- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05038137
Časově omezené stravování s rizikem rakoviny (TREC)
6. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účinky časově omezeného krmení na signalizaci AGE-RAGE u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s omezeným krmením s denní dobou jídla 8 hodin, nebo do kontrolní skupiny s denní dobou jídla delší nebo rovnou 12 hodinám.
Existují 2 osobní studijní návštěvy za účelem odběru krve, moči a vitálních funkcí a 8 vzdálených nebo telefonických návštěv s psychologem nebo dietologem, kteří vám pomohou s jídelníčkem.
Studie bude trvat 3 1/2 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 a ≤ 67;
- Ženy po menopauze (bez menstruace v předchozích 12 nebo více měsících) s prediabetem (A1C 5,7-6,4 % a/nebo glykémie nalačno 100-125 mg/dl). Laboratorní kritéria A1c a/nebo glykémie nalačno budou muset být splněna do 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu, lze je získat z předchozího laboratorního výsledku nebo předběžného testování studie;
- Vlastní chytrý telefon s připojením k internetu a schopný přijímat a odesílat textové zprávy a fotografovat;
- Interval mezi jídlem ≥ 12 hodin denně (interval mezi jídlem zahrnuje obvyklé časové období od prvního jídla nebo svačiny nebo nápoje obsahujícího kalorie po poslední jídlo nebo svačinu nebo příjem nápoje obsahujícího kalorie, více než 5 dní v týdnu).
Kritéria vyloučení:
- Užívání tabáku (aktuální nebo během posledních 2 let);
- Aktivní malignita nebo rakovina v anamnéze;
- Známé onemocnění jater v anamnéze (sérologicky: aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 3krát nad horní hranicí normálu stanovené laboratorním vyšetřením, zobrazením nebo biopsií: stanoveno na základě anamnézy pacienta);
- Anamnéza onemocnění ledvin (anamnéza pacienta a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 45 ml/min/1,73 m²);
- Diabetes mellitus v anamnéze:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (IM, CHF);
- Současné užívání léků na předpis pro diabetes;
- Léky ovlivňující metabolismus glukózy nebo chuť k jídlu nebo imunosupresi;
- Dietní omezení: v současné době následuje vegetariánský nebo veganský stravovací vzorec;
- V současné době po přerušovaném hladovění nebo časově omezeném způsobu stravování nebo užívání v posledních 3 měsících;
- Pracovník na noční směny (pracovní režim nezahrnuje žádnou dobu práce od 22:00 do 5:00 buď pravidelně, ani střídavě);
- Anamnéza ztráty hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce;
- Historie operace hubnutí.
- BMI≥40 kg/m² vyloučení;
- Po informovaném souhlasu a období záběhu: Nedostatečně zdokumentované fotografie jídla/anotované záznamy (nepřihlásí alespoň dva záznamy denně po dobu 10 ze 14 dnů) během období záběhu budou vyloučeny z randomizace do období intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čas omezené krmení
denní stravovací doba 8 hodin, před 20:00 po dobu 12 týdnů
|
Účastníci snědí veškeré jídlo během 8hodinového jídelního okna, které si sami zvolí, před 20:00.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Denní období stravování ≥ 12 hodin po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou mít denní dobu jídla rovnou nebo delší než 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pokročilé glykační koncové produkty (věk), jak je hodnoceno plazmou
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie.
Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Změna hladiny SRAGE (rozpustný receptor pro věk)
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie.
Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Posoudit proveditelnost a dodržování časového období stravovacích doporučení v obou studijních skupinách.
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Procento dietních návštěv, které účastník uvedl dodržování randomizovaného stravovacího období.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny inzulínu podobného nalačno-1 (IGF-1) (IGF-1)
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie.
Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie.
Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Rozdíl v Glasgowově prognostickém bodovacím systému
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Glasgowské prognostické skóre (GPS) odráží systémový zánětlivý proces.
GPS je třístupňové skóre [0: normální C-reaktivní protein (CRP) a albumin; 1: jeden neobvyklý výsledek; 2: Zvýšený CRP a nízký albumin].
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Změna ve 24hodinové úrovni věku moči
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie.
Velikost efektu bude odhadnuta 95% intervaly spolehlivosti uvnitř skupin a mezi nimi.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Dodržování virtuální návštěvy s psychologem nebo dietologem
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
Zúčastněné procento z očekávaných návštěv.
|
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
|
|
Dodržování doporučeného časového období pro příjem potravy v obou studijních skupinách: Samohodnocení během virtuálních návštěv a prostřednictvím fotografií jídla / anotovaných záznamů.
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
|
Podíl dietních návštěv, kdy účastníci nahlásili dodržování randomizovaného stravovacího období, hodnocených prostřednictvím vlastního hlášení během virtuálních návštěv a prostřednictvím fotografií jídla/komentovaných záznamů.
|
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
|
|
Procento účastníků se stabilním chronotypem mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
|
Stabilita chronotypu (normální, zpožděný nebo předčasný) byla hodnocena pomocí 14denních spánkových deníků na začátku a na konci studie.
Stabilita byla definována jako absence změny v klasifikaci chronotypu mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
|
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
|
|
Průměrná hladina glukózy při návštěvě 2
Časové okno: Posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
|
Průměrná hladina glukózy vypočtená jako průměr z dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM) získaných během posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
|
Posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
|
|
Ukazatel řízení glukózy (GMI) při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (14 týdnů)
|
Procento GMI odvozené z údajů CGM shromážděných během posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
|
Návštěva 2 (14 týdnů)
|
|
Variabilita glukózy při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (14 týdnů)
|
Variační koeficient hladin glukózy odvozený z údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
|
Návštěva 2 (14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Krmení s omezeným časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko