Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3473329 u zdravých japonských účastníků

17. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, randomizovaná, zkoušejícím a účastníkem zaslepená, placebem kontrolovaná studie LY3473329 s vícenásobným vzestupným dávkováním u zdravých japonských účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3473329 u zdravých japonských účastníků. Studie také posoudí, jak rychle se LY3473329 dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Studie bude trvat až asi 71 dní, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Jsou to muži, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků, nebo ženy, které nejsou v plodném věku.
  • Jsou Japonci 1. generace definováni jako účastník, biologičtí rodiče účastníka a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí být výlučného japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo přítomnost lékařského onemocnění.
  • Mají významnou anamnézu nebo současné psychiatrické poruchy.
  • Máte abnormality ve 12svodovém EKG a krevním tlaku.
  • Byli léčeni siRNA během posledních 12 měsíců nebo jakýmkoli antisense oligonukleotidem během posledních 6 měsíců pro lipoprotein(a) [Lp(a)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: LY3473329
LY3473329 podávaný perorálně.
Lék: LY3473329
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3473329
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 43
PK: AUC LY3473329
Předdávkujte v den 1 až den 43
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3473329
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 43
PK: Cmax LY3473329
Předdávkujte v den 1 až den 43
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3473329
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 43
PK: Tmax LY3473329
Předdávkujte v den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

9. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit