Atezolizumab Immunotherapy, chez les patients naïfs d'immunothérapie atteints de carcinome épidermoïde des voies urinaires (UTSCC). (AURORA)

Critère d'intégration:

• 1. Cancer des voies urinaires histologiquement confirmé avec histologie de carcinome épidermoïde et sans aucun composant TCC. L'histologie mixte non-TCC est autorisée si le carcinome épidermoïde est l'histologie prédominante 2. Maladie mesurable nouvellement diagnostiquée ou évolutive telle que définie par RECIST version 1.1. Pour être considérée comme mesurable (et désignée comme lésion cible), une lésion ne doit pas avoir été traitée antérieurement par des techniques de radiothérapie ou d'ablation focale 3. Convient, selon le jugement de l'investigateur local, au traitement par l'atezolizumab, à visée palliative 4 Fonction hématologique et des organes cibles adéquate dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude, y compris :

  1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x109/L
  2. Numération plaquettaire ≥ 100 x109/L
  3. Hémoglobine ≥ 90 g/L
  4. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  5. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (ou ≤ 3 LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  6. Clairance de la créatinine calculée ≥ 20 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) 5. Jusqu'à une ligne antérieure de chimiothérapie systémique pour l'UTSCC 6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 7. Espérance de vie ≥ 12 semaines 8. Échantillon représentatif de tumeurs fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE) avec un rapport de pathologie anonymisé associé qui est disponible pour une utilisation centrale dans les études translationnelles 9. Capable de se conformer à toutes les procédures et processus d'essai 10. Âgé de 18 ans ou plus 11. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Tout composant de l'histologie TCC
2. Prévu pour un traitement à visée curative
3. Immunothérapie systémique antérieure (les traitements intra-vésicaux antérieurs sont autorisés)
4. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription
5. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
6. Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
7. Utilisation de stéroïdes oraux ou IV pendant 14 jours avant l'inscription. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, de doses de remplacement physiologiques de glucocorticoïdes (c'est-à-dire pour l'insuffisance surrénalienne) et de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) est autorisée
8. Administration d'un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription (la vaccination COVID-19 est autorisée)
9. Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription
10. Pontage coronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, arythmies instables, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association ≥ grade 2) dans les 6 mois précédant l'inscription
11. Patients infectés par le VIH ou atteints de tuberculose active
12. Patients avec le virus de l'hépatite B actif connu (VHB ; chronique ou aiguë ; défini comme ayant un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou de l'hépatite C. Patients avec une infection antérieure par le VHB ou une infection résolue par le VHB (définie comme la présence anticorps et l'absence de HBsAg) sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC
13. Maladie auto-immune, y compris myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite. Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune sous dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde ou atteints de diabète sucré de type I contrôlé sous dose stable d'insuline sont éligibles pour cette étude.
14. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique. Des antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
15. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
16. Patientes enceintes ou allaitantes
17. Patientes en âge de procréer qui ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode de contraception très efficace (comme détaillé dans la rubrique 3.6)
18. Un autre cancer récent ou actuel. Le cancer de la peau autre que le mélanome actuel, le carcinome du col de l'utérus in situ ou le cancer localisé de la prostate ne nécessitant pas de traitement actuel sont autorisés, tout comme les antécédents d'une autre tumeur maligne distincte ayant terminé tous les traitements actifs ≥ 2 ans auparavant