Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning på grund af kræftrisiko (TREC)

6. maj 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Effekterne af tidsbegrænset fodring på AGE-RAGE-signalering hos kvinder med høj risiko for brystkræft

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den tidsbegrænsede spisegruppe med en daglig spiseperiode på 8 timer eller kontrolgruppen med en daglig spiseperiode på mere end eller lig med 12 timer. Der er 2 personlige studiebesøg for at få indsamlet blod, urin og vitale tegn og 8 fjern- eller telefonbesøg hos en psykolog eller diætist for at hjælpe med spiseplanen. Undersøgelsen varer 3 1/2 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 og ≤ 67;
  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i de foregående 12 eller flere måneder) med præ-diabetes (A1C 5,7-6,4 % og/eller fastende glukose 100-125 mg/dL). A1c laboratorie- og/eller fastende glukosekriterier skal være opfyldt inden for 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeformularen, kan fås fra tidligere laboratorieresultater eller undersøgelsestest før screening;
  • Eje en smartphone med internetforbindelse og i stand til at modtage og sende tekstbeskeder og tage billeder;
  • Selvrapporteret spiseinterval på ≥ 12 timer om dagen (spiseinterval inkluderer sædvanlig spiseperiode fra første mad eller snack eller kalorieholdig drikkevareindtagelse til sidste mad eller snack eller kalorieholdig drikkevareindtag, mere end 5 dage om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksbrug (aktuelt eller inden for de seneste 2 år);
  • Aktiv malignitet eller kræfthistorie;
  • Anamnese med kendt leversygdom (ved serologi: aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 gange over øvre normalgrænse bestemt ved laboratoriegennemgang, billeddiagnostik eller biopsi: bestemt af patienthistorien);
  • Anamnese med nyresygdom (patientens historie og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min/1,73 m²);
  • Historie om diabetes mellitus:
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (MI, CHF);
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin til diabetes;
  • Medicin, der påvirker glukosemetabolisme eller appetit eller immunsuppression;
  • Kostrestriktioner: følger i øjeblikket vegetarisk eller vegansk kostmønster;
  • Følger i øjeblikket intermitterende faste eller tidsbegrænset fodringsmønster eller brug i de sidste 3 måneder;
  • Natskiftearbejder (arbejdsplanen involverer ikke nogen arbejdsperiode fra kl. 22.00 til kl. 05.00, hverken på regelmæssig eller roterende basis);
  • Anamnese med vægttab >5 % i de sidste 3 måneder;
  • Historie om vægttabskirurgi.
  • BMI≥40 kg/m² udelukkelse;
  • Efter informeret samtykke og indkøringsperiode: Utilstrækkelig dokumenteret fødevarefotografering/kommentarerede poster (logger ikke mindst to poster om dagen i 10 af 14 dage) under indkøringsperioden vil blive udelukket fra randomisering til interventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Daglig spiseperiode på 8 timer, før kl. 20 i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil spise al mad i et selvvalgt 8-timers spisevindue før kl. 20.00.
Aktiv komparator: Kontrollere
Daglig spiseperiode ≥ 12 timer i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne vil have en daglig spiseperiode svarende til eller mere end 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i avancerede glycation slutprodukter (alder) som vurderet ved plasma
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Estimerede gennemsnitlige niveauer inden for interventionen og kontrolgrupperne i undersøgelsen. Effektstørrelse estimeres via 95% konfidensintervaller inden for og mellem grupper.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Ændring i SRAGE (opløselig receptor for alder) niveauer
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Estimerede gennemsnitlige niveauer inden for interventionen og kontrolgrupperne i undersøgelsen. Effektstørrelse estimeres via 95% konfidensintervaller inden for og mellem grupper.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Vurder gennemførlighed og overholdelse af tidsperioden for at spise anbefalinger i begge studiegrupper.
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Procentdel af kostbesøg, som deltageren rapporterede om overholdelse af randomiseret spiseperiode.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Estimerede gennemsnitlige niveauer inden for interventionen og kontrolgrupperne i undersøgelsen. Effektstørrelse estimeres via 95% konfidensintervaller inden for og mellem grupper.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Ændring i fastende insulinniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Estimerede gennemsnitlige niveauer inden for interventionen og kontrolgrupperne i undersøgelsen. Effektstørrelse estimeres via 95% konfidensintervaller inden for og mellem grupper.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Forskel i Glasgow -prognostisk scoringssystem
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Glasgow -prognostisk score (GPS) afspejler en systemisk inflammatorisk proces. GPS er en tre-lags score [0: normalt C-reaktivt protein (CRP) og albumin; 1: Et unormalt resultat; 2: Forøget CRP og lavt albumin]. Højere score betyder værre resultat.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Ændring i 24 timers urinalderniveauer
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Estimerede gennemsnitlige niveauer inden for interventionen og kontrolgrupperne i undersøgelsen. Effektstørrelse estimeres af 95% konfidensintervaller inden for og mellem grupper.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Overholdelse af virtuel besøg med psykolog eller diætist
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Procentdel af forventede besøg deltog.
Besøg 1 (0 uger), besøg 2 (14 uger)
Overholdelse af spisetidsperiodeanbefaling i begge studiegrupper: Selvrapportering under virtuelle besøg og gennem madfotografi / annoterede indtastninger.
Tidsramme: Besøg 1 (0 uger), Besøg 2 (14 uger)
Andel af kostmøder, hvor deltagerne rapporterede overholdelse af den tilfældigt tildelte spiseperiode, vurderet gennem selvrapportering under virtuelle besøg og via madfotografering/kommenterede indtastninger.
Besøg 1 (0 uger), Besøg 2 (14 uger)
Procentdel af deltagere med stabil kronotype mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Visit 1 (0 uger), Visit 2 (14 uger)
Stabilitet i kronotype (normal, forsinket eller fremskudt) blev vurderet ved hjælp af 2-ugers søvndagbøger ved baseline og ved studiet afslutning. Stabilitet blev defineret som ingen ændring i kronotypeklassifikation mellem Besøg 1 og Besøg 2.
Visit 1 (0 uger), Visit 2 (14 uger)
Gennemsnitlig glukose ved besøg 2
Tidsramme: De sidste 14 dage af interventionsperioden (Besøg 2).
Gennemsnitligt glukoseniveau beregnet som gennemsnittet af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)-data indsamlet i løbet af de sidste 14 dage af interventionsperioden (Visit 2).
De sidste 14 dage af interventionsperioden (Besøg 2).
Glukosemanagementindikator (GMI) ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (14 uger)
GMI-procent udledt fra CGM-data indsamlet i de sidste 14 dage af interventionsperioden (Besøg 2).
Besøg 2 (14 uger)
Glukosevariabilitet ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (14 uger)
Variationskoefficient for glukoseniveauer udledt fra CGM-data i løbet af de sidste 14 dage af interventionsperioden (Besøg 2).
Besøg 2 (14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner