- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05038137
Mangiare a tempo limitato sul rischio di cancro (TREC)
6 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato sulla segnalazione AGE-RAGE nelle donne ad alto rischio di cancro al seno
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di alimentazione a tempo limitato con un periodo di alimentazione giornaliera di 8 ore o al gruppo di controllo con un periodo di alimentazione giornaliero maggiore o uguale a 12 ore.
Ci sono 2 visite di studio di persona per raccogliere sangue, urine e segni vitali e 8 visite a distanza o telefoniche con uno psicologo o un dietologo per assistere con il programma alimentare.
Lo studio durerà 3 mesi e mezzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 e ≤ 67;
- Donne in postmenopausa (nessun ciclo mestruale nei 12 o più mesi precedenti) con pre-diabete (A1C 5,7-6,4% e/o glicemia a digiuno 100-125 mg/dL). I criteri A1c di laboratorio e/o di glicemia a digiuno dovranno essere soddisfatti entro 12 mesi dalla firma del modulo di consenso, possono essere ottenuti da precedenti risultati di laboratorio o test di pre-screening dello studio;
- Possedere uno smartphone con connessione a Internet e in grado di ricevere e inviare messaggi di testo e scattare fotografie;
- Intervallo di alimentazione auto-riportato ≥ 12 ore al giorno (l'intervallo di alimentazione include il periodo di tempo di alimentazione abituale dall'assunzione del primo cibo o spuntino o bevanda contenente calorie all'assunzione dell'ultimo cibo o spuntino o bevanda contenente calorie, più di 5 giorni alla settimana).
Criteri di esclusione:
- Uso del tabacco (attuale o negli ultimi 2 anni);
- Malignità attiva o storia di cancro;
- Anamnesi di malattia epatica nota (da sierologia: aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 3 volte al di sopra del limite superiore del normale determinato da esame di laboratorio, imaging o biopsia: determinato dall'anamnesi del paziente);
- Anamnesi di malattia renale (anamnesi del paziente e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 ml/min/1,73 m²);
- Storia del diabete mellito:
- Storia di malattie cardiovascolari (MI, CHF);
- Uso corrente di farmaci da prescrizione per il diabete;
- Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o l'appetito o l'immunosoppressione;
- Restrizioni dietetiche: attualmente segue un modello dietetico vegetariano o vegano;
- Attualmente segue un digiuno intermittente o un modello di alimentazione a tempo limitato o l'uso negli ultimi 3 mesi;
- Lavoratore notturno (l'orario di lavoro non prevede periodi di lavoro dalle 22:00 alle 5:00 né su base regolare né a rotazione);
- Storia di perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi;
- Storia della chirurgia per la perdita di peso.
- BMI≥40 kg/m² escluso;
- Dopo il consenso informato e il periodo di rodaggio: Insufficienti fotografie di alimenti documentate/voci annotate (non registra almeno due voci al giorno per 10 di 14 giorni) durante il periodo di rodaggio saranno escluse dalla randomizzazione nel periodo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tempo limitato l'alimentazione
Periodo di alimentazione giornaliero di 8 ore, prima delle 20:00 per 12 settimane
|
I partecipanti mangeranno tutto il cibo durante una finestra di alimentazione di 8 ore autoselezionata prima delle 20:00.
|
|
Comparatore attivo: Controllare
Periodo di alimentazione giornaliero ≥ 12 ore per 12 settimane
|
I partecipanti avranno un periodo di alimentazione giornaliero pari o superiore a 12 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei prodotti avanzati di glicazione (età) come valutato dal plasma
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata attraverso intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Cambiamento dei livelli di srage (recettore solubile per età)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata tramite intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Valutare la fattibilità e l'adesione al periodo di tempo delle raccomandazioni alimentari in entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Percentuale di visite dietetiche che il partecipante ha riportato il rispetto del periodo di alimentazione randomizzato.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei livelli di fattore di crescita simili a insulino a digiuno (IGF-1)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata attraverso intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Cambiamento nei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata attraverso intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Differenza nel sistema di punteggio prognostico di Glasgow
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Il punteggio prognostico di Glasgow (GPS) riflette il processo infiammatorio sistemico.
Il GPS è un punteggio a tre livelli [0: proteina C-reattiva normale (CRP) e albumina; 1: un risultato anormale; 2: aumento CRP e bassa albumina].
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Cambiamento nei livelli di età urinaria 24 ore su 24
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata dagli intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Aderenza alla visita virtuale con psicologo o dietista
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
Percentuale delle visite previste assistite.
|
Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
|
|
Aderenza al Periodo di Tempo della Raccomandazione Alimentare in Entrambi i Gruppi di Studio: Auto-segnalazione Durante le Visite Virtuali e Tramite Fotografia Alimentare / Voci Annotate.
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
|
Percentuale di visite dietetiche in cui i partecipanti hanno riportato la conformità al periodo alimentare randomizzato, valutata mediante auto-segnalazione durante le visite virtuali e tramite fotografie alimentari/annotazioni.
|
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
|
|
Percentuale di partecipanti con cronotipo stabile tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
|
La stabilità del cronotipo (normale, ritardato o anticipato) è stata valutata utilizzando diari del sonno di 2 settimane al basale e alla fine dello studio.
La stabilità è stata definita come nessun cambiamento nella classificazione del cronotipo tra la Visita 1 e la Visita 2.
|
Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
|
|
Glucosio medio alla Visita 2
Lasso di tempo: Ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
|
Livello medio di glucosio calcolato come media dei dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) raccolti durante gli ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
|
Ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
|
|
Indicatore di Gestione del Glucosio (GMI) alla Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (14 settimane)
|
Percentuale GMI derivata dai dati CGM raccolti durante gli ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
|
Visita 2 (14 settimane)
|
|
Variabilità Glicemica alla Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (14 settimane)
|
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio derivati dai dati CGM durante gli ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
|
Visita 2 (14 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Iperglicemia
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Neoplasie mammarie
- Intolleranza al glucosio
- Digiuno intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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