Tidsbegränsat ätande på cancerrisk (TREC)
6 maj 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Effekterna av tidsbegränsad matning på AGE-RAGE-signalering hos kvinnor med hög risk för bröstcancer
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den tidsbegränsade matningsgruppen med en daglig ätperiod på 8 timmar eller kontrollgruppen med en daglig ätperiod på mer än eller lika med 12 timmar.
Det finns 2 personliga studiebesök för att få blod, urin och vitala tecken och 8 fjärr- eller telefonbesök med en psykolog eller dietist för att hjälpa till med ätschemat.
Studien kommer att ta 3 1/2 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 och ≤ 67;
- Postmenopausala kvinnor (inga menstruationer under de föregående 12 eller fler månaderna) med pre-diabetes (A1C 5,7-6,4% och/eller fasteglukos 100-125 mg/dL). Kriterier för A1c-labb och/eller fasteglukos måste uppfyllas inom 12 månader efter att samtyckesformuläret har undertecknats, kan erhållas från tidigare labbresultat eller förundersökningstestning av studien;
- Äga en smart telefon med internetanslutning och som kan ta emot och skicka textmeddelanden och ta bilder;
- Självrapporterat ätintervall på ≥ 12 timmar per dag (ätintervall inkluderar vanligt ätande tidsperiod från första maten eller mellanmålet eller kaloriinnehållande dryckintag till sista maten eller mellanmålet eller kaloriinnehållande dryckeintaget, mer än 5 dagar per vecka).
Exklusions kriterier:
- Tobaksanvändning (pågående eller inom de senaste 2 åren);
- Aktiv malignitet eller historia av cancer;
- Historik med känd leversjukdom (genom serologi: aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥ 3 gånger över den övre normalgränsen bestämt genom laboratorieundersökning, bildbehandling eller biopsi: bestäms av patientens historia);
- Anamnes med njursjukdom (patientens historia och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min/1,73 m²);
- Historik av diabetes mellitus:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (MI, CHF);
- Aktuell användning av receptbelagd medicin för diabetes;
- Läkemedel som påverkar glukosmetabolism eller aptit eller immunsuppression;
- Kostrestriktioner: följer för närvarande vegetariskt eller veganskt kostmönster;
- Följer för närvarande intermittent fasta eller tidsbegränsat matmönster eller användning under de senaste 3 månaderna;
- Nattskiftsarbetare (arbetsschemat innebär inte någon period av arbete från 22.00 till 05.00, vare sig regelbundet eller roterande);
- Historik med viktminskning >5 % under de senaste 3 månaderna;
- Historia om viktminskningskirurgi.
- BMI≥40 kg/m² uteslutning;
- Efter informerat samtycke och inkörningsperiod: Otillräcklig dokumenterad matfotografering/kommenterade poster (loggar inte minst två poster om dagen under 10 av 14 dagar) under inkörningsperioden kommer att uteslutas från randomisering till interventionsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
Daglig ätperiod på 8 timmar, före 20.00 i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att äta all mat under ett självvalt 8 timmars matfönster före kl. 20.00.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Daglig ätperiod ≥ 12 timmar i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att ha en daglig ätperiod lika med eller mer än 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avancerade glykationsslutprodukter (ålder) som bedöms av plasma
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Uppskattade medelnivåer inom interventionen och kontrollgrupperna för studien.
Effektstorlek kommer att uppskattas via 95% konfidensintervall inom och mellan grupper.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Förändring i SRAGE (löslig receptor för åldersnivåer)
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Uppskattade medelnivåer inom interventionen och kontrollgrupperna för studien.
Effektstorlek uppskattas via 95% konfidensintervall inom och mellan grupper.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Utvärdera genomförbarhet och följa tidsperioden för att äta rekommendationer i båda studiegrupperna.
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Procentandel av dietbesök som deltagaren rapporterade efterlevnad av randomiserad ätperiod.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasta insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Uppskattade medelnivåer inom interventionen och kontrollgrupperna för studien.
Effektstorlek kommer att uppskattas via 95% konfidensintervall inom och mellan grupper.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Förändring i fasta insulinnivåer
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Uppskattade medelnivåer inom interventionen och kontrollgrupperna för studien.
Effektstorlek kommer att uppskattas via 95% konfidensintervall inom och mellan grupper.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Skillnad i Glasgow prognostiskt poängsystem
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Glasgow Prognostic Score (GPS) återspeglar systemisk inflammatorisk process.
GPS är en tre-nivåers poäng [0: normalt C-reaktivt protein (CRP) och albumin; 1: Ett onormalt resultat; 2: ökat CRP och lågt albumin].
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Förändring i 24 -timmars urinåldernivåer
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Uppskattade medelnivåer inom interventionen och kontrollgrupperna för studien.
Effektstorlek kommer att uppskattas med 95% konfidensintervall inom och mellan grupper.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Anslutning till virtuellt besök med psykolog eller dietist
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
Procentandel av förväntade besök deltog.
|
Besök 1 (0 veckor), besök 2 (14 veckor)
|
|
Följsamhet till rekommenderad ättidsperiod i båda studiegrupperna: Självrapportering under virtuella besök och genom matfotografi / annoterade anteckningar.
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), Besök 2 (14 veckor)
|
Andel av kostbesök där deltagarna rapporterade följsamhet med randomiserad ätperiod, bedömd genom självrapportering under virtuella besök och via matfotografering/kommenterade anteckningar.
|
Besök 1 (0 veckor), Besök 2 (14 veckor)
|
|
Procentandel av deltagare med stabil kronotyp mellan baseline och studiens slut
Tidsram: Besök 1 (0 veckor), Besök 2 (14 veckor)
|
Stabilitet i kronotyp (normal, fördröjd eller avancerad) bedömdes med hjälp av 2-veckors sömn dagböcker vid baslinjen och i slutet av studien.
Stabilitet definierades som ingen förändring i kronotypklassificering mellan besök 1 och besök 2.
|
Besök 1 (0 veckor), Besök 2 (14 veckor)
|
|
Medelglukos vid besök 2
Tidsram: De sista 14 dagarna av interventionsperioden (Besök 2).
|
Medelglukosnivå beräknad som genomsnittet av kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-data som samlats in under de sista 14 dagarna av interventionsperioden (Besök 2).
|
De sista 14 dagarna av interventionsperioden (Besök 2).
|
|
Glukoshanteringsindikator (GMI) vid Besök 2
Tidsram: Besök 2 (14 veckor)
|
GMI-procentandel härledd från CGM-data som samlats in under de sista 14 dagarna av interventionsperioden (Besök 2).
|
Besök 2 (14 veckor)
|
|
Glukosvariabilitet vid besök 2
Tidsram: Besök 2 (14 veckor)
|
Variationskoefficient för glukosnivåer härledd från CGM-data under de sista 14 dagarna av interventionsperioden (Besök 2).
|
Besök 2 (14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .