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Eine Studie von LY3473329 bei gesunden japanischen Teilnehmern

17. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1, Prüfer- und Teilnehmer-blind, mit mehrfach ansteigender Dosierung von LY3473329 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3473329 bei gesunden japanischen Teilnehmern. Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3473329 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen. Die Studie dauert bis zu etwa 71 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offensichtlich gesund sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Sind Männer, die sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Sind Japaner der 1. Generation als der Teilnehmer definiert, müssen die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer medizinischen Krankheit.
  • Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Störungen.
  • Anomalien im 12-Kanal-EKG und im Blutdruck haben.
  • Haben innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung mit siRNA oder innerhalb der letzten 6 Monate mit einem Antisense-Oligonukleotid für Lipoprotein(a) [Lp(a)] erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3473329
LY3473329 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3473329
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 43
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Basislinie bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3473329
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 43
PK: AUC von LY3473329
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 43
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3473329
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 43
PK: Cmax von LY3473329
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 43
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3473329
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 43
PK: Tmax von LY3473329
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

9. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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