Uno studio per valutare l'efficacia dell'AKST4290 orale nei partecipanti con retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave (CAPRI)
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'AKST4290 orale nei partecipanti con retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave (CAPRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di AKST4290 somministrato a una dose giornaliera totale (TDD) di 800 mg al giorno (400 mg due volte al giorno [b.i.d.]) rispetto al placebo per un periodo di somministrazione di 24 settimane nei partecipanti con malattia non proliferativa moderatamente grave retinopatia diabetica a grave NPDR.
I partecipanti saranno arruolati e assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento in uno schema di randomizzazione 2:1 (AKST4290: placebo). I partecipanti riceveranno un trattamento per un totale di 24 settimane con AKST4290 800 mg al giorno (400 mg due volte al giorno) nel braccio 1 o placebo (compresse corrispondenti) nel braccio 2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Site 132
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Site 136
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Site 123
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Site 121
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Site 116
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Site 117
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Site 118
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- Site 120
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Site 133
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Site 127
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Site 122
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Site 130
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Site 126
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Site 134
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Site 129
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Site 128
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Site 125
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Tipo 1 o tipo 2 DM.
- BCVA ETDRS punteggio della lettera di acuità visiva ≥ 69 lettere allo screening.
- NPDR da moderatamente grave (DRSS livello 47) a grave NPDR (DRSS livello 53).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di neovascolarizzazione (NV) (inclusa iride attiva o angolo NV) che richiede trattamento, a discrezione dello sperimentatore.
- PRP o laser a griglia entro 1000 micron dal centro foveale.
- CI-DME all'esame clinico (CI è definito come DME entro 1.000 micron dal centro foveale).
- Precedente iniezione intraoculare di steroidi perioculari
- Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima dell'arruolamento e assegnazione a un trattamento randomizzato.
- Storia della chirurgia vitreoretinica.
- - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
- Storia di trattamento DME o DR con laser o iniezioni intraoculari di farmaci.
- Storia medica o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti allo Screening, inclusi ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine (i test di laboratorio possono essere ripetuti una volta durante la fase di Screening).
- Malignità per la quale il partecipante è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni (sono consentiti carcinoma basocellulare trattato o carcinoma a cellule squamose completamente curato).
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico; i partecipanti alla sperimentazione clinica precedente devono essere stati fuori dagli agenti dello studio per almeno 30 giorni per le piccole molecole, 4 mesi per le terapie che modificano la malattia e 1 anno per gli studi sui vaccini o sull'immunoterapia prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AKST4290
I soggetti riceveranno AKST4290, 400 mg due volte al giorno, per 24 settimane
|
Orale AKST4290
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente, due volte al giorno, per 24 settimane
|
Placebo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per indagare l'efficacia di AKST4290 valutata dal miglioramento del punteggio DRSS rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
|
La Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) divide la DR in 13 livelli che vanno dall’assenza di retinopatia alla retinopatia grave e viene utilizzata per descrivere la gravità complessiva della DR nonché la variazione della gravità nel tempo. Punteggi più alti indicano DR più grave. Per essere idonei allo studio, i partecipanti dovevano avere una DR non proliferativa (NPDR) da moderatamente grave (livello DRSS 47) a NPDR grave (livello DRSS 53) in un occhio, e almeno una NPDR da lieve (livello DRSS 35) a proliferativa lieve. DR (PDR) (DRSS Livello 61) nell'altro occhio al basale. Il punteggio DRSS deriva dai risultati della fotografia del fondo oculare (FP) e dell'angiografia con fluoresceina (FA). L’endpoint primario di efficacia è la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 3 gradini rispetto al basale del punteggio DRSS rispetto alla settimana 24. |
Riferimento alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analizzare ulteriori misure di efficacia di AKST4290 valutate dal miglioramento del punteggio DRSS rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24 o 28
|
La Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) divide la DR in 13 livelli che vanno dall’assenza di retinopatia alla retinopatia grave e viene utilizzata per descrivere la gravità complessiva della DR nonché la variazione della gravità nel tempo. Punteggi più alti indicano DR più grave. Il punteggio DRSS deriva dai risultati della fotografia del fondo oculare (FP) e dell'angiografia con fluoresceina (FA). L'endpoint secondario di efficacia è la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 livelli rispetto al basale del punteggio DRSS rispetto alla settimana 24. |
Riferimento alla settimana 24 o 28
|
|
Valutare la percentuale di partecipanti che progrediscono (o peggiorano) verso l'edema maculare diabetico centro-coinvolto (CI-DME), la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e/o la neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
|
L'endpoint secondario di efficacia è la percentuale di partecipanti che progrediscono verso le seguenti complicanze pericolose per la vista che richiedono trattamento: CI-DME, PDR e/o ASNV valutate mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), fotografia del fondo oculare (FP). e angiografia con fluoresceina (FA), a seconda dei casi.
Il centro di lettura centrale deve confermare la progressione a CI-DME e PDR prima di iniziare il trattamento; la progressione verso ASNV, e il successivo trattamento, non richiede documentazione fotografica.
|
Riferimento alla settimana 28
|
|
Valutare il tempo necessario all'evento di CI-DME, PDR e/o ASNV che richiedono trattamento.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
|
L'endpoint secondario di efficacia è il tempo intercorso prima del verificarsi dei seguenti eventi pericolosi per la vista che richiedono un trattamento: CI-DME, PDR e/o ASNV
|
Riferimento alla settimana 28
|
|
Per valutare la sicurezza generale di AKST429
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
|
La sicurezza è stata valutata in base al numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi di intensità lieve, moderata o grave.
|
Riferimento alla settimana 28
|
|
Per valutare l'effetto di AKST4290 sulla malattia renale diabetica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
|
L'endpoint secondario di efficacia è l'effetto di AKST4290 sulla malattia renale diabetica valutato mediante variazioni dei valori clinici di laboratorio nel tempo (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR], rapporto albumina urinaria/creatinina [UACR]).
|
Riferimento alla settimana 28
|
|
Valutare le modifiche rispetto al basale nel questionario WPAI-GH (Produttività sul posto di lavoro e compromissione delle attività) sulla salute generale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
|
Il WPAI-GH V2.0 è un sondaggio di 6 domande utilizzato per valutare gli effetti dei problemi di salute di un partecipante (ad esempio, problemi o sintomi fisici o emotivi) sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari negli ultimi sette giorni. Le domande WPAI-GH verranno analizzate come percentuali di compromissione, in cui percentuali più elevate indicano maggiore compromissione e minore produttività. Verranno calcolati i seguenti parametri (moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuali):
|
Riferimento alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKST4290-231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .