Aikarajoitettu syöminen syöpäriskillä (TREC)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset AGE-RAGE-signaaleihin naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aikarajoitettuun ruokintaryhmään, jonka päivittäinen ruokailuaika on 8 tuntia, tai kontrolliryhmään, jonka päivittäinen ruokailuaika on vähintään 12 tuntia.
On 2 henkilökohtaista opintokäyntiä veren, virtsan ja elintoimintojen keräämiseksi ja 8 etä- tai puhelinkäyntiä psykologin tai ravitsemusterapeutin kanssa ruokailuaikataulun auttamiseksi.
Tutkimus kestää 3 1/2 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 ja ≤ 67;
- Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia edeltävän 12 kuukauden aikana tai useamman kuukauden aikana), joilla on esidiabetes (A1C 5,7-6,4 % ja/tai paastoglukoosi 100-125 mg/dl). A1c-laboratorio- ja/tai paastoglukoosikriteerit on täytettävä 12 kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, voidaan saada aikaisemmasta laboratoriotuloksesta tai tutkimuksen esiseulontatestistä;
- omistaa älypuhelimen, jossa on Internet-yhteys ja joka pystyy vastaanottamaan ja lähettämään tekstiviestejä ja valokuvaamaan;
- Itse ilmoittama ruokailuväli ≥ 12 tuntia päivässä (syömisväli sisältää tavanomaisen syömisajan ensimmäisestä ruoasta tai välipalasta tai kaloripitoisesta juomasta viimeiseen ruokaan tai välipalaan tai kaloripitoiseen juomaan, yli 5 päivää viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan käyttö (nykyinen tai viimeisten 2 vuoden aikana);
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpä historiassa;
- Aiemmin tunnettu maksasairaus (serologian perusteella: aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, määritetty laboratoriotarkastuksella, kuvantamisella tai biopsialla: määritetty potilaan historian perusteella);
- Aiempi munuaissairaus (potilashistoria ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 45 ml/min/1,73 m²);
- Diabetes mellituksen historia:
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (MI, CHF);
- Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö diabetekseen;
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan tai ruokahaluon tai immuunivasteen heikkenemiseen;
- Ruokavaliorajoitukset: noudatat tällä hetkellä kasvis- tai vegaaniruokavaliota;
- Noudatat tällä hetkellä ajoittaista paastoa tai aikarajoitettua ruokintamallia tai käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Yövuorotyöntekijä (työaikataulu ei sisällä minkäänlaista työskentelyä klo 22.00-5.00 joko säännöllisin tai vuorottelun perusteella);
- Painonpudotus > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Painonpudotusleikkauksen historia.
- BMI≥40 kg/m² poissulkeminen;
- Ilmoitetun suostumuksen ja sisäänajojakson jälkeen: Riittämättömät dokumentoidut ruokavalokuvaukset/merkityt merkinnät (ei kirjaa vähintään kahta merkintää päivässä 10/14 päivän aikana) ajojakson aikana suljetaan pois satunnaistamisesta interventiojaksoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
päivittäinen syömisaika 8 tuntia, ennen klo 20.00 12 viikon ajan
|
Osallistujat syövät kaiken ruoan itse valitseman 8 tunnin ruokailuikkunan aikana ennen klo 20.00.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Päivittäinen syömisaika ≥ 12 tuntia 12 viikon ajan
|
Osallistujien päivittäinen ruokailuaika on vähintään 12 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman arvioimana edistyneiden glykaation lopputuotteiden (ikä) muutos
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Arvioidut keskiarvot interventiossa ja tutkimuksen kontrolliryhmissä.
Vaikutuskoko arvioidaan 95%: n luottamusväleillä ryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Sragen muutos (liukoinen reseptori ikä) tasot
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Arvioidut keskiarvot interventiossa ja tutkimuksen kontrolliryhmissä.
Vaikutuskoko arvioidaan 95%: n luottamusväleillä ryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Arvioi toteutettavuus ja tarttuminen syömissuositusten ajanjaksoon molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Ravintovierailujen prosenttiosuus, että osallistuja ilmoitti noudattavan satunnaistettua syömisjaksoa.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoinsuliinin kaltaisen kasvutekijän-1 (IGF-1) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Arvioidut keskiarvot interventiossa ja tutkimuksen kontrolliryhmissä.
Vaikutuskoko arvioidaan 95%: n luottamusväleillä ryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Paastoinsuliinitasojen muutos
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Arvioidut keskiarvot interventiossa ja tutkimuksen kontrolliryhmissä.
Vaikutuskoko arvioidaan 95%: n luottamusväleillä ryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Ero Glasgow -prognostinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Glasgow -prognostinen pistemäärä (GPS) heijastaa systeemistä tulehduksellista prosessia.
GPS on kolmiportainen pistemäärä [0: normaali C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja albumiini; 1: yksi epänormaali tulos; 2: Lisääntynyt CRP ja matala albumiini].
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Muutos 24 tunnin virtsa -ikätasoilla
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Arvioidut keskiarvot interventiossa ja tutkimuksen kontrolliryhmissä.
Vaikutuskoko arvioidaan 95%: n luottamusväleillä ryhmien sisällä ja niiden välillä.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Virtuaalisen vierailun noudattaminen psykologin tai dietorin kanssa
Aikaikkuna: Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
Osallistuneiden vierailujen prosenttiosuus.
|
Käy 1 (0 viikkoa), käy 2 (14 viikkoa)
|
|
Suosituksen noudattaminen syömisen aikavälissä molemmissa tutkimusryhmissä: Itseilmoittaminen virtuaalivierailujen aikana ja ruokavalokuvien / kommentoitujen merkintöjen kautta.
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), Käynti 2 (14 viikkoa)
|
Osuus ruokailukäynneistä, joissa osallistujat raportoivat noudattaneensa satunnaistettua syömisjaksoa, arvioitu itse raportoinnin avulla virtuaalisissa käynneissä sekä ruokakuvien/kommentoitujen merkintöjen kautta.
|
Käynti 1 (0 viikkoa), Käynti 2 (14 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kronotyyppi pysyi vakiona alku- ja loppumittauksen välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), Käynti 2 (14 viikkoa)
|
Kronotyypin (normaali, viivästynyt tai edistynyt) pysyvyyttä arvioitiin käyttämällä 2 viikon unipäiväkirjoja alku- ja loppututkimuksessa.
Pysyvyys määriteltiin muutoksena kronotyypin luokittelussa tapaamisen 1 ja tapaamisen 2 välillä.
|
Käynti 1 (0 viikkoa), Käynti 2 (14 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen glukoosi katselussa 2
Aikaikkuna: Interventiontutkimuksen lopulliset 14 päivää (Käynti 2).
|
Keskimääräinen glukoositaso laskettuna interventiojakson viimeisten 14 päivän aikana (vierailu 2) kerättyjen jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) tietojen keskiarvona.
|
Interventiontutkimuksen lopulliset 14 päivää (Käynti 2).
|
|
Glukoosihallinnan ilmaisin (GMI) käynnillä 2
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 viikkoa)
|
GMI-prosentti, joka on johdettu CGM-datasta kerättynä interventiojakson viimeisten 14 päivän aikana (Käynti 2).
|
Käynti 2 (14 viikkoa)
|
|
Glukoosivaihtelu katselussa 2
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 viikkoa)
|
Glukoositasojen variaatiokerroin, joka on johdettu CGM-datasta interventiojakson viimeisten 14 päivän aikana (Käynti 2).
|
Käynti 2 (14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hyperglykemia
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Rintojen kasvaimet
- Glukoosi-intoleranssi
- Ajoittainen paasto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .