Vizsgálat az orális AKST4290 hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos diabéteszes retinopátiában (CAPRI) szenvedő betegeknél
Kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az orális AKST4290 hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos diabéteszes retinopátiában (CAPRI) szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az AKST4290 hatékonyságát napi 800 mg teljes napi dózisban (TDD) (400 mg naponta kétszer [b.i.d.]) a placebóval összehasonlítva egy 24 hetes adagolási periódus alatt közepesen súlyos non-proliferatív betegeknél. diabéteszes retinopátia súlyos NPDR-ig.
A résztvevőket a 2:1 arányú randomizációs sémában (AKST4290: placebo) 2 kezelési kar közül 1-be kell besorolni. A résztvevők összesen 24 hétig kapnak kezelést AKST4290 napi 800 mg-mal (400 mg kétszer i.d.) az 1. karban, vagy placebóval (megfelelő tabletták) a 2. karon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Site 132
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Site 136
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Site 123
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Site 121
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Site 116
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Site 117
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Site 118
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Site 120
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Site 133
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Site 127
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Site 122
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Site 130
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Site 126
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Site 134
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Site 129
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Site 128
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Site 125
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- 1. típusú vagy 2. típusú DM.
- A BCVA ETDRS látásélesség betűpontszáma ≥ 69 betű a szűréskor.
- Közepesen súlyos NPDR (DRSS Level 47) súlyos NPDR (DRSS Level 53).
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő neovaszkularizáció (NV) (beleértve az aktív írisz vagy szög NV) bizonyítéka, a vizsgáló belátása szerint.
- PRP vagy rácslézer a fovealis központtól 1000 mikronon belül.
- CI-DME a klinikai vizsgálat során (a CI a fovealis központtól számított 1000 mikronon belüli DME-t jelenti).
- Korábbi intraokuláris vagy periokuláris szteroid injekció
- Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a beiratkozást és a randomizált kezeléshez való hozzárendelést megelőző 4 hónapon belül.
- Vitreoretinális műtétek története.
- Jelentősebb szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható.
- A lézeres vagy intraokuláris gyógyszeres injekcióval végzett DME vagy DR kezelés története.
- kórtörténet vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi érték a szűréskor, beleértve a hematológiát, a vérkémiai vagy a vizeletvizsgálatot (a laboratóriumi vizsgálat egyszer megismételhető a szűrési fázis során).
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a résztvevő az elmúlt 5 évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át (kezelt bazálissejtes karcinóma vagy teljesen gyógyult laphámsejtes karcinóma megengedett).
- egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban; A korábbi klinikai vizsgálatban résztvevőknek a szűrés előtt legalább 30 napig nem kellett a vizsgálati szerektől távol lenniük a kis molekulák esetében, 4 hónapig a betegséget módosító terápiák esetében, és 1 évig az oltóanyag- vagy immunterápiás vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKST4290
Az alanyok naponta kétszer 400 mg AKST4290-et kapnak 24 héten keresztül
|
Orális AKST4290
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak, naponta kétszer, 24 héten keresztül
|
Orális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKST4290 hatékonyságának vizsgálata a DRSS-pontszám javulása alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) a DR-t 13 szintre osztja, amelyek a retinopátia hiányától a súlyos retinopátiáig terjednek, és a DR általános súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására szolgál. A magasabb pontszámok súlyosabb DR-t jeleznek. Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a résztvevőknek közepesen súlyos, nem proliferatív DR-nek (NPDR) (DRSS Level 47) súlyos NPDR-nek (DRSS 53. szint) és legalább enyhe NPDR-nek (DRSS Level 35) enyhe proliferatívnak kellett lenniük. DR (PDR) (DRSS Level 61) a másik szemben a kiinduláskor. A DRSS pontszám a szemfenéki fényképezés (FP) és a fluoreszcein angiográfia (FA) eredményeiből származik. Az elsődleges hatékonysági végpont azon résztvevők aránya, akiknél a DRSS-pontszám ≥ 3 lépéssel javult a kiindulási értékhez képest a 24. héthez képest. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKST4290 további hatékonysági intézkedéseinek vizsgálata, amelyeket a kiindulási DRSS-pontszám javulása alapján értékeltek.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. vagy 28. hétig
|
A diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) a DR-t 13 szintre osztja, amelyek a retinopátia hiányától a súlyos retinopátiáig terjednek, és a DR általános súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására szolgál. A magasabb pontszámok súlyosabb DR-t jeleznek. A DRSS pontszám a szemfenéki fényképezés (FP) és a fluoreszcein angiográfia (FA) eredményeiből származik. A másodlagos hatékonysági végpont azon résztvevők aránya, akiknél a DRSS-pontszám ≥ 2 lépéssel javult a kiindulási értékhez képest a 24. héthez képest. |
Alaphelyzet a 24. vagy 28. hétig
|
|
A központban érintett diabéteszes makulaödéma (CI-DME), proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) és/vagy elülső szegmens neovaszkularizáció (ASNV) részvevők arányának felmérése.
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A másodlagos hatékonysági végpont azon résztvevők aránya, akik a következő, látást veszélyeztető, kezelést igénylő szövődményekhez jutnak: CI-DME, PDR és/vagy ASNV spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT), szemfenék fényképezés (FP) alapján. és szükség szerint fluoreszcein angiográfia (FA).
A központi olvasóközpontnak meg kell erősítenie a CI-DME-re és a PDR-re való progressziót a kezelés megkezdése előtt; Az ASNV-be való progresszió és az azt követő kezelés nem igényel fényképes dokumentációt.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
A kezelést igénylő CI-DME, PDR és/vagy ASNV eseményig eltelt idő felmérése.
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A másodlagos hatásossági végpont a kezelést igénylő következő, látást veszélyeztető esemény(ek)ig eltelt idő: CI-DME, PDR és/vagy ASNV
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Az AKST429 általános biztonságának felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A biztonságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akik enyhe, közepes vagy súlyos intenzitású nemkívánatos eseményekről számoltak be.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Az AKST4290 diabéteszes vesebetegségre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A másodlagos hatékonysági végpont az AKST4290 diabéteszes vesebetegségre gyakorolt hatása, amelyet a klinikai laboratóriumi értékek időbeli változásai alapján értékelnek (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR], vizelet albumin-kreatinin arány [UACR]).
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
A munkahelyi termelékenység és aktivitás károsodásának általános egészségi állapota (WPAI-GH) kérdőív kiindulási állapotához képest bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A WPAI-GH V2.0 egy 6 kérdésből álló felmérés, amellyel felmérjük a résztvevő egészségügyi problémáinak (azaz fizikai vagy érzelmi problémáknak vagy tüneteknek) a munkaképességére és a rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását az elmúlt hét nap során. A WPAI-GH kérdéseket értékvesztési százalékként elemezzük, ahol a magasabb százalékok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A következő paramétereket számítjuk ki (a százalékos kifejezéshez a pontszámokat szorozzuk meg 100-zal):
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKST4290-231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .