Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování s rizikem rakoviny (TREC)

6. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinky časově omezeného krmení na signalizaci AGE-RAGE u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s omezeným krmením s denní dobou jídla 8 hodin, nebo do kontrolní skupiny s denní dobou jídla delší nebo rovnou 12 hodinám. Existují 2 osobní studijní návštěvy za účelem odběru krve, moči a vitálních funkcí a 8 vzdálených nebo telefonických návštěv s psychologem nebo dietologem, kteří vám pomohou s jídelníčkem. Studie bude trvat 3 1/2 měsíce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 a ≤ 67;
  • Ženy po menopauze (bez menstruace v předchozích 12 nebo více měsících) s prediabetem (A1C 5,7-6,4 % a/nebo glykémie nalačno 100-125 mg/dl). Laboratorní kritéria A1c a/nebo glykémie nalačno budou muset být splněna do 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu, lze je získat z předchozího laboratorního výsledku nebo předběžného testování studie;
  • Vlastní chytrý telefon s připojením k internetu a schopný přijímat a odesílat textové zprávy a fotografovat;
  • Interval mezi jídlem ≥ 12 hodin denně (interval mezi jídlem zahrnuje obvyklé časové období od prvního jídla nebo svačiny nebo nápoje obsahujícího kalorie po poslední jídlo nebo svačinu nebo příjem nápoje obsahujícího kalorie, více než 5 dní v týdnu).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku (aktuální nebo během posledních 2 let);
  • Aktivní malignita nebo rakovina v anamnéze;
  • Známé onemocnění jater v anamnéze (sérologicky: aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 3krát nad horní hranicí normálu stanovené laboratorním vyšetřením, zobrazením nebo biopsií: stanoveno na základě anamnézy pacienta);
  • Anamnéza onemocnění ledvin (anamnéza pacienta a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 45 ml/min/1,73 m²);
  • Diabetes mellitus v anamnéze:
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (IM, CHF);
  • Současné užívání léků na předpis pro diabetes;
  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy nebo chuť k jídlu nebo imunosupresi;
  • Dietní omezení: v současné době následuje vegetariánský nebo veganský stravovací vzorec;
  • V současné době po přerušovaném hladovění nebo časově omezeném způsobu stravování nebo užívání v posledních 3 měsících;
  • Pracovník na noční směny (pracovní režim nezahrnuje žádnou dobu práce od 22:00 do 5:00 buď pravidelně, ani střídavě);
  • Anamnéza ztráty hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce;
  • Historie operace hubnutí.
  • BMI≥40 kg/m² vyloučení;
  • Po informovaném souhlasu a období záběhu: Nedostatečně zdokumentované fotografie jídla/anotované záznamy (nepřihlásí alespoň dva záznamy denně po dobu 10 ze 14 dnů) během období záběhu budou vyloučeny z randomizace do období intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čas omezené krmení
denní stravovací doba 8 hodin, před 20:00 po dobu 12 týdnů
Účastníci snědí veškeré jídlo během 8hodinového jídelního okna, které si sami zvolí, před 20:00.
Aktivní komparátor: Řízení
Denní období stravování ≥ 12 hodin po dobu 12 týdnů
Účastníci budou mít denní dobu jídla rovnou nebo delší než 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pokročilé glykační koncové produkty (věk), jak je hodnoceno plazmou
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie. Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Změna hladiny SRAGE (rozpustný receptor pro věk)
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie. Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Posoudit proveditelnost a dodržování časového období stravovacích doporučení v obou studijních skupinách.
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Procento dietních návštěv, které účastník uvedl dodržování randomizovaného stravovacího období.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny inzulínu podobného nalačno-1 (IGF-1) (IGF-1)
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie. Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie. Velikost efektu bude odhadnuta prostřednictvím 95% intervalů spolehlivosti uvnitř a mezi skupinami.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Rozdíl v Glasgowově prognostickém bodovacím systému
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Glasgowské prognostické skóre (GPS) odráží systémový zánětlivý proces. GPS je třístupňové skóre [0: normální C-reaktivní protein (CRP) a albumin; 1: jeden neobvyklý výsledek; 2: Zvýšený CRP a nízký albumin]. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Změna ve 24hodinové úrovni věku moči
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Odhadované průměrné úrovně v rámci intervence a kontrolní skupiny studie. Velikost efektu bude odhadnuta 95% intervaly spolehlivosti uvnitř skupin a mezi nimi.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Dodržování virtuální návštěvy s psychologem nebo dietologem
Časové okno: Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Zúčastněné procento z očekávaných návštěv.
Navštivte 1 (0 týdnů), navštivte 2 (14 týdnů)
Dodržování doporučeného časového období pro příjem potravy v obou studijních skupinách: Samohodnocení během virtuálních návštěv a prostřednictvím fotografií jídla / anotovaných záznamů.
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
Podíl dietních návštěv, kdy účastníci nahlásili dodržování randomizovaného stravovacího období, hodnocených prostřednictvím vlastního hlášení během virtuálních návštěv a prostřednictvím fotografií jídla/komentovaných záznamů.
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
Procento účastníků se stabilním chronotypem mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
Stabilita chronotypu (normální, zpožděný nebo předčasný) byla hodnocena pomocí 14denních spánkových deníků na začátku a na konci studie. Stabilita byla definována jako absence změny v klasifikaci chronotypu mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 2 (14 týdnů)
Průměrná hladina glukózy při návštěvě 2
Časové okno: Posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
Průměrná hladina glukózy vypočtená jako průměr z dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM) získaných během posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
Posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
Ukazatel řízení glukózy (GMI) při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (14 týdnů)
Procento GMI odvozené z údajů CGM shromážděných během posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
Návštěva 2 (14 týdnů)
Variabilita glukózy při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (14 týdnů)
Variační koeficient hladin glukózy odvozený z údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během posledních 14 dnů intervenčního období (Návštěva 2).
Návštěva 2 (14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Předplatit