- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05038137
Tijdbeperkt eten op kankerrisico (TREC)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
De effecten van tijdgebonden voeding op AGE-RAGE-signalering bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de tijdgebonden voedingsgroep met een dagelijkse eetperiode van 8 uur of de controlegroep met een dagelijkse eetperiode van meer dan of gelijk aan 12 uur.
Er zijn 2 persoonlijke studiebezoeken om bloed, urine en vitale functies te laten verzamelen en 8 bezoeken op afstand of telefonisch met een psycholoog of diëtist om te helpen met het eetschema.
De studie duurt 3 1/2 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 en ≤ 67;
- Postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie in de voorafgaande 12 of meer maanden) met pre-diabetes (A1C 5,7-6,4% en/of nuchtere glucose 100-125 mg/dL). Aan de A1c-laboratorium- en/of nuchtere glucosecriteria moet binnen 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier worden voldaan.
- In het bezit zijn van een smartphone met internetverbinding waarmee je tekstberichten kunt ontvangen en verzenden en foto's kunt maken;
- Zelfgerapporteerd eetinterval van ≥ 12 uur per dag (eetinterval omvat de gebruikelijke eettijd vanaf de eerste inname van voedsel of snack of caloriebevattende drank tot de laatste inname van voedsel of snack of caloriebevattende drank, meer dan 5 dagen per week).
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksgebruik (actueel of in de afgelopen 2 jaar);
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van kanker;
- Geschiedenis van bekende leverziekte (volgens serologie: aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 3 keer boven de bovengrens van normaal bepaald door laboratoriumonderzoek, beeldvorming of biopsie: bepaald door patiëntgeschiedenis);
- Voorgeschiedenis van nierziekte (voorgeschiedenis van de patiënt en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 45 ml/min/1,73 m²);
- Geschiedenis van diabetes mellitus:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (MI, CHF);
- Actueel voorgeschreven medicatiegebruik voor diabetes;
- Medicijnen die het glucosemetabolisme of de eetlust beïnvloeden of immunosuppressie;
- Dieetbeperkingen: volgt momenteel een vegetarisch of veganistisch voedingspatroon;
- Volgt momenteel intermitterend vasten of een in de tijd beperkt voedingspatroon of gebruik in de afgelopen 3 maanden;
- Nachtploegarbeider (werkrooster omvat geen werkperiode van 22.00 uur tot 05.00 uur, noch op regelmatige basis, noch op roulerende basis);
- Geschiedenis van gewichtsverlies >5% in de laatste 3 maanden;
- Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
- BMI≥40 kg/m² uitsluiting;
- Na geïnformeerde toestemming en inloopperiode: Onvoldoende gedocumenteerde voedselfotografie/geannoteerde inzendingen (logt niet ten minste twee inzendingen per dag gedurende 10 van 14 dagen) tijdens de inloopperiode worden uitgesloten van randomisatie in de interventieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding
Dagelijkse eetperiode van 8 uur, vóór 20.00 uur gedurende 12 weken
|
Deelnemers eten al het voedsel tijdens een zelfgekozen eetvenster van 8 uur vóór 20:00 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
dagelijkse eetperiode ≥ 12 uur gedurende 12 weken
|
Deelnemers hebben een dagelijkse eetperiode gelijk aan of langer dan 12 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geavanceerde glycatie -eindproducten (leeftijd) zoals beoordeeld door plasma
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Geschatte gemiddelde niveaus binnen de interventie en de controlegroepen van het onderzoek.
De effectgrootte wordt geschat via 95% betrouwbaarheidsintervallen binnen en tussen groepen.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Verandering in SRAGE (oplosbare receptor voor leeftijd) niveaus
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Geschatte gemiddelde niveaus binnen de interventie en de controlegroepen van het onderzoek.
De effectgrootte wordt geschat via 95% betrouwbaarheidsintervallen binnen en tussen groepen.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Beoordeel haalbaarheid en naleving van de tijdsperiode van eetaanbevelingen in beide studiegroepen.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Percentage van de voedingsbezoeken die deelnemer meldde naleving van gerandomiseerde eetperiode.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Geschatte gemiddelde niveaus binnen de interventie en de controlegroepen van het onderzoek.
De effectgrootte wordt geschat via 95% betrouwbaarheidsintervallen binnen en tussen groepen.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Verandering in vastende insulinesniveaus
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Geschatte gemiddelde niveaus binnen de interventie en de controlegroepen van het onderzoek.
De effectgrootte wordt geschat via 95% betrouwbaarheidsintervallen binnen en tussen groepen.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Verschil in Glasgow Prognostic scoresysteem
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
De Glasgow Prognostic Score (GPS) weerspiegelt het systemische ontstekingsproces.
GPS is een drieledige score [0: normaal C-reactief eiwit (CRP) en albumine; 1: Eén abnormaal resultaat; 2: Verhoogde CRP en laag albumine].
Hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Verander in 24 -uurs urinaire leeftijdsniveaus
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Geschatte gemiddelde niveaus binnen de interventie en de controlegroepen van het onderzoek.
De effectgrootte wordt geschat door de betrouwbaarheidsintervallen van 95% binnen en tussen groepen.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Naleving van virtueel bezoek met psycholoog of diëtist
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
Percentage van de verwachte bezoeken bijgewoond.
|
Bezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (14 weken)
|
|
Naleving van de Aanbevolen Eetperiode in Beide Onderzoeksgroepen: Zelfrapportage Tijdens Virtuele Bezoeken en via Voedselfotografie / Geannoteerde Invoeringen.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), Bezoek 2 (14 weken)
|
Aandeel van dieetbezoeken waarbij deelnemers rapporteerden dat ze zich hielden aan de gerandomiseerde eetperiode, beoordeeld via zelfrapportage tijdens virtuele bezoeken en via voedsel-fotografie/geannoteerde invoeren.
|
Bezoek 1 (0 weken), Bezoek 2 (14 weken)
|
|
Percentage deelnemers met stabiel chronotype tussen baseline en einde van de studie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 weken), Bezoek 2 (14 weken)
|
Stabiliteit in chronotype (normaal, vertraagd of gevorderd) werd beoordeeld met behulp van 2-wekense slaapdagboeken bij aanvang en aan het einde van de studie.
Stabiliteit werd gedefinieerd als geen verandering in chronotype-classificatie tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Bezoek 1 (0 weken), Bezoek 2 (14 weken)
|
|
Gemiddelde Glucose bij Bezoek 2
Tijdsspanne: Laatste 14 dagen van de interventieperiode (Bezoek 2).
|
Gemiddelde glucosespiegel berekend als het gemiddelde van continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens verzameld tijdens de laatste 14 dagen van de interventieperiode (Bezoek 2).
|
Laatste 14 dagen van de interventieperiode (Bezoek 2).
|
|
Glucosemanagementindicator (GMI) bij Bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 weken)
|
GMI-percentage afgeleid van CGM-gegevens verzameld tijdens de laatste 14 dagen van de interventieperiode (Bezoek 2).
|
Bezoek 2 (14 weken)
|
|
Glucosevariabiliteit bij Bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 weken)
|
Variatiecoëfficiënt van glucosewaarden afgeleid uit CGM-gegevens tijdens de laatste 14 dagen van de interventieperiode (Bezoek 2).
|
Bezoek 2 (14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .