- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05038137
Comer com restrição de tempo no risco de câncer (TREC)
6 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Os efeitos da alimentação com restrição de tempo na sinalização AGE-RAGE em mulheres com alto risco de câncer de mama
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de alimentação com restrição de tempo com um período diário de alimentação de 8 horas ou o grupo de controle com um período diário de alimentação maior ou igual a 12 horas.
Existem 2 visitas de estudo presenciais para coleta de sangue, urina e sinais vitais e 8 visitas remotas ou por telefone com um psicólogo ou nutricionista para auxiliar no cronograma alimentar.
O estudo durará 3 meses e meio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 e ≤ 67;
- Mulheres na pós-menopausa (sem períodos menstruais nos últimos 12 meses ou mais) com pré-diabetes (A1C 5,7-6,4% e/ou glicemia de jejum 100-125 mg/dL). Os critérios de laboratório A1c e/ou glicose em jejum precisarão ser atendidos dentro de 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento, podem ser obtidos a partir de resultado de laboratório anterior ou teste de pré-triagem do estudo;
- Possuir um smartphone com ligação à Internet e capaz de receber e enviar mensagens de texto e tirar fotografias;
- Intervalo alimentar auto-relatado de ≥ 12 horas por dia (o intervalo alimentar inclui o período habitual de alimentação desde o primeiro alimento ou lanche ou ingestão de bebida contendo calorias até o último alimento ou lanche ou ingestão de bebida contendo calorias, mais de 5 dias por semana).
Critério de exclusão:
- Tabagismo (atual ou nos últimos 2 anos);
- Malignidade ativa ou história de câncer;
- História de doença hepática conhecida (pela sorologia: aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 3 vezes acima do limite superior do normal determinado por revisão laboratorial, imagem ou biópsia: determinado pelo histórico do paciente);
- História de doença renal (história do paciente e/ou taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 mL/min/1,73m²);
- Histórico de diabetes melito:
- Histórico de doença cardiovascular (IM, ICC);
- Uso atual de medicamentos prescritos para diabetes;
- Medicação que afeta o metabolismo da glicose ou apetite ou imunossupressão;
- Restrições alimentares: atualmente seguindo padrão alimentar vegetariano ou vegano;
- Atualmente seguindo jejum intermitente ou padrão de alimentação com restrição de tempo ou uso nos últimos 3 meses;
- Trabalhador noturno (o horário de trabalho não envolve nenhum período de trabalho das 22h às 5h, seja em regime regular ou rotativo);
- História de perda de peso >5% nos últimos 3 meses;
- Histórico de cirurgia para perda de peso.
- IMC≥40 kg/m² exclusão;
- Após o consentimento informado e o período de execução: Fotografias de alimentos documentadas insuficientes/entradas anotadas (não registra pelo menos duas entradas por dia durante 10 de 14 dias) durante o período de execução serão excluídas da randomização no período de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação restrita do tempo
Período diário de alimentação de 8 horas, antes das 20:00 por 12 semanas
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Os participantes comerão todos os alimentos durante uma janela de alimentação de 8 horas auto-selecionada antes das 20h.
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Comparador Ativo: Controlar
Período diário de alimentação ≥ 12 horas por 12 semanas
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Os participantes terão um período de alimentação diária igual ou superior a 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos produtos finais avançados de glicação (idade), avaliada pelo plasma
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Níveis médios estimados dentro da intervenção e os grupos controle do estudo.
O tamanho do efeito será estimado por meio de intervalos de confiança de 95% dentro e entre os grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Mudança nos níveis de SRAGE (receptor solúvel para idade)
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Níveis médios estimados dentro da intervenção e os grupos controle do estudo.
O tamanho do efeito será estimado por intervalos de confiança de 95% dentro e entre os grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Avalie a viabilidade e a adesão ao período de tempo de recomendações alimentares nos dois grupos de estudo.
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Porcentagem de visitas à dieta que o participante relatou conformidade com o período de alimentação randomizado.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de fator de crescimento 1 do tipo insulina em jejum (IGF-1)
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Níveis médios estimados dentro da intervenção e os grupos controle do estudo.
O tamanho do efeito será estimado por meio de intervalos de confiança de 95% dentro e entre os grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Mudança nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Níveis médios estimados dentro da intervenção e os grupos controle do estudo.
O tamanho do efeito será estimado por meio de intervalos de confiança de 95% dentro e entre os grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Diferença no sistema de pontuação prognóstico de Glasgow
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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A pontuação prognóstica de Glasgow (GPS) reflete o processo inflamatório sistêmico.
O GPS é uma pontuação de três camadas [0: proteína C-reativa normal (PCR) e albumina; 1: um resultado anormal; 2: aumento da PCR e baixa albumina].
Pontuação mais alta significa resultado pior.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Mudança nos níveis de idade urinária 24 horas
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Níveis médios estimados dentro da intervenção e os grupos controle do estudo.
O tamanho do efeito será estimado pelos intervalos de confiança de 95% dentro e entre os grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Adesão à visita virtual a psicóloga ou nutricionista
Prazo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Porcentagem de visitas esperadas comparecidas.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Adesão ao Período de Tempo da Recomendação Alimentar em Ambos os Grupos de Estudo: Auto-relato Durante Visitas Virtuais e Através de Fotografia Alimentar / Entradas Anotadas.
Prazo: Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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Proporção de consultas dietéticas em que os participantes reportaram cumprimento do período alimentar aleatorizado, avaliada através de auto-relato durante consultas virtuais e por meio de fotografias alimentares/entradas anotadas.
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Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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Percentagem de Participantes com Cronotipo Estável entre a Linha de Base e o Fim do Estudo
Prazo: Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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A estabilidade do cronotipo (normal, atrasado ou avançado) foi avaliada através de diários de sono de 2 semanas no início e no final do estudo.
A estabilidade foi definida como a ausência de alteração na classificação do cronotipo entre a Visita 1 e a Visita 2.
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Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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Média da Glucose na Visita 2
Prazo: 14 dias finais do período de intervenção (Visita 2).
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Nível médio de glucose calculado como a média dos dados de monitorização contínua de glucose (CGM) recolhidos durante os últimos 14 dias do período de intervenção (Visita 2).
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14 dias finais do período de intervenção (Visita 2).
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Indicador de Gestão da Glucose (GMI) na Visita 2
Prazo: Visita 2 (14 semanas)
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Percentagem de GMI derivada dos dados de CGM recolhidos durante os últimos 14 dias do período de intervenção (Visita 2).
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Visita 2 (14 semanas)
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Variabilidade da Glucose na Visita 2
Prazo: Visita 2 (14 semanas)
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose derivados dos dados de CGM durante os últimos 14 dias do período de intervenção (Visita 2).
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Visita 2 (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Hiperglicemia
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Neoplasias da Mama
- Intolerância à glicose
- Jejum Intermitente
Outros números de identificação do estudo
- 109489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .