Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3473329 i friska japanska deltagare

17 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, randomiserad, utredar- och deltagarblinda, placebokontrollerad studie av LY3473329 Flerfaldig stigande dosering hos friska japanska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3473329 hos friska japanska deltagare. Studien kommer också att bedöma hur snabbt LY3473329 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det. Studien är öppen för friska deltagare. Studien kommer att pågå i upp till cirka 71 dagar, inklusive screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska som fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Är män som går med på att följa kraven på preventivmedel eller kvinnor som inte är i fertil ålder.
  • Är 1:a generationens japanska definierade som deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska morföräldrar måste vara av exklusiv japansk härkomst och födda i Japan.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller närvaro av medicinsk sjukdom.
  • Har en betydande historia av eller aktuella psykiatriska störningar.
  • Har avvikelser i 12-avlednings-EKG och blodtryck.
  • Har fått behandling med siRNA inom de senaste 12 månaderna eller någon antisensoligonukleotid inom de senaste 6 månaderna för lipoprotein(a) [Lp(a)].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY3473329
LY3473329 administreras oralt.
Läkemedel: LY3473329
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 43
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3473329
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 43
PK: AUC av LY3473329
Fördosering från dag 1 till dag 43
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3473329
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 43
PK: Cmax på LY3473329
Fördosering från dag 1 till dag 43
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3473329
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 43
PK: Tmax på LY3473329
Fördosering från dag 1 till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

9 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera