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Manger à durée limitée sur le risque de cancer (TREC)

6 mai 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Les effets de l'alimentation limitée dans le temps sur la signalisation AGE-RAGE chez les femmes à haut risque de cancer du sein

Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'alimentation à durée limitée avec une période d'alimentation quotidienne de 8 heures, soit au groupe témoin avec une période d'alimentation quotidienne supérieure ou égale à 12 heures. Il y a 2 visites d'étude en personne pour recueillir le sang, l'urine et les signes vitaux et 8 visites à distance ou par téléphone avec un psychologue ou un diététicien pour aider à l'horaire des repas. L'étude durera 3 mois et demi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 et ≤ 67 ;
  • Femmes ménopausées (pas de règles au cours des 12 mois précédents ou plus) atteintes de prédiabète (A1C 5,7-6,4 % et/ou glycémie à jeun 100-125 mg/dL). Les critères de laboratoire A1c et/ou de glycémie à jeun devront être remplis dans les 12 mois suivant la signature du formulaire de consentement, peuvent être obtenus à partir d'un résultat de laboratoire antérieur ou d'un test de présélection d'étude ;
  • Posséder un téléphone intelligent avec connexion Internet et capable de recevoir et d'envoyer des SMS et de prendre des photos ;
  • Intervalle entre les repas autodéclaré ≥ 12 heures par jour (l'intervalle entre les repas comprend la période de temps habituelle entre le premier aliment ou collation ou boisson calorique et le dernier aliment ou collation ou boisson calorique, plus de 5 jours par semaine).

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme (actuel ou au cours des 2 dernières années);
  • Malignité active ou antécédent de cancer ;
  • Antécédents de maladie hépatique connue (par sérologie : aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale déterminée par examen de laboratoire, imagerie ou biopsie : déterminée par les antécédents du patient) ;
  • Antécédents de maladie rénale (antécédents du patient et/ou débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 mL/min/1,73 m²) ;
  • Antécédents de diabète sucré :
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (IM, CHF);
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pour le diabète ;
  • Médicament affectant le métabolisme du glucose ou l'appétit ou l'immunosuppression ;
  • Restrictions alimentaires : suivant actuellement un régime alimentaire végétarien ou végétalien ;
  • Suivre actuellement un jeûne intermittent ou un schéma d'alimentation limité dans le temps ou une utilisation au cours des 3 derniers mois ;
  • Travailleur de nuit (l'horaire de travail n'implique aucune période de travail de 22 h à 5 h ni sur une base régulière ni en rotation);
  • Antécédents de perte de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois ;
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • BMI≥40 kg/m² exclusion ;
  • Après le consentement éclairé et la période de rodage : les photographies d'aliments documentées insuffisantes/les entrées annotées (n'enregistre pas au moins deux entrées par jour pendant 10 jours sur 14) pendant la période de rodage seront exclues de la randomisation dans la période d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation en temps restreint
Période de consommation quotidienne de 8 heures, avant 20 h pendant 12 semaines
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants mangeront tous les aliments pendant une fenêtre de repas de 8 heures choisie par eux-mêmes avant 20h00.
Comparateur actif: Contrôle
période de consommation quotidienne ≥ 12 heures pendant 12 semaines
Comportemental: Contrôle
Les participants auront une période de repas quotidienne égale ou supérieure à 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des produits finaux de glycation avancés (âge) tels qu'évalués par le plasma
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Niveaux moyens estimés dans l'intervention et les groupes témoins de l'étude. La taille de l'effet sera estimée via des intervalles de confiance à 95% à l'intérieur et entre les groupes.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Changement des niveaux SRAGE (récepteur soluble pour l'âge)
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Niveaux moyens estimés dans l'intervention et les groupes témoins de l'étude. La taille de l'effet sera estimée via des intervalles de confiance à 95% à l'intérieur et entre les groupes.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Évaluer la faisabilité et l'adhésion à la période de la période de recommandations alimentaires dans les deux groupes d'étude.
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Pourcentage de visites alimentaires selon lesquelles le participant a signalé le respect de la période d'alimentation randomisée.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les niveaux du facteur 1 de croissance de type insuline (IGF-1)
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Niveaux moyens estimés dans l'intervention et les groupes témoins de l'étude. La taille de l'effet sera estimée via des intervalles de confiance à 95% à l'intérieur et entre les groupes.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Changement dans les niveaux d'insuline à jeun
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Niveaux moyens estimés dans l'intervention et les groupes témoins de l'étude. La taille de l'effet sera estimée via des intervalles de confiance à 95% à l'intérieur et entre les groupes.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Différence dans le système de notation pronostique de Glasgow
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Le score pronostique de Glasgow (GPS) reflète le processus inflammatoire systémique. Le GPS est une partition à trois niveaux [0: la protéine C-réactive normale (CRP) et l'albumine; 1: un résultat anormal; 2: Augmentation du CRP et basse albumine]. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Changement des niveaux d'âge urinaire 24 heures
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Niveaux moyens estimés dans l'intervention et les groupes témoins de l'étude. La taille de l'effet sera estimée par les intervalles de confiance à 95% à l'intérieur et entre les groupes.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Adhésion à la visite virtuelle avec le psychologue ou la diététicienne
Délai: Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Pourcentage des visites attendues.
Visitez 1 (0 semaines), visite 2 (14 semaines)
Adhésion à la Période de Temps de Recommandation Alimentaire dans les Deux Groupes d'Étude : Auto-évaluation lors des Visites Virtuelles et via la Photographie Alimentaire / Entrées Annotées.
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (14 semaines)
Proportion des visites diététiques où les participants ont déclaré respecter la période d'alimentation randomisée, évaluée par auto-déclaration lors des visites virtuelles et via photographie alimentaire/annotations.
Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (14 semaines)
Pourcentage de participants avec un chronotype stable entre le début et la fin de l'étude
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (14 semaines)
La stabilité du chronotype (normal, retardé ou avancé) a été évaluée à l'aide de journaux de sommeil de 2 semaines au début et à la fin de l'étude. La stabilité a été définie comme l'absence de changement dans la classification du chronotype entre la visite 1 et la visite 2.
Visite 1 (0 semaine), Visite 2 (14 semaines)
Glycémie moyenne à la visite 2
Délai: Derniers 14 jours de la période d'intervention (Visite 2).
Niveau moyen de glucose calculé comme la moyenne des données de surveillance continue du glucose (CGM) collectées pendant les 14 derniers jours de la période d'intervention (Visite 2).
Derniers 14 jours de la période d'intervention (Visite 2).
Indicateur de Gestion du Glucose (GMI) à la Visite 2
Délai: Visite 2 (14 semaines)
Pourcentage de GMI dérivé des données de MCG recueillies pendant les 14 derniers jours de la période d'intervention (Visite 2).
Visite 2 (14 semaines)
Variabilité du glucose à la visite 2
Délai: Visite 2 (14 semaines)
Coefficient de variation des niveaux de glucose dérivés des données de MGC pendant les 14 derniers jours de la période d'intervention (Visite 2).
Visite 2 (14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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