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암 위험에 대한 시간 제한 식사 (TREC)

2026년 5월 6일 업데이트: Medical University of South Carolina

시간 제한 식사가 유방암 고위험군 여성의 AGE-RAGE 신호에 미치는 영향

참가자는 일일 식사 시간이 8시간인 시간 제한 급식 그룹 또는 일일 식사 시간이 12시간 이상인 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 혈액, 소변 및 활력 징후를 수집하기 위한 2회의 직접 연구 방문과 식사 일정을 돕기 위해 심리학자 또는 영양사와의 8회의 원격 또는 전화 방문이 있습니다. 이 연구는 지난 3개월 반이 소요될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40 및 ≤ 67;
  • 당뇨병 전단계(A1C 5.7-6.4% 및/또는 공복 혈당 100-125mg/dL)가 있는 폐경 후 여성(이전 12개월 이상 월경이 없음). A1c 실험실 및/또는 공복 혈당 기준은 동의서 서명 후 12개월 이내에 충족되어야 하며 이전 실험실 결과 또는 연구 사전 스크리닝 테스트에서 얻을 수 있습니다.
  • 인터넷 연결이 가능하고 문자 메시지를 주고받고 사진을 찍을 수 있는 스마트폰을 소유하십시오.
  • 1일 ≥ 12시간의 식사 간격(식사 간격은 첫 번째 음식 또는 간식 또는 칼로리 함유 음료 섭취부터 마지막 ​​음식 또는 스낵 또는 칼로리 함유 음료 섭취까지의 습관적 식사 시간을 포함하며, 주당 5일 이상).

제외 기준:

  • 담배 사용(현재 또는 지난 2년 이내)
  • 활동성 악성 종양 또는 암 병력;
  • 알려진 간 질환의 병력(혈청학에 의해: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 3배 이상 정상 상한선 초과, 실험실 검토, 영상화 또는 생검에 의해 결정됨: 환자 병력에 의해 결정됨);
  • 신장 질환 병력(환자 병력 및/또는 추정 사구체 여과율 45mL/min/1.73m² 미만),
  • 당뇨병 병력:
  • 심혈관 질환의 병력(MI, CHF);
  • 현재 당뇨병에 대한 처방약 사용;
  • 포도당 대사 또는 식욕 또는 면역 억제에 영향을 미치는 약물;
  • 식이 제한: 현재 채식주의자 또는 비건 채식 패턴을 따르고 있습니다.
  • 현재 간헐적 단식 또는 시간 제한 급식 패턴을 따르거나 지난 3개월 동안 사용
  • 야간 교대 근무자(정기 근무 또는 교대로 근무 일정에 오후 10시부터 오전 5시까지의 근무 시간이 포함되지 않음)
  • 지난 3개월 동안 >5%의 체중 감소 이력;
  • 체중 감량 수술의 역사.
  • BMI≥40 kg/m² 제외;
  • 정보에 입각한 동의 및 준비 기간 후: 준비 기간 동안 불충분한 문서화된 음식 사진/주석이 있는 항목(14일 중 10일 동안 하루에 최소 2개의 항목을 기록하지 않음)은 개입 기간에 대한 무작위 배정에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한된 수유
12 주 동안 오후 8시 전에 8 시간의 일일 식습기
행동: 시간 제한 수유
참가자는 오후 8시 이전에 스스로 선택한 8시간 식사 기간 동안 모든 음식을 먹게 됩니다.
활성 비교기: 제어
12 주 동안 일일 식사 기간 ≥ 12 시간
행동: 제어
참가자는 일일 식사 시간이 12시간 이상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에 의해 평가 된 고급 글리코이션 최종 제품 (연령)의 변화
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
중재 및 연구의 통제 그룹 내에서 추정 평균 수준. 효과 크기는 그룹 내 및 그룹 간의 95% 신뢰 구간을 통해 추정됩니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
SRAGE의 변화 (연령에 대한 가용성 수용체) 수준
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
중재 및 연구의 통제 그룹 내에서 추정 평균 수준. 효과 크기는 그룹 내 및 그룹 간의 95% 신뢰 구간을 통해 추정됩니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
두 학습 그룹 모두에서 식습기 권장 기간에 대한 타당성과 준수를 평가하십시오.
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
참가자가 무작위 식습기 준수를보고 한식이 방문 비율.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 인슐린-유사 성장 인자 -1 (IGF-1) 수준의 변화
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
중재 및 연구의 통제 그룹 내에서 추정 평균 수준. 효과 크기는 그룹 내 및 그룹 간의 95% 신뢰 구간을 통해 추정됩니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
공복 인슐린 수준의 변화
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
중재 및 연구의 통제 그룹 내에서 추정 평균 수준. 효과 크기는 그룹 내 및 그룹 간의 95% 신뢰 구간을 통해 추정됩니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
글래스고 예후 스코어링 시스템의 차이
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
글래스고 예후 점수 (GPS)는 전신 염증 과정을 반영합니다. GPS는 3 계층 점수 [0 : 정상적인 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 알부민; 1 : 하나의 비정상적인 결과; 2 : CRP 증가 및 낮은 알부민]. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
24 시간 비뇨기 연령 수준으로 변경
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
중재 및 연구의 통제 그룹 내에서 추정 평균 수준. 효과 크기는 그룹 내 및 그룹 간의 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
심리학자 또는 영양사와의 가상 방문 준수
기간: 방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
예상 방문 백분율이 참석했습니다.
방문 1 (0 주), 방문 2 (14 주) 방문
두 연구 그룹 모두에서 식사 시간 권장사항 준수 여부: 가상 방문 중 자가 보고 및 음식 사진 촬영/주석 처리된 기록을 통한 평가.
기간: 방문 1 (0주), 방문 2 (14주)
참가자들이 무작위 식이 기간 동안 준수했다고 보고한 식이 상담 방문의 비율로, 가상 상담 중 자가 보고와 음식 사진/주석이 달린 기록을 통해 평가됨.
방문 1 (0주), 방문 2 (14주)
기저선과 연구 종료 시점 사이에 안정적인 시간형을 보인 참가자 비율
기간: 방문 1 (0주), 방문 2 (14주)
크로노타입(정상형, 지연형, 또는 전진형)의 안정성은 연구 시작 시점과 종료 시점에 2주간의 수면 일기를 사용하여 평가되었습니다. 안정성은 방문 1과 방문 2 사이에 크로노타입 분류에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.
방문 1 (0주), 방문 2 (14주)
방문 2에서의 평균 혈당
기간: 중재 기간의 최종 14일(방문 2).
중재 기간(방문 2) 마지막 14일 동안 수집된 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터의 평균으로 계산된 평균 혈당 수치.
중재 기간의 최종 14일(방문 2).
방문 2에서의 포도당 관리 지표 (GMI)
기간: 방문 2 (14주)
중재 기간 마지막 14일(방문 2) 동안 수집된 CGM 데이터에서 도출된 GMI 백분율.
방문 2 (14주)
방문 2에서의 포도당 변동성
기간: 방문 2 (14주)
개입 기간 마지막 14일 동안(방문 2) CGM 데이터에서 도출된 혈당 수치의 변동 계수.
방문 2 (14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109489

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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