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時間制限のある食事でがんのリスクを軽減 (TREC)

2024年4月30日 更新者:Harsha Karanchi, MD、Medical University of South Carolina

乳がんのリスクが高い女性のAGE-RAGEシグナル伝達に対する時間制限された食事の影響

参加者は、毎日の食事時間が 8 時間の時間制限給餌グループ、または毎日の食事時間が 12 時間以上の対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 血液、尿、バイタルサインを採取するための 2 回の対面調査と、食事スケジュールを支援するための心理学者または栄養士との 8 回の遠隔または電話訪問があります。 調査には最後の 3 か月半かかります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40 歳以上 67 歳以下。
  • 前糖尿病 (A1C 5.7-6.4% および/または空腹時血糖 100-125 mg/dL) の閉経後の女性 (過去 12 か月以上月経がない)。 A1c ラボおよび/または空腹時血糖基準は、同意書に署名してから 12 か月以内に満たされる必要があります。これは、以前のラボの結果または研究のプレスクリーニング テストから取得できます。
  • インターネットに接続され、テキスト メッセージの送受信と写真の撮影が可能なスマートフォンを所有していること。
  • -1日あたり12時間以上の自己申告の食事間隔(食事間隔には、最初の食品またはスナックまたはカロリー含有飲料の摂取から最後の食品またはスナックまたはカロリー含有飲料の摂取までの習慣的な食事期間が週5日以上含まれます)。

除外基準:

  • タバコの使用 (現在または過去 2 年以内);
  • アクティブな悪性腫瘍またはがんの病歴;
  • -既知の肝疾患の病歴(血清学による:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼは、検査室のレビュー、画像検査または生検によって決定された通常の上限の3倍以上:患者の病歴によって決定される);
  • 腎疾患の病歴(患者の病歴および/または推定糸球体濾過率が45 mL /分/ 1.73m²未満);
  • 糖尿病の病歴:
  • 心血管疾患の病歴(MI、CHF);
  • 糖尿病に対する現在の処方薬の使用;
  • グルコース代謝または食欲または免疫抑制に影響を与える薬;
  • 食事制限:現在、ベジタリアンまたはビーガンの食事パターンに従っています。
  • 現在、断続的な絶食または時間制限された摂食パターンまたは過去 3 か月間の使用に従っています。
  • 夜勤労働者 (勤務スケジュールには、定期的または交代制で午後 10 時から午前 5 時までの勤務期間はありません);
  • -過去3か月で5%を超える体重減少の履歴;
  • 減量手術の歴史。
  • BMI≥40 kg/m² 除外;
  • インフォームド コンセントおよびランイン期間後: ランイン期間中の不十分な記録された食品写真/注釈付きエントリ (14 日間のうち 10 日間、1 日に少なくとも 2 つのエントリを記録しない) は、介入期間への無作為化から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限給餌
毎日8時間の食事時間、午後8時まで
参加者は、午後 8 時より前に、自分で選択した 8 時間の食事時間帯にすべての食事を食べます。
アクティブコンパレータ:コントロール
毎日の食事時間 ≥ 12 時間
参加者は、毎日 12 時間以上の食事時間が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿によって評価される最終糖化産物 (AGE) の変化
時間枠:訪問 1 と訪問 2 約 12 週間
研究の介入群および対照群内の推定平均レベル。 効果の大きさは、グループ内およびグループ間の 95% 信頼区間によって推定されます。
訪問 1 と訪問 2 約 12 週間
SRAGE(AGEの可溶性受容体)レベルの変化
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
研究の介入群および対照群内の推定平均レベル。 効果の大きさは、グループ内およびグループ間の 95% 信頼区間によって推定されます。 .AGE および sRAGE レベルの介入群と対照群を使用して、sRAGE 比による AGE を決定します。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
両方の研究グループで、食事の推奨期間の実現可能性と順守を評価します。
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
食事の時間帯が守られた日の割合。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベルの変化
時間枠:訪問および訪問 2、約 12 週間
研究の介入群および対照群内の推定平均レベル。 効果の大きさは、グループ内およびグループ間の 95% 信頼区間によって推定されます。
訪問および訪問 2、約 12 週間
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
研究の介入群および対照群内の推定平均レベル。 効果の大きさは、グループ内およびグループ間の 95% 信頼区間によって推定されます。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
グラスゴー予後スコアリングシステムの違い
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
グラスゴー予後スコア (GPS) は、全身の炎症過程を反映しています。 累積炎症ベースの癌予後マーカーのグループ内およびグループ間の差異。 GPS は 3 段階のスコアです [0: 正常な C 反応性タンパク質 (CRP) とアルブミン。 1: 1 つの異常な結果。 2: CRP の上昇とアルブミンの低下]。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
24時間尿中AGE値の変化
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
研究の介入群および対照群内の推定平均レベル。 効果の大きさは、グループ内およびグループ間の 95% 信頼区間によって推定されます。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
心理学者または栄養士による仮想訪問の順守
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
心理学者との仮想訪問を完了した介入および対照グループの参加者の数。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
両方の研究グループで食事の推奨期間を順守する:仮想訪問中の自己報告と、食品の写真/注釈付きエントリによる報告。
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
食事の時間帯が守られた日の割合。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
時間制限のある食事は睡眠パターンに影響を与えた
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
米国睡眠医学会の 2 週間の睡眠日誌を使用して評価した、介入群と​​対照群の間の睡眠パターンの変化。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
末梢血単核細胞 (PMBC) 分析
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
末梢血単核細胞をRAGE発現について分析し、介入群と​​対照群内およびそれらの間で比較します。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
持続血糖モニター (CGM) から派生した測定基準
時間枠:訪問 1 と訪問 2、約 12 週間
平均グルコース、平均グルコース値の標準偏差 (SD)、センサーグルコースレベルの変動係数 (CV %)、CGM データからのグルコース管理指標 (GMI%)。 研究の介入群および対照群内の推定平均レベル。 効果の大きさは、グループ内およびグループ間の 95% 信頼区間によって推定されます。
訪問 1 と訪問 2、約 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harsha Karanchi, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2024年4月23日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

時間制限給餌の臨床試験

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