Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego AKST4290 u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej retinopatią cukrzycową (CAPRI)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego AKST4290 u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej retinopatią cukrzycową (CAPRI)

Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego AKST4290 u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej retinopatią cukrzycową (CAPRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności AKST4290 podawanego w całkowitej dawce dziennej (TDD) wynoszącej 800 mg dziennie (400 mg dwa razy dziennie [dwa razy na dobę]) w porównaniu z placebo w 24-tygodniowym okresie dawkowania u uczestników z umiarkowanie ciężką chorobą nieproliferacyjną retinopatii cukrzycowej do ciężkiego NPDR.

Uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia w schemacie randomizacji 2:1 (AKST4290: placebo). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie łącznie przez 24 tygodnie z użyciem AKST4290 w dawce 800 mg na dobę (400 mg dwa razy na dobę) w ramieniu 1 lub placebo (dopasowane tabletki) w ramieniu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Site 125

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Typ 1 lub typ 2 DM.
  3. Punktacja literowa ostrości wzroku BCVA ETDRS ≥ 69 liter podczas badania przesiewowego.
  4. Umiarkowanie ciężki NPDR (DRSS poziom 47) do ciężkiego NPDR (DRSS poziom 53).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na neowaskularyzację (NV) (w tym czynną tęczówkę lub kąt NV) wymagające leczenia, według uznania badacza.
  2. PRP lub laser siatkowy w odległości 1000 mikronów od środka dołka.
  3. CI-DME w badaniu klinicznym (CI definiuje się jako DME w obrębie 1000 mikronów od środka dołka).
  4. Wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu do oka lub okołogałkowo
  5. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem i przydziałem do randomizowanego leczenia.
  6. Historia chirurgii witreoretinalnej.
  7. Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  8. Historia leczenia DME lub DR za pomocą lasera lub dogałkowych wstrzyknięć leków.
  9. Historia medyczna lub stan chorobowy, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu.
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym hematologiczne, biochemiczne krwi lub analizy moczu (badania laboratoryjne można powtórzyć raz podczas fazy przesiewowej).
  11. Nowotwór złośliwy, z powodu którego uczestnik przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat (dozwolony jest leczony rak podstawnokomórkowy lub w pełni wyleczony rak płaskonabłonkowy).
  12. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym; przed badaniem przesiewowym uczestnicy wcześniejszego badania klinicznego nie mogli brać udziału w badaniu przez co najmniej 30 dni w przypadku małych cząsteczek, 4 miesiące w przypadku terapii modyfikujących przebieg choroby i 1 rok w przypadku badań nad szczepionką lub immunoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKST4290
Pacjenci będą otrzymywać AKST4290, 400 mg dwa razy dziennie, przez 24 tygodnie
Lek: AKST4290
Ustne AKST4290
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać pasujące placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności AKST4290 ocenionej na podstawie poprawy wyniku DRSS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) dzieli DR na 13 poziomów, od braku retinopatii do ciężkiej retinopatii i służy do opisania ogólnego ciężkości DR, jak również zmiany nasilenia w czasie. Wyższe wyniki wskazują na cięższą DR.

Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy musieli mieć umiarkowanie ciężką nieproliferacyjną DR (NPDR) (DRSS poziom 47) do ciężkiej NPDR (DRSS poziom 53) w jednym oku oraz co najmniej łagodną nieproliferacyjną DR (DRSS poziom 35) do łagodnej proliferacyjnej DR (PDR) (DRSS poziom 61) w drugim oku na początku badania.

Wynik DRSS ustala się na podstawie wyników fotografii dna oka (FP) i angiografii fluoresceinowej (FA).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w skali DRSS o ≥ 3 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z tygodniem 24.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie dodatkowych miar skuteczności AKST4290 ocenianej na podstawie poprawy wyniku DRSS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. lub 28. tygodnia

Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) dzieli DR na 13 poziomów, od braku retinopatii do ciężkiej retinopatii i służy do opisania ogólnego ciężkości DR, jak również zmiany nasilenia w czasie. Wyższe wyniki wskazują na cięższą DR.

Wynik DRSS ustala się na podstawie wyników fotografii dna oka (FP) i angiografii fluoresceinowej (FA).

Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w skali DRSS o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z tygodniem 24.
Wartość wyjściowa do 24. lub 28. tygodnia
Ocena odsetka uczestników, u których występuje progresja (lub pogorszenie) cukrzycowego obrzęku plamki związanego z ośrodkiem (CI-DME), proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) i/lub neowaskularyzacji przedniego odcinka plamki (ASNV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników, u których występują następujące powikłania zagrażające wzroku wymagające leczenia: CI-DME, PDR i/lub ASNV oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT), fotografii dna oka (FP). oraz angiografię fluoresceinową (FA), jeśli to konieczne. Centralne centrum czytelnicze musi potwierdzić progresję do CI-DME i PDR przed rozpoczęciem leczenia; progresja do ASNV i późniejsze leczenie nie wymagają dokumentacji fotograficznej.
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Aby ocenić czas do wystąpienia zdarzenia CI-DME, PDR i/lub ASNV wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas do wystąpienia następujących zdarzeń zagrażających wzroku wymagających leczenia: CI-DME, PDR i/lub ASNV
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo AKST429
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Aby ocenić wpływ AKST4290 na cukrzycową chorobę nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wpływ AKST4290 na cukrzycową chorobę nerek oceniany na podstawie zmian klinicznych wartości laboratoryjnych w czasie (np. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR], stosunek albuminy do kreatyniny w moczu [UACR]).
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu upośledzenia produktywności i aktywności w miejscu pracy (WPAI-GH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

WPAI-GH V2.0 to ankieta składająca się z 6 pytań, służąca do oceny wpływu problemów zdrowotnych uczestnika (tj. problemów lub objawów fizycznych lub emocjonalnych) na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pytania WPAI-GH zostaną przeanalizowane jako procenty utraty wartości, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.

Obliczone zostaną następujące parametry (pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach):

  • Procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia: Q2 podzielony przez (Q2 plus Q4)
  • Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5 podzielone przez 10
  • Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2 podzielone przez (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 podzielone przez (Q2 plus Q4 ))) pomnożone przez (Q5 podzielone przez 10)]
  • Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6 podzielone przez 10
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKST4290-231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj