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時間制限のある食事でがんのリスクを軽減 (TREC)

2026年5月6日 更新者:Medical University of South Carolina

乳がんのリスクが高い女性のAGE-RAGEシグナル伝達に対する時間制限された食事の影響

参加者は、毎日の食事時間が 8 時間の時間制限給餌グループ、または毎日の食事時間が 12 時間以上の対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 血液、尿、バイタルサインを採取するための 2 回の対面調査と、食事スケジュールを支援するための心理学者または栄養士との 8 回の遠隔または電話訪問があります。 調査には最後の 3 か月半かかります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40 歳以上 67 歳以下。
  • 前糖尿病 (A1C 5.7-6.4% および/または空腹時血糖 100-125 mg/dL) の閉経後の女性 (過去 12 か月以上月経がない)。 A1c ラボおよび/または空腹時血糖基準は、同意書に署名してから 12 か月以内に満たされる必要があります。これは、以前のラボの結果または研究のプレスクリーニング テストから取得できます。
  • インターネットに接続され、テキスト メッセージの送受信と写真の撮影が可能なスマートフォンを所有していること。
  • -1日あたり12時間以上の自己申告の食事間隔(食事間隔には、最初の食品またはスナックまたはカロリー含有飲料の摂取から最後の食品またはスナックまたはカロリー含有飲料の摂取までの習慣的な食事期間が週5日以上含まれます)。

除外基準:

  • タバコの使用 (現在または過去 2 年以内);
  • アクティブな悪性腫瘍またはがんの病歴;
  • -既知の肝疾患の病歴(血清学による:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼは、検査室のレビュー、画像検査または生検によって決定された通常の上限の3倍以上:患者の病歴によって決定される);
  • 腎疾患の病歴(患者の病歴および/または推定糸球体濾過率が45 mL /分/ 1.73m²未満);
  • 糖尿病の病歴:
  • 心血管疾患の病歴(MI、CHF);
  • 糖尿病に対する現在の処方薬の使用;
  • グルコース代謝または食欲または免疫抑制に影響を与える薬;
  • 食事制限:現在、ベジタリアンまたはビーガンの食事パターンに従っています。
  • 現在、断続的な絶食または時間制限された摂食パターンまたは過去 3 か月間の使用に従っています。
  • 夜勤労働者 (勤務スケジュールには、定期的または交代制で午後 10 時から午前 5 時までの勤務期間はありません);
  • -過去3か月で5%を超える体重減少の履歴;
  • 減量手術の歴史。
  • BMI≥40 kg/m² 除外;
  • インフォームド コンセントおよびランイン期間後: ランイン期間中の不十分な記録された食品写真/注釈付きエントリ (14 日間のうち 10 日間、1 日に少なくとも 2 つのエントリを記録しない) は、介入期間への無作為化から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限給餌
午後8時前の8時間の毎日の食事期間12週間
参加者は、午後 8 時より前に、自分で選択した 8 時間の食事時間帯にすべての食事を食べます。
アクティブコンパレータ:コントロール
毎日の食事期間≥12時間12週間
参加者は、毎日 12 時間以上の食事時間が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿によって評価される高度な糖化最終製品(年齢)の変化
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
介入内の推定平均レベルと研究の対照群。 効果サイズは、グループ内およびグループ間の95%の信頼区間で推定されます。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
Srage(年齢の可溶性受容体)レベルの変化
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
介入内の推定平均レベルと研究の対照群。 効果サイズは、グループ内およびグループ間の95%の信頼区間で推定されます。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
両方の研究グループでの摂食推奨期間の実現可能性と順守を評価します。
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
参加者が無作為化摂食期間へのコンプライアンスを報告した食事訪問の割合。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリン様成長因子-1(IGF-1)レベルの変化
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
介入内の推定平均レベルと研究の対照群。 効果サイズは、グループ内およびグループ間の95%の信頼区間で推定されます。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
介入内の推定平均レベルと研究の対照群。 効果サイズは、グループ内およびグループ間の95%の信頼区間で推定されます。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
グラスゴー予後スコアリングシステムの違い
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
グラスゴー予後スコア(GPS)は、全身性炎症プロセスを反映しています。 GPSは3層スコアです[0:正常C反応性タンパク質(CRP)およびアルブミン。 1:1つの異常な結果。 2:CRPと低アルブミンの増加]。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
24時間の尿年齢レベルで変化します
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
介入内の推定平均レベルと研究の対照群。 効果サイズは、グループ内およびグループ間の95%の信頼区間によって推定されます。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
心理学者または栄養士との仮想訪問の順守
時間枠:1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
出席した予想訪問の割合。
1(0週間)にアクセスして、2(14週間)にアクセスしてください
両研究群における食事推奨時間帯の遵守:バーチャル訪問および食物写真/注釈付き記録による自己報告
時間枠:1回目来院(0週)、2回目来院(14週)
参加者がランダム化された食事期間の遵守を報告した食事訪問の割合。バーチャル訪問中の自己報告および食品写真/注釈付き記録を通じて評価されます。
1回目来院(0週)、2回目来院(14週)
ベースライン時と研究終了時の間でクロノタイプが安定していた参加者の割合
時間枠:初回来院(0週間後)、2回目来院(14週間後)
クロノタイプ(正常型、遅延型、前進型)の安定性は、ベースライン時および研究終了時の2週間睡眠日誌を用いて評価されました。 安定性は、訪問1と訪問2の間でクロノタイプ分類に変化がなかった場合と定義されました。
初回来院(0週間後)、2回目来院(14週間後)
来院2回目時の平均血糖値
時間枠:介入期間の最終14日間(第2回訪問)。
介入期間の最終14日間(来院2回目)に収集された持続血糖モニタリング(CGM)データの平均値として算出された平均血糖値。
介入期間の最終14日間(第2回訪問)。
訪問2におけるグルコース管理指標 (GMI)
時間枠:第2回訪問(14週)
介入期間の最終14日間(第2回訪問)に収集されたCGMデータから算出されたGMIパーセンテージ。
第2回訪問(14週)
訪問2におけるグルコース変動性
時間枠:Visit 2 (14週間)
介入期間の最終14日間(第2回訪問)におけるCGMデータから得られた血糖値の変動係数。
Visit 2 (14週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harsha Karanchi, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2024年4月23日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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