- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05038137
Ограничение по времени в еде о риске развития рака (TREC)
6 мая 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Влияние ограниченного по времени кормления на передачу сигналов AGE-RAGE у женщин с высоким риском развития рака молочной железы
Участники будут случайным образом распределены либо в группу кормления с ограничением по времени с ежедневным периодом приема пищи 8 часов, либо в контрольную группу с ежедневным периодом приема пищи более или равным 12 часам.
Предусмотрено 2 личных посещения для сбора крови, мочи и показателей жизнедеятельности, а также 8 дистанционных или телефонных посещений с психологом или диетологом для помощи в составлении графика приема пищи.
Исследование продлится 3 1/2 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 и ≤ 67 лет;
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предшествующих 12 и более месяцев) с предиабетом (А1С 5,7–6,4% и/или уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл). Критерии A1c лабораторного исследования и/или уровня глюкозы натощак должны быть выполнены в течение 12 месяцев с момента подписания формы согласия, могут быть получены из результатов предыдущих лабораторных исследований или предварительного скрининга исследования;
- Иметь смартфон с подключением к Интернету, способный принимать и отправлять текстовые сообщения и делать фотографии;
- Самооценка интервала приема пищи ≥ 12 часов в день (интервал приема пищи включает обычный период времени приема пищи от первого приема пищи или закуски или напитка, содержащего калории, до последнего приема пищи, закуски или напитка, содержащего калории, более 5 дней в неделю).
Критерий исключения:
- Употребление табака (в настоящее время или в течение последних 2 лет);
- Активное злокачественное новообразование или рак в анамнезе;
- Известные заболевания печени в анамнезе (по серологическим данным: аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы, определяемой лабораторным анализом, визуализацией или биопсией: определяется по данным анамнеза);
- Заболевания почек в анамнезе (анамнез пациента и/или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин/1,73 м²);
- История сахарного диабета:
- История сердечно-сосудистых заболеваний (ИМ, ХСН);
- Текущее использование рецептурных препаратов для лечения диабета;
- Лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы или аппетит или иммуносупрессию;
- Диетические ограничения: в настоящее время следует вегетарианской или веганской диете;
- В настоящее время следует прерывистому голоданию или ограниченному по времени режиму питания или использованию в течение последних 3 месяцев;
- Работник в ночную смену (график работы не предусматривает период работы с 22:00 до 5:00 на постоянной или вахтовой основе);
- История потери веса> 5% за последние 3 месяца;
- История операции по снижению веса.
- ИМТ≥40 кг/м² исключение;
- После получения информированного согласия и вводного периода: Недостаточное количество задокументированных пищевых фотографий/аннотированных записей (не регистрируется не менее двух записей в день в течение 10 из 14 дней) в течение вводного периода будет исключено из рандомизации в период вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время ограничено кормлением
Ежедневный период питания 8 часов, до 8 вечера в течение 12 недель
|
Участники будут есть всю еду в течение самостоятельно выбранного 8-часового окна приема пищи до 20:00.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Ежедневный период питания ≥ 12 часов в течение 12 недель
|
У участников будет ежедневный период приема пищи, равный или превышающий 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в передовых конечных продуктах гликирования (возраст), оцененные по плазме
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Расчетные средние уровни в вмешательстве и контрольные группы исследования.
Размер эффекта будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов внутри и между группами.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Изменение уровней Srage (растворимого рецептора для возраста)
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Расчетные средние уровни в вмешательстве и контрольные группы исследования.
Размер эффекта будет оценен через 95% доверительные интервалы внутри и между группами.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Оценить выполнимость и соблюдение периода времени питания рекомендаций в обеих исследовательских группах.
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Процент посещений питания, которые участник сообщил о соблюдении рандомизированного периода питания.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инсулиноподобного инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Расчетные средние уровни в вмешательстве и контрольные группы исследования.
Размер эффекта будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов внутри и между группами.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Расчетные средние уровни в вмешательстве и контрольные группы исследования.
Размер эффекта будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов внутри и между группами.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Разница в системе прогностической оценки Глазго
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Прогностический балл Глазго (GPS) отражает системный воспалительный процесс.
GPS-это трехуровневая оценка [0: нормальный C-реактивный белок (CRP) и альбумин; 1: один ненормальный результат; 2: повышенное СРБ и низкий альбумин].
Более высокий балл означает худший результат.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Изменение 24 -часовых уровней возраста в моче
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Расчетные средние уровни в вмешательстве и контрольные группы исследования.
Размер эффекта будет оценен 95% доверительными интервалами внутри и между группами.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Приверженность виртуальному визиту с психологом или диетологом
Временное ограничение: Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
Процент ожидаемых посещений посещался.
|
Посетите 1 (0 недель), посетите 2 (14 недель)
|
|
Соблюдение рекомендаций по времени приема пищи в обеих группах исследования: самоотчеты во время виртуальных визитов и с помощью фотографий еды / аннотированных записей.
Временное ограничение: Визит 1 (0 недель), Визит 2 (14 недель)
|
Доля диетических визитов, в ходе которых участники сообщали о соблюдении рандомизированного периода питания, оцениваемая посредством самоотчета во время виртуальных визитов и с помощью фотографий еды/аннотированных записей.
|
Визит 1 (0 недель), Визит 2 (14 недель)
|
|
Процент участников со стабильным хронотипом между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: Визит 1 (0 недель), Визит 2 (14 недель)
|
Стабильность хронотипа (нормального, отсроченного или продвинутого) оценивалась с помощью двухнедельных дневников сна на исходном уровне и в конце исследования.
Стабильность определялась как отсутствие изменений в классификации хронотипа между визитом 1 и визитом 2.
|
Визит 1 (0 недель), Визит 2 (14 недель)
|
|
Средний уровень глюкозы на визите 2
Временное ограничение: Последние 14 дней периода вмешательства (Визит 2).
|
Средний уровень глюкозы, рассчитанный как среднее значение данных непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), собранных в течение последних 14 дней периода вмешательства (Визит 2).
|
Последние 14 дней периода вмешательства (Визит 2).
|
|
Индикатор управления глюкозой (GMI) при визите 2
Временное ограничение: Визит 2 (14 недель)
|
Процент GMI, полученный из данных CGM, собранных в течение последних 14 дней периода вмешательства (визит 2).
|
Визит 2 (14 недель)
|
|
Вариабельность глюкозы при визите 2
Временное ограничение: Визит 2 (14 недель)
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы, полученный из данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение последних 14 дней периода вмешательства (Визит 2).
|
Визит 2 (14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Гипергликемия
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кормление Поведение
- Пост
- Новообразования молочной железы
- Непереносимость глюкозы
- Прерывистый пост
Другие идентификационные номера исследования
- 109489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .