Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение по времени в еде о риске развития рака (TREC)

30 апреля 2024 г. обновлено: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Влияние ограниченного по времени кормления на передачу сигналов AGE-RAGE у женщин с высоким риском развития рака молочной железы

Участники будут случайным образом распределены либо в группу кормления с ограничением по времени с ежедневным периодом приема пищи 8 часов, либо в контрольную группу с ежедневным периодом приема пищи более или равным 12 часам. Предусмотрено 2 личных посещения для сбора крови, мочи и показателей жизнедеятельности, а также 8 дистанционных или телефонных посещений с психологом или диетологом для помощи в составлении графика приема пищи. Исследование продлится 3 1/2 месяца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 и ≤ 67 лет;
  • Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предшествующих 12 и более месяцев) с предиабетом (А1С 5,7–6,4% и/или уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл). Критерии A1c лабораторного исследования и/или уровня глюкозы натощак должны быть выполнены в течение 12 месяцев с момента подписания формы согласия, могут быть получены из результатов предыдущих лабораторных исследований или предварительного скрининга исследования;
  • Иметь смартфон с подключением к Интернету, способный принимать и отправлять текстовые сообщения и делать фотографии;
  • Самооценка интервала приема пищи ≥ 12 часов в день (интервал приема пищи включает обычный период времени приема пищи от первого приема пищи или закуски или напитка, содержащего калории, до последнего приема пищи, закуски или напитка, содержащего калории, более 5 дней в неделю).

Критерий исключения:

  • Употребление табака (в настоящее время или в течение последних 2 лет);
  • Активное злокачественное новообразование или рак в анамнезе;
  • Известные заболевания печени в анамнезе (по серологическим данным: аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы, определяемой лабораторным анализом, визуализацией или биопсией: определяется по данным анамнеза);
  • Заболевания почек в анамнезе (анамнез пациента и/или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин/1,73 м²);
  • История сахарного диабета:
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (ИМ, ХСН);
  • Текущее использование рецептурных препаратов для лечения диабета;
  • Лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы или аппетит или иммуносупрессию;
  • Диетические ограничения: в настоящее время следует вегетарианской или веганской диете;
  • В настоящее время следует прерывистому голоданию или ограниченному по времени режиму питания или использованию в течение последних 3 месяцев;
  • Работник в ночную смену (график работы не предусматривает период работы с 22:00 до 5:00 на постоянной или вахтовой основе);
  • История потери веса> 5% за последние 3 месяца;
  • История операции по снижению веса.
  • ИМТ≥40 кг/м² исключение;
  • После получения информированного согласия и вводного периода: Недостаточное количество задокументированных пищевых фотографий/аннотированных записей (не регистрируется не менее двух записей в день в течение 10 из 14 дней) в течение вводного периода будет исключено из рандомизации в период вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени
ежедневный период приема пищи 8 часов, до 20:00
Участники будут есть всю еду в течение самостоятельно выбранного 8-часового окна приема пищи до 20:00.
Активный компаратор: Контроль
ежедневный период приема пищи ≥ 12 часов
У участников будет ежедневный период приема пищи, равный или превышающий 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) по оценке плазмы
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2 примерно через 12 недель
Расчетные средние уровни в интервенционной и контрольной группах исследования. Размер эффекта будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов внутри и между группами.
Визит 1 и визит 2 примерно через 12 недель
Изменение уровней sRAGE (растворимый рецептор для AGE)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Расчетные средние уровни в интервенционной и контрольной группах исследования. Размер эффекта будет оцениваться через 95% доверительные интервалы внутри и между группами. .Группы вмешательства и контроля уровней AGE и sRAGE будут использоваться для определения AGE по соотношению sRAGE.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Оценить осуществимость и соблюдение временного периода рекомендаций по питанию в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Доля дней, в течение которых отслеживался период времени приема пищи.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) натощак
Временное ограничение: Визит и визит 2, примерно 12 недель
Расчетные средние уровни в интервенционной и контрольной группах исследования. Размер эффекта будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов внутри и между группами.
Визит и визит 2, примерно 12 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Расчетные средние уровни в интервенционной и контрольной группах исследования. Размер эффекта будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов внутри и между группами.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Разница в прогностической системе оценки Глазго
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Прогностическая шкала Глазго (GPS) отражает системный воспалительный процесс. Различия внутри групп и между группами кумулятивного канцерпрогностического маркера на основе воспаления. GPS представляет собой трехуровневую оценку [0: нормальный С-реактивный белок (СРБ) и альбумин; 1: один аномальный результат; 2: повышенный СРБ и низкий уровень альбумина]. Более высокий балл означает худший результат.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Изменение уровня AGE в моче за 24 часа
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Расчетные средние уровни в интервенционной и контрольной группах исследования. Размер эффекта будет оцениваться по 95% доверительным интервалам внутри и между группами.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Приверженность к виртуальному визиту к психологу или диетологу
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Количество участников группы вмешательства и контроля, которые завершили виртуальные визиты к психологу.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Соблюдение временного периода рекомендаций по еде в обеих исследовательских группах: самоотчет во время виртуальных посещений и с помощью фотографий еды / аннотированных записей.
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Доля дней, в течение которых отслеживался период времени приема пищи.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Ограниченное по времени кормление повлияло на режим сна
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Изменение характера сна между экспериментальной и контрольной группами, оцененное с использованием 2-недельных дневников сна Американской академии медицины сна.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Анализ мононуклеаров периферической крови (PMBC)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Мононуклеарные клетки периферической крови будут проанализированы на экспрессию RAGE и сравнены внутри и между экспериментальной и контрольной группами.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Производные показатели непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель
Средний уровень глюкозы, стандартное отклонение (SD) средних значений уровня глюкозы, коэффициент вариации (CV %) уровней глюкозы сенсора, показатель контроля уровня глюкозы (GMI%) из данных CGM. Расчетные средние уровни в интервенционной и контрольной группах исследования. Размер эффекта будет оцениваться по 95% доверительным интервалам внутри и между группами.
Визит 1 и визит 2, примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кормление с ограничением по времени

Подписаться