LY3473329 在日本健康参与者中的研究
2022年6月17日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康的日本参与者中进行 LY3473329 多次递增给药的 1 期、随机、研究者和参与者盲法、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 LY3473329 在健康日本参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将评估 LY3473329 进入血液的速度以及身体将其清除所需的时间。
该研究对健康参与者开放。
该研究将持续长达约 71 天，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史和体格检查确定明显健康。
- 是同意遵守避孕要求的男性还是不具备生育能力的女性。
- 第一代日本人是否定义为参与者、参与者的亲生父母和参与者的所有亲生祖父母必须是日本血统且出生在日本。
排除标准：
- 有医学疾病史或存在。
- 有显着的或当前的精神疾病病史。
- 12 导联心电图和血压有异常。
- 在过去 12 个月内接受过 siRNA 治疗或在过去 6 个月内接受过任何反义寡核苷酸治疗脂蛋白 (a) [Lp(a)]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3473329
LY3473329 口服给药。
|
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 43 天的基线
|
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
第 43 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3473329 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 43 天给药前
|
PK：LY3473329 的 AUC
|
第 1 天至第 43 天给药前
|
|
PK：LY3473329 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 43 天给药前
|
PK：LY3473329 的 Cmax
|
第 1 天至第 43 天给药前
|
|
PK：LY3473329 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至第 43 天给药前
|
PK：LY3473329 的 Tmax
|
第 1 天至第 43 天给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月9日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18097
- J2O-JE-EKBB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.