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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'AKST4290 par voie orale chez les participants atteints de rétinopathie diabétique modérément sévère à sévère (CAPRI)

9 octobre 2023 mis à jour par: Alkahest, Inc.

Une étude à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'AKST4290 par voie orale chez les participants atteints de rétinopathie diabétique modérément sévère à sévère (CAPRI)

Une étude à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'AKST4290 par voie orale chez les participants atteints de rétinopathie diabétique modérément sévère à sévère (CAPRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'AKST4290 administré à une dose quotidienne totale (TDD) de 800 mg par jour (400 mg deux fois par jour [b.i.d.]) par rapport à un placebo sur une période d'administration de 24 semaines chez des participants atteints d'une maladie non proliférative modérément grave. rétinopathie diabétique à NPDR sévère.

Les participants seront inscrits et répartis dans 1 des 2 bras de traitement dans un schéma de randomisation 2:1 (AKST4290 : placebo). Les participants recevront un traitement pendant un total de 24 semaines avec soit AKST4290 800 mg par jour (400 mg b.i.d.) dans le bras 1 ou un placebo (comprimés correspondants) dans le bras 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Site 125

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Type 1 ou type 2 DM.
  3. Score de lettre d'acuité visuelle BCVA ETDRS ≥ 69 lettres au dépistage.
  4. NPDR modérément sévère (DRSS niveau 47) à sévère (DRSS niveau 53).

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de néovascularisation (NV) (y compris l'iris actif ou l'angle NV) nécessitant un traitement, à la discrétion de l'investigateur.
  2. PRP ou laser à grille à moins de 1000 microns du centre fovéal.
  3. CI-DME à l'examen clinique (CI est défini comme un DME à moins de 1 000 microns du centre fovéal).
  4. Injection intraoculaire antérieure de stéroïde périoculaire
  5. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant l'inscription et l'affectation à un traitement randomisé.
  6. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne.
  7. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
  8. Antécédents de traitement DME ou DR avec laser ou injections intraoculaires de médicaments.
  9. Antécédents médicaux ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude.
  10. Valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente lors du dépistage, y compris l'hématologie, la chimie du sang ou l'analyse d'urine (les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois pendant la phase de dépistage).
  11. Malignité pour laquelle le participant a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années (le carcinome basocellulaire traité ou le carcinome épidermoïde complètement guéri sont autorisés).
  12. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel ; les participants aux essais cliniques antérieurs doivent avoir été sans agents d'étude pendant au moins 30 jours pour les petites molécules, 4 mois pour les traitements modificateurs de la maladie et 1 an pour les essais de vaccins ou d'immunothérapie avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AKST4290
Les sujets recevront AKST4290, 400 mg deux fois par jour, pendant 24 semaines
Médicament: AKST4290
Orale AKST4290
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant, deux fois par jour, pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier l'efficacité de l'AKST4290 évaluée par l'amélioration du score DRSS par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) divise la RD en 13 niveaux allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie sévère et est utilisée pour décrire la gravité globale de la RD ainsi que son évolution au fil du temps. Des scores plus élevés indiquent une RD plus grave.

Pour être éligibles à l'étude, les participants devaient avoir une RD non proliférative modérément sévère (NPDR) (DRSS niveau 47) à une NPDR sévère (DRSS niveau 53) dans un œil, et au moins une NPDR légère (DRSS niveau 35) à légère proliférative. DR (PDR) (DRSS niveau 61) dans l'autre œil au départ.

Le score DRSS est dérivé des résultats de la photographie du fond d'œil (FP) et de l'angiographie à la fluorescéine (FA).

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de participants présentant une amélioration ≥ 3 étapes par rapport au départ sur le score DRSS par rapport à la semaine 24.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier des mesures supplémentaires d'efficacité de l'AKST4290 évaluées par l'amélioration du score DRSS par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24 ou 28

L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) divise la RD en 13 niveaux allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie sévère et est utilisée pour décrire la gravité globale de la RD ainsi que son évolution au fil du temps. Des scores plus élevés indiquent une RD plus grave.

Le score DRSS est dérivé des résultats de la photographie du fond d'œil (FP) et de l'angiographie à la fluorescéine (FA).

Le critère d'évaluation secondaire d'efficacité est la proportion de participants présentant une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur le score DRSS par rapport à la semaine 24.
Base de référence jusqu'à la semaine 24 ou 28
Évaluer la proportion de participants progressant vers (ou aggravant) un œdème maculaire diabétique d'origine centrale (CI-DME), une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et/ou une néovascularisation du segment antérieur (ASNV).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
Le critère d'évaluation secondaire d'efficacité est la proportion de participants évoluant vers les complications menaçant la vision suivantes qui nécessitent un traitement : CI-DME, PDR et/ou ASNV, évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), photographie du fond d'œil (FP) et angiographie à la fluorescéine (AF), le cas échéant. Le centre de lecture central doit confirmer la progression vers CI-DME et PDR avant le début du traitement ; la progression vers l’ASNV et le traitement ultérieur ne nécessitent pas de documentation photographique.
Base de référence jusqu'à la semaine 28
Pour évaluer le délai avant l'événement de CI-DME, PDR et/ou ASNV nécessitant un traitement.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est le délai avant l'apparition des événements menaçant la vision suivants nécessitant un traitement : CI-DME, PDR et/ou ASNV.
Base de référence jusqu'à la semaine 28
Pour évaluer la sécurité globale de l'AKST429
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
L'innocuité a été évaluée sur la base du nombre de participants ayant signalé des événements indésirables d'intensité légère, modérée ou sévère.
Base de référence jusqu'à la semaine 28
Pour évaluer l'effet de l'AKST4290 sur la maladie rénale diabétique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est l'effet de l'AKST4290 sur la maladie rénale diabétique, évalué par les modifications des valeurs de laboratoire clinique au fil du temps (par exemple, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe], rapport albumine/créatinine urinaire [UACR]).
Base de référence jusqu'à la semaine 28
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé générale sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI-GH).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Le WPAI-GH V2.0 est une enquête en 6 questions utilisée pour évaluer les effets des problèmes de santé d'un participant (c'est-à-dire des problèmes ou symptômes physiques ou émotionnels) sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières au cours des sept derniers jours. Les questions WPAI-GH seront analysées en pourcentages de déficience, dans lesquels des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande déficience et une moindre productivité.

Les paramètres suivants seront calculés (multiplier les scores par 100 pour les exprimer en pourcentage) :

  • Pourcentage de temps de travail manqué pour cause de santé : T2 divisé par (T2 plus T4)
  • Pourcentage de déficiences au travail dues à la santé : Q5 divisé par 10
  • Pourcentage des problèmes globaux au travail dus à la santé : Q2 divisé par (Q2 plus Q4) plus [(1 - (Q2 divisé par (Q2 plus Q4 ))) multiplié par (Q5 divisé par 10)]
  • Pourcentage de déficience d'activité due à la santé : Q6 divisé par 10
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkahest, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKST4290-231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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