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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem AKST4290 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer diabetischer Retinopathie (CAPRI)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem AKST4290 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer diabetischer Retinopathie (CAPRI)

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem AKST4290 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer diabetischer Retinopathie (CAPRI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von AKST4290 bei einer täglichen Gesamtdosis (TDD) von 800 mg täglich (400 mg zweimal täglich [zweimal täglich]) im Vergleich zu Placebo über einen Dosierungszeitraum von 24 Wochen bei Teilnehmern mit mittelschwerer nichtproliferativer Erkrankung zu bewerten diabetische Retinopathie bis hin zu schwerer NPDR.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und in einem 2:1-Randomisierungsschema (AKST4290: Placebo) einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Die Teilnehmer werden insgesamt 24 Wochen lang entweder mit AKST4290 800 mg täglich (400 mg zweimal täglich) in Arm 1 oder Placebo (passende Tabletten) in Arm 2 behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Site 125

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Typ 1 oder Typ 2 DM.
  3. BCVA ETDRS Sehschärfe-Buchstabenwert ≥ 69 Buchstaben beim Screening.
  4. Mäßig schwere NPDR (DRSS-Stufe 47) bis schwere NPDR (DRSS-Stufe 53).

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Neovaskularisation (NV) (einschließlich aktiver Iris- oder Winkel-NV), die eine Behandlung erfordert, nach Ermessen des Prüfarztes.
  2. PRP oder Gitterlaser innerhalb von 1000 Mikrometern vom Fovealzentrum.
  3. CI-DME bei klinischer Untersuchung (CI ist definiert als DME innerhalb von 1.000 Mikrometern vom Fovealzentrum).
  4. Vorherige intraokulare oder periokulare Steroidinjektion
  5. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme und Zuordnung zu einer randomisierten Behandlung.
  6. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie.
  7. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Sklerawölbung, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  8. Vorgeschichte einer DME- oder DR-Behandlung mit Laser oder intraokularen Medikamenteninjektionen.
  9. Medizinische Vorgeschichte oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  10. Klinisch relevante abnormale Laborwerte beim Screening, einschließlich Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse (Labortests können während der Screening-Phase einmal wiederholt werden).
  11. Malignität, bei der sich der Teilnehmer in den letzten 5 Jahren einer Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen hat (behandeltes Basalzellkarzinom oder vollständig geheiltes Plattenepithelkarzinom sind zulässig).
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie; Teilnehmer früherer klinischer Studien müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang keine Studienmedikamente für kleine Moleküle, 4 Monate für krankheitsmodifizierende Therapien und 1 Jahr für Impfstoff- oder Immuntherapiestudien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKST4290
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 400 mg AKST4290
Arzneimittel: AKST4290
Oral AKST4290
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit von AKST4290, bewertet anhand der Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Die Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) unterteilt die DR in 13 Stufen, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur schweren Retinopathie reichen, und wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der DR sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere DR hin.

Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Teilnehmer eine mittelschwere nicht-proliferative DR (NPDR) (DRSS-Stufe 47) bis schwere NPDR (DRSS-Stufe 53) in einem Auge und mindestens eine leichte NPDR (DRSS-Stufe 35) bis leicht proliferative haben DR (PDR) (DRSS Level 61) im anderen Auge zu Studienbeginn.

Der DRSS-Score wird aus Befunden der Fundusfotografie (FP) und der Fluoreszenzangiographie (FA) abgeleitet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des DRSS-Scores um ≥ 3 Stufen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung zusätzlicher Maßnahmen zur Wirksamkeit von AKST4290, bewertet anhand der Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 oder 28

Die Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) unterteilt die DR in 13 Stufen, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur schweren Retinopathie reichen, und wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der DR sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere DR hin.

Der DRSS-Score wird aus Befunden der Fundusfotografie (FP) und der Fluoreszenzangiographie (FA) abgeleitet.

Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des DRSS-Scores um ≥ 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24 oder 28
Beurteilung des Anteils der Teilnehmer, bei denen ein zentrumsbezogenes diabetisches Makulaödem (CI-DME), eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) und/oder eine Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) auftritt (oder sich verschlechtert).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen die folgenden behandlungsbedürftigen sehkraftbedrohenden Komplikationen auftreten: CI-DME, PDR und/oder ASNV, beurteilt durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) und Fundusfotografie (FP). und gegebenenfalls Fluoreszenzangiographie (FA). Das zentrale Lesezentrum muss vor Beginn der Behandlung das Fortschreiten zu CI-DME und PDR bestätigen; Für den Übergang zu ASNV und die anschließende Behandlung ist keine Fotodokumentation erforderlich.
Ausgangswert bis Woche 28
Zur Beurteilung der Zeit bis zum Auftreten von behandlungsbedürftigem CI-DME, PDR und/oder ASNV.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zu den folgenden sehkraftbedrohenden Ereignissen, die einer Behandlung bedürfen: CI-DME, PDR und/oder ASNV
Ausgangswert bis Woche 28
Bewertung der Gesamtsicherheit von AKST429
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die über unerwünschte Ereignisse leichter, mittelschwerer oder schwerer Intensität berichteten.
Ausgangswert bis Woche 28
Bewertung der Wirkung von AKST4290 auf diabetische Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Wirkung von AKST4290 auf diabetische Nierenerkrankungen, die anhand von Veränderungen der klinischen Laborwerte im Laufe der Zeit beurteilt wird (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR], Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis [UACR]).
Ausgangswert bis Woche 28
Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit am Arbeitsplatz und zur Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI-GH).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Bei der WPAI-GH V2.0 handelt es sich um eine 6-Fragen-Umfrage, mit der die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme (d. h. körperlicher oder emotionaler Probleme oder Symptome) eines Teilnehmers auf seine Fähigkeit, während der letzten sieben Tage zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, beurteilt werden. Die WPAI-GH-Fragen werden als Beeinträchtigungsprozentsätze analysiert, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.

Die folgenden Parameter werden berechnet (multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozenten auszudrücken):

  • Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2 geteilt durch (Q2 plus Q4)
  • Prozentsatz der gesundheitsbedingten Beeinträchtigungen bei der Arbeit: Q5 geteilt durch 10
  • Prozentsatz der gesamten gesundheitsbedingten Arbeitsbeeinträchtigung: Q2 dividiert durch (Q2 plus Q4) plus [(1 – (Q2 dividiert durch (Q2 plus Q4))) multipliziert mit (Q5 dividiert durch 10)]
  • Prozentsatz der gesundheitsbedingten Aktivitätseinschränkungen: Q6 geteilt durch 10
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKST4290-231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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