此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab 免疫疗法,用于未接受过免疫疗法的泌尿道鳞状细胞癌 (UTSCC) 患者。 (AURORA)

Atezolizumab 治疗尿路鳞状细胞癌患者:单臂、开放标签、多中心、II 期临床试验

Atezolizumab 治疗尿路鳞状细胞癌:一项单臂、开放标签、多中心、II 期临床试验

研究概览

地位

招聘中

详细说明

AURORA 是 Atezolizumab 在尿路鳞状细胞癌 (UTSCC) 患者中的一项 II 期开放标签试验。 UTSCC 是最常见的罕见尿路癌症组织学,占总体尿路癌症的 2.1-6.7%。 可用于指导 UTSCC 治疗决策的数据很少。 AURORA 试验将检验这样一个假设,即在尿路鳞状细胞癌 (UTSCC) 患者中,使用 atezolizumab 免疫疗法抑制 PD-L1 在临床上是有效、可耐受且安全的。 转化终点将旨在确定对该治疗的反应特征。 AURORA 是代表国际罕见癌症倡议 (IRCI) 和国家癌症研究所膀胱和肾脏组开发的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Simon Crabb, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.组织学证实为鳞状细胞癌组织学且无任何TCC成分的泌尿道癌。 如果鳞状细胞癌是主要组织学,则允许混合非 TCC 组织学 2. RECIST 1.1 版定义的新诊断或进行性可测量疾病。 要被认为是可测量的(并被指定为目标病灶),病灶必须未接受过先前的放疗或局灶性消融技术 3. 根据当地研究者的判断,适合使用 atezolizumab 进行姑息性治疗 4 . 首次研究治疗前 28 天内血液学和终末器官功能良好,包括:

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x109/L
    2. 血小板计数 ≥ 100 x109/L
    3. 血红蛋白 ≥ 90 克/升
    4. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶≤ 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
    5. 总胆红素≤ 1.5 倍 ULN(或吉尔伯特综合征患者≤ 3 ULN)
    6. 计算的肌酐清除率 ≥ 20 mL/min(Cockcroft-Gault 公式) 5. UTSCC 之前最多接受过一次全身化疗 6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 2 7. 预期寿命 ≥ 12 周 8.具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本以及相关联的匿名病理报告,可用于转化研究的集中使用 9. 能够遵守所有试验程序和流程 10. 年满 18 岁或 11 岁以上。 提供书面知情同意书

排除标准:

  1. TCC 组织学的任何组成部分
  2. 计划以治愈为目的进行治疗
  3. 先前的全身免疫治疗(允许先前的膀胱内治疗)
  4. 入组前 30 天内进行过大手术
  5. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  6. 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
  7. 入组前使用口服或静脉注射类固醇 14 天。 允许使用吸入皮质类固醇、生理替代剂量的糖皮质激素(即用于肾上腺功能不全)和盐皮质激素(例如氟氢可的松)
  8. 注册前 4 周内接种活疫苗或减毒疫苗(允许接种 COVID-19)
  9. 入组前 4 周内使用任何其他研究药物进行治疗
  10. 入组前6个月内有冠状动脉旁路移植术、血管成形术、血管支架、心肌梗塞、不稳定心律失常、不稳定心绞痛或充血性心力衰竭(纽约心脏协会≥2级)
  11. 已知感染 HIV 或患有活动性结核病的患者
  12. 患有已知活动性乙型肝炎病毒(HBV;慢性或急性;定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性)或丙型肝炎的患者。过去有 HBV 感染或已解决 HBV 感染(定义为存在乙型肝炎核心)的患者抗体和无 HBsAg)符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时,丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格
  13. 自身免疫性疾病,包括重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗或 I 型糖尿病患者接受稳定剂量胰岛素治疗的患者符合本研究的条件
  14. 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(例如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许有放射野放射性肺炎病史(纤维化)
  15. 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  16. 怀孕或哺乳期患者
  17. 无法使用高效避孕方法的有生育能力的患者(详见第 3.6 节)
  18. 最近或当前的其他癌症。 当前不需要当前治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或局限性前列腺癌是允许的,因为在 ≥ 2 年前完成所有积极治疗的单独其他恶性肿瘤的病史也是允许的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿替珠单抗
治疗将包括每 28 天(每个周期的第 1 天,+/- 3 天)一次的固定剂量 1680 mg 静脉输注阿特珠单抗,持续长达一年。 每个参与者总共将接受多达 13 剂。
治疗将包括每 28 天(每个周期的第 1 天,+/- 3 天)一次的固定剂量 1680 mg 静脉输注阿特珠单抗,持续长达一年。 每个参与者总共将接受多达 13 剂。
其他名称:
  • 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应
大体时间:36个月

确定 atezolizumab 在组织学证实无法治愈、未接受过免疫治疗的 UTSCC 患者中的临床活性

确定 atezolizumab 在组织学证实无法治愈、未接受过免疫治疗的 UTSCC 患者中的临床活性

36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:36个月
3. 确定在该临床环境中接受阿特珠单抗治疗的患者的无进展生存期 (PFS)
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Crabb、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅