Tidsbegrenset spising på kreftrisiko (TREC)
6. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Effekten av tidsbegrenset fôring på AGE-RAGE-signalering hos kvinner med høy risiko for brystkreft
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den tidsbegrensede fôringsgruppen med en daglig spiseperiode på 8 timer eller kontrollgruppen med en daglig spiseperiode på mer enn eller lik 12 timer.
Det er 2 personlige studiebesøk for å få innsamlet blod, urin og vitale tegn og 8 fjernbesøk eller telefonbesøk med psykolog eller kostholdsekspert for å hjelpe med spiseplanen.
Studiet vil ta 3 1/2 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 og ≤ 67;
- Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon i løpet av de foregående 12 eller flere månedene) med pre-diabetes (A1C 5,7-6,4 % og/eller fastende glukose 100-125 mg/dL). A1c laboratorie- og/eller fastende glukosekriterier må oppfylles innen 12 måneder etter signering av samtykkeskjemaet, kan fås fra tidligere laboratorieresultater eller forhåndsscreeningstesting;
- Eie en smarttelefon med internettforbindelse og i stand til å motta og sende tekstmeldinger og ta bilder;
- Selvrapportert spiseintervall på ≥ 12 timer per dag (spiseintervall inkluderer vanlig spiseperiode fra første mat eller mellommåltid eller kaloriholdig drikke til siste mat eller mellommåltid eller kaloriholdig drikke, mer enn 5 dager per uke).
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruk (nåværende eller innen de siste 2 årene);
- Aktiv malignitet eller historie med kreft;
- Anamnese med kjent leversykdom (av serologi: aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 ganger over øvre normalgrense bestemt ved laboratoriegjennomgang, bildediagnostikk eller biopsi: bestemt av pasienthistorie);
- Anamnese med nyresykdom (pasienthistorie og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 45 ml/min/1,73 m²);
- Historie om diabetes mellitus:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (MI, CHF);
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner for diabetes;
- Medisinering som påvirker glukosemetabolismen eller appetitten eller immunsuppresjon;
- Kostholdsbegrensninger: følger for tiden vegetarisk eller vegansk kostholdsmønster;
- Følger for tiden intermitterende faste eller tidsbegrenset fôringsmønster eller bruk de siste 3 månedene;
- Nattskiftarbeider (arbeidsplanen innebærer ingen arbeidsperiode fra kl. 22.00 til kl. 05.00, verken på vanlig eller roterende basis);
- Anamnese med vekttap >5 % de siste 3 månedene;
- Historie om vekttapkirurgi.
- BMI≥40 kg/m² ekskludering;
- Etter informert samtykke og innkjøringsperiode: Utilstrekkelig dokumentert matfotografering/annoterte oppføringer (logger ikke minst to oppføringer om dagen i 10 av 14 dager) under innkjøringsperioden vil bli ekskludert fra randomisering til intervensjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Daglig spiseperiode på 8 timer, før kl. 20 i 12 uker
|
Deltakerne vil spise all mat i et selvvalgt 8-timers spisevindu før kl. 20.00.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Daglig spiseperiode ≥ 12 timer i 12 uker
|
Deltakerne vil ha en daglig spiseperiode lik eller mer enn 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avanserte glycation -sluttprodukter (alder) som vurdert av plasma
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Estimerte gjennomsnittsnivåer innenfor intervensjonen og kontrollgruppene i studien.
Effektstørrelse vil bli estimert via 95% konfidensintervaller innen og mellom grupper.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Endring i SRAGE (oppløselig reseptor for alder) nivåer
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Estimerte gjennomsnittsnivåer innenfor intervensjonen og kontrollgruppene i studien.
Effektstørrelse vil estimert via 95% konfidensintervaller innen og mellom grupper.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Vurder gjennomførbarhet og overholdelse av tidsperioden for spisemål i begge studiegruppene.
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Prosentandel av kostholdsbesøk som deltakeren rapporterte overholdelse av randomisert spiseperiode.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Estimerte gjennomsnittsnivåer innenfor intervensjonen og kontrollgruppene i studien.
Effektstørrelse vil bli estimert via 95% konfidensintervaller innen og mellom grupper.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Estimerte gjennomsnittsnivåer innenfor intervensjonen og kontrollgruppene i studien.
Effektstørrelse vil bli estimert via 95% konfidensintervaller innen og mellom grupper.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Forskjell i Glasgow Prognostic scoringssystem
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Glasgow Prognostic Score (GPS) gjenspeiler systemisk inflammatorisk prosess.
GPS er en tre-lags poengsum [0: normalt C-reaktivt protein (CRP) og albumin; 1: ett unormalt resultat; 2: Økt CRP og lavt albumin].
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Endring i 24 timers urinaldernivå
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Estimerte gjennomsnittsnivåer innenfor intervensjonen og kontrollgruppene i studien.
Effektstørrelse vil bli estimert av 95% konfidensintervaller innen og mellom grupper.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Overholdelse av virtuelt besøk med psykolog eller kostholdsekspert
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
Prosentandel av forventede besøk som ble deltatt.
|
Besøk 1 (0 uker), besøk 2 (14 uker)
|
|
Overholdelse av anbefalt spisetid i begge studiegrupper: Selvrapportering under virtuelle besøk og gjennom matfotografering / annoterte oppføringer.
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), Besøk 2 (14 uker)
|
Andel av kostholdsbesøk der deltakerne rapporterte overholdelse av den randomiserte spiseperioden, vurdert gjennom selvrapportering under virtuelle besøk og via matfotografering/kommenterte oppføringer.
|
Besøk 1 (0 uker), Besøk 2 (14 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med stabil kronotype mellom utgangspunkt og studiens slutt
Tidsramme: Besøk 1 (0 uker), Besøk 2 (14 uker)
|
Stabilitet i kronotype (normal, forsinket eller fremskyndet) ble vurdert ved hjelp av 2-ukers søvndagbøker ved starten og slutten av studien.
Stabilitet ble definert som ingen endring i kronotypeklassifisering mellom Besøk 1 og Besøk 2.
|
Besøk 1 (0 uker), Besøk 2 (14 uker)
|
|
Gjennomsnittlig glukose ved besøk 2
Tidsramme: De siste 14 dagene av intervensjonsperioden (Besøk 2).
|
Gjennomsnittlig glukosenivå beregnet som gjennomsnittet av kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (CGM) innsamlet i løpet av de siste 14 dagene av intervensjonsperioden (Besøk 2).
|
De siste 14 dagene av intervensjonsperioden (Besøk 2).
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI) ved besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (14 uker)
|
GMI-prosent beregnet fra CGM-data samlet inn i løpet av de siste 14 dagene av intervensjonsperioden (Besøk 2).
|
Besøk 2 (14 uker)
|
|
Glukosevariabilitet ved Besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (14 uker)
|
Variasjonskoeffisient for glukosenivåer hentet fra CGM-data i løpet av de siste 14 dagene av intervensjonsperioden (Besøk 2).
|
Besøk 2 (14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .