Um estudo de LY3473329 em participantes japoneses saudáveis
17 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, randomizado, cego para o investigador e para o participante, controlado por placebo, da dosagem ascendente múltipla de LY3473329 em participantes japoneses saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3473329 em participantes japoneses saudáveis.
O estudo também avaliará a rapidez com que o LY3473329 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo está aberto a participantes saudáveis.
O estudo durará até cerca de 71 dias, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- São homens que concordam em seguir os requisitos de contracepção ou mulheres que não têm potencial para engravidar.
- São japoneses de 1ª geração definidos como o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos do participante devem ser descendentes exclusivamente japoneses e nascidos no Japão.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou presença de doença médica.
- Ter histórico significativo ou transtornos psiquiátricos atuais.
- Apresentar anormalidades no ECG de 12 derivações e na pressão arterial.
- Recebeu tratamento com siRNA nos últimos 12 meses ou qualquer oligonucleotídeo antisense nos últimos 6 meses para lipoproteína(a) [Lp(a)].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: LY3473329
LY3473329 administrado por via oral.
|
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 43
|
Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3473329
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 43
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PK: AUC de LY3473329
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Pré-dose no dia 1 até o dia 43
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3473329
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 43
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PK: Cmax de LY3473329
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Pré-dose no dia 1 até o dia 43
|
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PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3473329
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 43
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PK: Tmax de LY3473329
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Pré-dose no dia 1 até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
9 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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