Un estudio para evaluar la eficacia de AKST4290 oral en participantes con retinopatía diabética de moderadamente grave a grave (CAPRI)
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de AKST4290 oral en participantes con retinopatía diabética de moderadamente grave a grave (CAPRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de AKST4290 administrado a una dosis diaria total (TDD) de 800 mg al día (400 mg dos veces al día [b.i.d.]) en comparación con el placebo durante un período de dosificación de 24 semanas en participantes con enfermedad no proliferativa moderadamente grave. retinopatía diabética a NPDR grave.
Los participantes se inscribirán y asignarán a 1 de 2 brazos de tratamiento en un esquema de aleatorización 2:1 (AKST4290: placebo). Los participantes recibirán tratamiento durante un total de 24 semanas con 800 mg diarios de AKST4290 (400 mg dos veces al día) en el Grupo 1 o placebo (comprimidos equivalentes) en el Grupo 2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Site 132
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Site 136
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Site 123
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 121
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Site 116
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site 117
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site 118
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Site 120
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Site 133
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Site 127
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site 122
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 130
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Site 126
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Site 134
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site 129
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 128
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site 125
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- DM tipo 1 o tipo 2.
- Puntuación de letras de agudeza visual BCVA ETDRS ≥ 69 letras en la selección.
- NPDR moderadamente grave (Nivel 47 de DRSS) a NPDR grave (Nivel 53 de DRSS).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de neovascularización (NV) (incluida la NV activa del iris o del ángulo) que requiere tratamiento, según el criterio del investigador.
- PRP o láser de rejilla dentro de las 1000 micras del centro foveal.
- CI-DME en el examen clínico (CI se define como DME dentro de las 1000 micras del centro foveal).
- Inyección previa intraocular o periocular de esteroides
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la inscripción y asignación a un tratamiento aleatorizado.
- Historia de la cirugía vitreorretiniana.
- Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
- Antecedentes de tratamiento con DME o DR con láser o inyecciones intraoculares de medicamentos.
- Historial médico o condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Valor de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección, que incluye hematología, química sanguínea o análisis de orina (las pruebas de laboratorio pueden repetirse una vez durante la fase de selección).
- Neoplasia maligna por la cual el participante se ha sometido a resección, radiación o quimioterapia en los últimos 5 años (se permite el carcinoma de células basales tratado o el carcinoma de células escamosas completamente curado).
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista; los participantes de ensayos clínicos anteriores deben haber estado sin agentes del estudio durante al menos 30 días para moléculas pequeñas, 4 meses para terapias modificadoras de la enfermedad y 1 año para ensayos de vacunas o inmunoterapia antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AKST4290
Los sujetos recibirán AKST4290, 400 mg dos veces al día, durante 24 semanas
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Oral AKST4290
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo equivalente, dos veces al día, durante 24 semanas
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Placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la eficacia de AKST4290 evaluada por la mejora en la puntuación DRSS desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS) divide la RD en 13 niveles que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía grave y se utiliza para describir la gravedad general de la RD, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo. Las puntuaciones más altas indican una RD más grave. Para ser elegibles para el estudio, los participantes debían tener RD no proliferativa (NPDR) moderadamente grave (nivel 47 de DRSS) a NPDR grave (nivel 53 de DRSS) en un ojo, y al menos NPDR leve (nivel 35 de DRSS) a proliferativa leve. DR (PDR) (DRSS nivel 61) en el otro ojo al inicio del estudio. La puntuación DRSS se deriva de los hallazgos de la fotografía del fondo de ojo (FP) y la angiografía con fluoresceína (FA). El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de participantes con una mejora de ≥ 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en comparación con la semana 24. |
Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar medidas adicionales de eficacia de AKST4290 evaluadas por la mejora en la puntuación DRSS desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 o 28
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La Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS) divide la RD en 13 niveles que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía grave y se utiliza para describir la gravedad general de la RD, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo. Las puntuaciones más altas indican una RD más grave. La puntuación DRSS se deriva de los hallazgos de la fotografía del fondo de ojo (FP) y la angiografía con fluoresceína (FA). El criterio de valoración secundario de eficacia es la proporción de participantes con una mejora ≥ 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en comparación con la semana 24. |
Línea de base hasta la semana 24 o 28
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Evaluar la proporción de participantes que progresan hacia (o empeoran) el edema macular diabético con afectación central (CI-DME), la retinopatía diabética proliferativa (PDR) y/o la neovascularización del segmento anterior (ASNV).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El criterio de valoración secundario de eficacia es la proporción de participantes que progresan a las siguientes complicaciones que amenazan la visión y que requieren tratamiento: CI-DME, PDR y/o ASNV según lo evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), fotografía de fondo de ojo (FP) y angiografía con fluoresceína (AF), según corresponda.
El centro de lectura central debe confirmar la progresión a CI-DME y PDR antes de iniciar el tratamiento; la progresión a ASNV y el tratamiento posterior no requieren documentación fotográfica.
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Línea de base hasta la semana 28
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Evaluar el tiempo hasta el evento de CI-DME, PDR y/o ASNV que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El criterio de valoración secundario de eficacia es el tiempo transcurrido hasta los siguientes eventos que amenazan la visión y que requieren tratamiento: CI-DME, PDR y/o ASNV.
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Línea de base hasta la semana 28
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Para evaluar la seguridad general de AKST429
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La seguridad se evaluó en función del número de participantes que informaron eventos adversos de intensidad leve, moderada o grave.
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Línea de base hasta la semana 28
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Evaluar el efecto de AKST4290 sobre la enfermedad renal diabética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El criterio de valoración secundario de eficacia es el efecto de AKST4290 sobre la enfermedad renal diabética según lo evaluado por los cambios en los valores de laboratorio clínico a lo largo del tiempo (p. ej., tasa de filtración glomerular estimada [eGFR], relación albúmina-creatinina en orina [UACR]).
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Línea de base hasta la semana 28
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Evaluar los cambios desde el inicio en el cuestionario de salud general sobre productividad y deterioro de la actividad en el lugar de trabajo (WPAI-GH).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La WPAI-GH V2.0 es una encuesta de 6 preguntas que se utiliza para evaluar los efectos de los problemas de salud de un participante (es decir, problemas o síntomas físicos o emocionales) sobre su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares durante los últimos siete días. Las preguntas de WPAI-GH se analizarán como porcentajes de deterioro, en los que porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Se calcularán los siguientes parámetros (multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes):
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKST4290-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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