限时饮食对癌症风险的影响 (TREC)
2026年5月6日 更新者:Medical University of South Carolina
限时喂养对乳腺癌高危女性 AGE-RAGE 信号的影响
参与者将被随机分配到每天进食时间为 8 小时的限时进食组或每天进食时间大于或等于 12 小时的对照组。
有 2 次现场研究访问,以收集血液、尿液和生命体征,还有 8 次与心理学家或营养师进行远程或电话访问,以协助制定饮食计划。
该研究将持续 3 1/2 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥40岁且≤67岁;
- 患有糖尿病前期(A1C 5.7-6.4% 和/或空腹血糖 100-125 mg/dL)的绝经后妇女(之前 12 个月或更长时间没有月经)。 需要在签署同意书后 12 个月内满足 A1c 实验室和/或空腹血糖标准,可以从之前的实验室结果或研究预筛选测试中获得;
- 拥有一部可上网并可收发短信及拍照的智能手机;
- 每天自我报告的进食间隔≥ 12 小时(进食间隔包括从第一次进食或零食或含热量饮料摄入到最后一次进食或零食或含热量饮料摄入的习惯性进食时间段,每周超过 5 天)。
排除标准:
- 烟草使用(当前或过去 2 年内);
- 活动性恶性肿瘤或癌症病史;
- 已知肝病史(通过血清学:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥通过实验室检查、影像学或活组织检查确定的正常上限 3 倍:通过患者病史确定);
- 肾病史(患者病史和/或估计肾小球滤过率低于 45 mL/min/1.73m²);
- 糖尿病史:
- 心血管疾病史(MI、CHF);
- 当前用于糖尿病的处方药;
- 影响葡萄糖代谢或食欲或免疫抑制的药物;
- 饮食限制:目前遵循素食或素食饮食模式;
- 当前遵循间歇性禁食或限时喂养方式或最近 3 个月内使用;
- 夜班工人(工作时间表不涉及从晚上 10 点到凌晨 5 点的任何定期或轮换工作时间);
- 最近 3 个月体重减轻 >5% 的历史;
- 减肥手术史。
- BMI≥40 kg/m²排除;
- 知情同意和试运行期后:试运行期间记录的食物照片/注释条目不足(在 14 天中有 10 天没有每天至少记录两次条目)将被排除在干预期的随机化之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:时间限制喂养
每日饮食期为8小时,晚上8点之前12周
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参与者将在晚上 8:00 之前自行选择的 8 小时进餐窗口内吃完所有食物。
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有源比较器:控制
每日饮食期≥12个小时12周
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参与者每天的进食时间将等于或大于 12 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等离子评估的高级糖基化最终产品(年龄)的变化
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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干预措施和研究组中的估计平均水平。
效应大小将通过组内和之间的95%置信区间进行估算。
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访问1(0周),访问2(14周)
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SRAGE的变化(年龄可溶性受体)水平
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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干预措施和研究组中的估计平均水平。
效应大小将通过组内和两组之间的95%置信区间进行估计。
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访问1(0周),访问2(14周)
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评估两个研究组中饮食建议时间的可行性和依从性。
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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参与者报告符合随机饮食期的饮食访问百分比。
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访问1(0周),访问2(14周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食胰岛素样生长因子1(IGF-1)水平的变化
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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干预措施和研究组中的估计平均水平。
效应大小将通过组内和之间的95%置信区间进行估算。
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访问1(0周),访问2(14周)
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更改禁食胰岛素水平
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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干预措施和研究组中的估计平均水平。
效应大小将通过组内和之间的95%置信区间进行估算。
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访问1(0周),访问2(14周)
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格拉斯哥预后评分系统的差异
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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格拉斯哥的预后评分(GPS)反映了系统性的炎症过程。
GPS是三层分数[0:正常C反应蛋白(CRP)和白蛋白; 1:一个异常结果; 2:增加CRP和低白蛋白]。
更高的分数意味着结果较差。
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访问1(0周),访问2(14周)
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在24小时尿龄年龄上的变化
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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干预措施和研究组中的估计平均水平。
效应大小将由组内和之间的95%置信区间估算。
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访问1(0周),访问2(14周)
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坚持与心理学家或营养师的虚拟访问
大体时间:访问1(0周),访问2(14周)
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预期访问的百分比参加了。
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访问1(0周),访问2(14周)
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两组研究对象的进食推荐时间段依从性:通过虚拟访视自我报告及食物摄影/标注记录。
大体时间:第1次访视(0周),第2次访视(14周)
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饮食访视中参与者报告遵守随机进食期的比例,通过虚拟访视期间的自我报告以及食物摄影/标注条目进行评估。
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第1次访视(0周),第2次访视(14周)
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基线至研究结束时具有稳定睡眠类型的参与者百分比
大体时间:访视1(0周),访视2(14周)
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通过基线和研究结束时的2周睡眠日记评估了时型(正常、延迟或提前)的稳定性。稳定性定义为访视1和访视2之间时型分类无变化。
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访视1(0周),访视2(14周)
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访视2的平均葡萄糖
大体时间:干预期的最后14天(访视2)。
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平均血糖水平计算为干预期最后14天(访视2)期间收集的连续血糖监测(CGM)数据的平均值。
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干预期的最后14天(访视2)。
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访视2的血糖管理指标(GMI)
大体时间:第2次访视(14周)
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基于干预期最后14天(访视2)收集的CGM数据得出的GMI百分比。
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第2次访视(14周)
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访视 2 的血糖变异性
大体时间:第2次访视(14周)
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干预期最后14天(访视2)期间,基于连续血糖监测(CGM)数据得出的血糖水平变异系数。
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第2次访视(14周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Harsha Karanchi, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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