- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038137
Alimentación restringida en el tiempo sobre el riesgo de cáncer (TREC)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la señalización AGE-RAGE en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de alimentación con restricción de tiempo con un período de alimentación diario de 8 horas o al grupo de control con un período de alimentación diario mayor o igual a 12 horas.
Hay 2 visitas de estudio en persona para tomar muestras de sangre, orina y signos vitales y 8 visitas remotas o telefónicas con un psicólogo o dietista para ayudar con el horario de alimentación.
El estudio tomará los últimos 3 1/2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 y ≤ 67;
- Mujeres posmenopáusicas (sin períodos menstruales en los 12 meses anteriores o más) con prediabetes (A1C 5.7-6.4% y/o glucosa en ayunas 100-125 mg/dL). Los criterios de laboratorio A1c y/o glucosa en ayunas deberán cumplirse dentro de los 12 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento, se pueden obtener a partir de resultados de laboratorio anteriores o pruebas de preselección del estudio;
- Poseer un teléfono inteligente con conexión a internet y capaz de recibir y enviar mensajes de texto y tomar fotografías;
- Intervalo de alimentación autoinformado de ≥ 12 horas por día (el intervalo de alimentación incluye el período de tiempo de alimentación habitual desde la primera comida o merienda o ingesta de bebidas que contienen calorías hasta la última comida o merienda o ingesta de bebidas que contienen calorías, más de 5 días a la semana).
Criterio de exclusión:
- Consumo de tabaco (actual o en los últimos 2 años);
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer;
- Antecedentes de enfermedad hepática conocida (por serología: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 3 veces por encima del límite superior normal determinado por revisión de laboratorio, imágenes o biopsia: determinado por el historial del paciente);
- Antecedentes de enfermedad renal (antecedentes del paciente y/o tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 ml/min/1,73 m²);
- Antecedentes de diabetes mellitus:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (IM, CHF);
- Uso actual de medicamentos recetados para la diabetes;
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, el apetito o la inmunosupresión;
- Restricciones dietéticas: siguiendo actualmente un patrón dietético vegetariano o vegano;
- Actualmente siguiendo ayuno intermitente o patrón de alimentación con restricción de tiempo o uso en los últimos 3 meses;
- Trabajador de turno nocturno (el horario de trabajo no implica ningún período de trabajo de 10 p. m. a 5 a. m., ya sea de forma regular o rotativa);
- Antecedentes de pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses;
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- IMC≥40 kg/m² exclusión;
- Después del consentimiento informado y el período de ejecución: las entradas anotadas/fotografías de alimentos documentadas insuficientes (no registra al menos dos entradas por día durante 10 de 14 días) durante el período de ejecución se excluirán de la aleatorización en el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida de tiempo
Período diario de alimentación de 8 horas, antes de las 8 pm durante 12 semanas
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Los participantes comerán todos los alimentos durante un período de alimentación seleccionado por ellos mismos de 8 horas antes de las 8:00 p. m.
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Comparador activo: Control
Período diario de alimentación ≥ 12 horas durante 12 semanas
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Los participantes tendrán un período de alimentación diario igual o superior a 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en productos finales de glicación avanzada (edad) según lo evaluado por Plasma
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Niveles medios estimados dentro de la intervención y los grupos de control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95% dentro y entre grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Cambio en los niveles de srage (receptor soluble para la edad)
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Niveles medios estimados dentro de la intervención y los grupos de control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95% dentro y entre grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Evaluar la viabilidad y la adherencia al período de tiempo de recomendaciones de alimentación en ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Porcentaje de visitas dietéticas que los participantes informaron el cumplimiento del período de alimentación aleatoria.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en ayunas
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Niveles medios estimados dentro de la intervención y los grupos de control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95% dentro y entre grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Niveles medios estimados dentro de la intervención y los grupos de control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará a través de intervalos de confianza del 95% dentro y entre grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Diferencia en el sistema de puntuación pronóstica de Glasgow
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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La puntuación pronóstica de Glasgow (GPS) refleja el proceso inflamatorio sistémico.
GPS es una puntuación de tres niveles [0: proteína C reactiva normal (CRP) y albúmina; 1: un resultado anormal; 2: aumento de la PCR y la albúmina baja].
La puntuación más alta significa peor resultado.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Cambio en los niveles de edad urinaria de 24 horas
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Niveles medios estimados dentro de la intervención y los grupos de control del estudio.
El tamaño del efecto se estimará mediante los intervalos de confianza del 95% dentro y entre grupos.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Adhesión a la visita virtual con psicólogo o dietista
Periodo de tiempo: Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Porcentaje de visitas esperadas asistió.
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Visite 1 (0 semanas), visite 2 (14 semanas)
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Adherencia al Período de Tiempo de la Recomendación de Alimentación en Ambos Grupos de Estudio: Autorreporte Durante Visitas Virtuales y Mediante Fotografía de Alimentos / Entradas Anotadas.
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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Proporción de visitas dietéticas en las que los participantes informaron cumplimiento con el periodo de alimentación aleatorizado, evaluado mediante autoinforme durante visitas virtuales y mediante fotografías de alimentos/entradas anotadas.
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Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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Porcentaje de participantes con cronotipo estable entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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La estabilidad en el cronotipo (normal, retrasado o avanzado) se evaluó mediante diarios de sueño de 2 semanas al inicio y al final del estudio.
La estabilidad se definió como la ausencia de cambio en la clasificación del cronotipo entre la Visita 1 y la Visita 2.
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Visita 1 (0 semanas), Visita 2 (14 semanas)
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Glucosa Media en la Visita 2
Periodo de tiempo: Finales 14 días del período de intervención (Visita 2).
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Nivel medio de glucosa calculado como el promedio de los datos de monitorización continua de glucosa (MCG) recopilados durante los últimos 14 días del periodo de intervención (Visita 2).
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Finales 14 días del período de intervención (Visita 2).
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Indicador de Gestión de Glucosa (GMI) en la Visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 semanas)
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Porcentaje de GMI derivado de los datos de MCG recopilados durante los últimos 14 días del período de intervención (Visita 2).
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Visita 2 (14 semanas)
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Variabilidad de la Glucosa en la Visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 semanas)
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa derivados de datos de MCG durante los últimos 14 días del período de intervención (Visita 2).
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Visita 2 (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Hiperglucemia
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Neoplasias de mama
- Intolerante a la glucosa
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- 109489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .