- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038137
Alimentación restringida en el tiempo sobre el riesgo de cáncer (TREC)
30 de abril de 2024 actualizado por: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la señalización AGE-RAGE en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de alimentación con restricción de tiempo con un período de alimentación diario de 8 horas o al grupo de control con un período de alimentación diario mayor o igual a 12 horas.
Hay 2 visitas de estudio en persona para tomar muestras de sangre, orina y signos vitales y 8 visitas remotas o telefónicas con un psicólogo o dietista para ayudar con el horario de alimentación.
El estudio tomará los últimos 3 1/2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 y ≤ 67;
- Mujeres posmenopáusicas (sin períodos menstruales en los 12 meses anteriores o más) con prediabetes (A1C 5.7-6.4% y/o glucosa en ayunas 100-125 mg/dL). Los criterios de laboratorio A1c y/o glucosa en ayunas deberán cumplirse dentro de los 12 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento, se pueden obtener a partir de resultados de laboratorio anteriores o pruebas de preselección del estudio;
- Poseer un teléfono inteligente con conexión a internet y capaz de recibir y enviar mensajes de texto y tomar fotografías;
- Intervalo de alimentación autoinformado de ≥ 12 horas por día (el intervalo de alimentación incluye el período de tiempo de alimentación habitual desde la primera comida o merienda o ingesta de bebidas que contienen calorías hasta la última comida o merienda o ingesta de bebidas que contienen calorías, más de 5 días a la semana).
Criterio de exclusión:
- Consumo de tabaco (actual o en los últimos 2 años);
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer;
- Antecedentes de enfermedad hepática conocida (por serología: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 3 veces por encima del límite superior normal determinado por revisión de laboratorio, imágenes o biopsia: determinado por el historial del paciente);
- Antecedentes de enfermedad renal (antecedentes del paciente y/o tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 ml/min/1,73 m²);
- Antecedentes de diabetes mellitus:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (IM, CHF);
- Uso actual de medicamentos recetados para la diabetes;
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, el apetito o la inmunosupresión;
- Restricciones dietéticas: siguiendo actualmente un patrón dietético vegetariano o vegano;
- Actualmente siguiendo ayuno intermitente o patrón de alimentación con restricción de tiempo o uso en los últimos 3 meses;
- Trabajador de turno nocturno (el horario de trabajo no implica ningún período de trabajo de 10 p. m. a 5 a. m., ya sea de forma regular o rotativa);
- Antecedentes de pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses;
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- IMC≥40 kg/m² exclusión;
- Después del consentimiento informado y el período de ejecución: las entradas anotadas/fotografías de alimentos documentadas insuficientes (no registra al menos dos entradas por día durante 10 de 14 días) durante el período de ejecución se excluirán de la aleatorización en el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
período de alimentación diaria de 8 horas, antes de las 8 p.m.
|
Los participantes comerán todos los alimentos durante un período de alimentación seleccionado por ellos mismos de 8 horas antes de las 8:00 p. m.
|
Comparador activo: Control
período de alimentación diaria ≥ 12 horas
|
Los participantes tendrán un período de alimentación diario igual o superior a 12 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE) evaluados por plasma
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 aproximadamente 12 semanas
|
Niveles medios estimados dentro de los grupos de intervención y control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95 % dentro y entre grupos.
|
Visita 1 y Visita 2 aproximadamente 12 semanas
|
Cambio en los niveles de sRAGE (receptor soluble para AGE)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Niveles medios estimados dentro de los grupos de intervención y control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95% dentro y entre grupos.
.Los grupos de intervención y control de los niveles de AGE y sRAGE se utilizarán para determinar la relación AGE por sRAGE
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Evaluar la viabilidad y el cumplimiento del período de tiempo de las recomendaciones de alimentación en ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Proporción de días que se siguió el período de tiempo de alimentación.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) en ayunas
Periodo de tiempo: Visita y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Niveles medios estimados dentro de los grupos de intervención y control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95 % dentro y entre grupos.
|
Visita y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Niveles medios estimados dentro de los grupos de intervención y control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95 % dentro y entre grupos.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Diferencia en el sistema de puntuación de pronóstico de Glasgow
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
El Glasgow Prognostic Score (GPS) refleja el proceso inflamatorio sistémico.
Diferencia dentro de los grupos y entre grupos del marcador de pronóstico de cáncer basado en la inflamación acumulativa.
El GPS es una puntuación de tres niveles [0: proteína C reactiva (PCR) y albúmina normales; 1: un resultado anormal; 2: PCR aumentada y albúmina baja].
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Cambio en los niveles de AGE en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Niveles medios estimados dentro de los grupos de intervención y control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará mediante los intervalos de confianza del 95 % dentro y entre los grupos.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Adherencia a visita virtual con psicóloga o dietista
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Número de participantes en el grupo de intervención y control que completaron visitas virtuales con el psicólogo.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Adherencia al período de tiempo de recomendación de alimentación en ambos grupos de estudio: autoinforme durante las visitas virtuales y mediante fotografías de alimentos/entradas anotadas.
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Proporción de días que se siguió el período de tiempo de alimentación.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
La alimentación restringida en el tiempo afectó los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Cambio en el patrón de sueño entre los grupos de intervención y de control evaluado mediante los diarios de sueño de 2 semanas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Análisis de células mononucleares de sangre periférica (PMBC)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Las células mononucleares de sangre periférica se analizarán para determinar la expresión de RAGE y se compararán dentro y entre los grupos de intervención y de control.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Métricas derivadas del Monitor Continuo de Glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Glucosa media, desviación estándar (DE) de los valores medios de glucosa, coeficiente de variación (CV %) de los niveles de glucosa del sensor, indicador de gestión de la glucosa (GMI %) de los datos de CGM.
Niveles medios estimados dentro de los grupos de intervención y control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará mediante los intervalos de confianza del 95 % dentro y entre los grupos.
|
Visita 1 y Visita 2, aproximadamente 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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