000 mikronin sisällä foveaalisesta keskustasta.
  3. CI-DME kliinisessä tutkimuksessa (CI määritellään DME:ksi 1 000 mikronin sisällä foveaalikeskuksesta).
  4. Aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio
  5. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja satunnaistettujen hoitojen määräämistä.
  6. Historia vitreoretinaalisesta leikkauksesta.
  7. Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) aikaisempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  8. Aiemmat DME- tai DR-hoidot laserilla tai silmänsisäisillä lääkeinjektioilla.
  9. Lääkehistoria tai tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  10. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratorioarvo seulonnassa, mukaan lukien hematologia, verikemia tai virtsan analyysi (laboratoriotestit voidaan toistaa kerran seulontavaiheen aikana).
  11. Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi osallistujalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana (hoidettu tyvisolusyöpä tai täysin parantunut levyepiteelisyöpä ovat sallittuja).
  12. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen; aiempien kliinisen tutkimuksen osallistujien on oltava poissa tutkimusaineista vähintään 30 päivää pienten molekyylien osalta, 4 kuukautta sairautta modifioivien hoitojen osalta ja 1 vuoden rokote- tai immunoterapiakokeissa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKST4290
Koehenkilöt saavat AKST4290:tä, 400 mg kahdesti päivässä, 24 viikon ajan
Lääke: AKST4290
Suullinen AKST4290
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa plaseboa kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Oraalinen Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKST4290:n tehokkuuden tutkiminen lähtötilanteen DRSS-pisteiden paranemisen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) jakaa DR:n 13 tasoon, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta vakavaan retinopatiaan, ja sitä käytetään kuvaamaan DR:n yleistä vakavuutta sekä vaikeusasteen muutosta ajan myötä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa DR:tä.

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujilla täytyi olla kohtalaisen vaikea ei-proliferatiivinen DR (NPDR) (DRSS-taso 47) - vaikea NPDR (DRSS-taso 53) toisessa silmässä ja vähintään lievä NPDR (DRSS-taso 35) - lievä proliferatiivinen. DR (PDR) (DRSS-taso 61) toisessa silmässä lähtötilanteessa.

DRSS-pistemäärä on johdettu silmänpohjakuvauksen (FP) ja fluoreseiiniangiografian (FA) löydöksistä.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joiden DRSS-pisteet paranivat ≥ 3 askelta lähtötasosta verrattuna viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia AKST4290:n tehokkuutta koskevia lisätoimenpiteitä, jotka on arvioitu DRSS-pisteiden paranemisen perusteella lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 tai 28

Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) jakaa DR:n 13 tasoon, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta vakavaan retinopatiaan, ja sitä käytetään kuvaamaan DR:n yleistä vakavuutta sekä vaikeusasteen muutosta ajan myötä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa DR:tä.

DRSS-pistemäärä on johdettu silmänpohjakuvauksen (FP) ja fluoreseiiniangiografian (FA) löydöksistä.

Toissijainen tehon päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joiden DRSS-pisteet paranivat ≥ 2 askelta lähtötasosta verrattuna viikkoon 24.
Lähtötilanne viikolle 24 tai 28
Arvioida niiden osallistujien osuutta, jotka etenevät (tai pahenevat) keskukseen liittyvään diabeettiseen makulaturvotukseen (CI-DME), proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) ja/tai etummaisen segmentin uudissuonitautiin (ASNV).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Toissijainen tehon päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, jotka etenevät seuraaviin näköä uhkaaviin, hoitoa vaativiin komplikaatioihin: CI-DME, PDR ja/tai ASNV spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna, silmänpohjakuvaus (FP) ja fluoreseiiniangiografia (FA) tarpeen mukaan. Keskuslukukeskuksen on vahvistettava eteneminen CI-DME:hen ja PDR:ään ennen hoidon aloittamista; eteneminen ASNV:ksi ja myöhempi hoito ei vaadi valokuvadokumentaatiota.
Lähtötilanne viikkoon 28
Arvioida hoitoa vaativan CI-DME:n, PDR:n ja/tai ASNV:n tapahtumaan kuluvan ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Toissijainen tehon päätetapahtuma on aika seuraaviin hoitoa vaativiin näköä uhkaaviin tapahtumiin: CI-DME, PDR ja/tai ASNV
Lähtötilanne viikkoon 28
AKST429:n yleisen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat lievistä, kohtalaisista tai vakavista haittatapahtumista.
Lähtötilanne viikkoon 28
Arvioida AKST4290:n vaikutusta diabeettiseen munuaistautiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Toissijainen tehon päätetapahtuma on AKST4290:n vaikutus diabeettiseen munuaissairauteen, joka on arvioitu kliinisten laboratorioarvojen muutoksilla ajan kuluessa (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR], virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde [UACR]).
Lähtötilanne viikkoon 28
Arvioida muutoksia lähtötilanteesta työpaikan tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa yleisterveyskyselyssä (WPAI-GH).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

WPAI-GH V2.0 on 6 kysymyksestä koostuva kysely, jolla arvioidaan osallistujan terveysongelmien (eli fyysisten tai henkisten ongelmien tai oireiden) vaikutuksia hänen kykyynsä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI-GH-kysymykset analysoidaan arvonalentumisprosentteina, joissa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.

Seuraavat parametrit lasketaan (prosentteina kerrotaan pisteet 100:lla):

  • Prosenttiosuus terveyteen liittyvistä poissaoloista: Q2 jaettuna (Q2 plus Q4)
  • Terveydestä johtuvan työkyvyttömyyden prosenttiosuus: Q5 jaettuna 10:llä
  • Prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työkyvyn heikkenemisestä: Q2 jaettuna (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 jaettuna (Q2 plus Q4 ))) kerrottuna (Q5 jaettuna 10:llä)]
  • Terveydestä johtuvan aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus: Q6 jaettuna 10:llä
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkahest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKST4290-231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa