Uno studio di LY3473329 in partecipanti giapponesi sani
17 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per sperimentatore e partecipante, controllato con placebo sul dosaggio multiplo ascendente di LY3473329 in partecipanti giapponesi sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3473329 in partecipanti giapponesi sani.
Lo studio valuterà anche la velocità con cui LY3473329 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio è aperto a partecipanti sani.
Lo studio durerà fino a circa 71 giorni, compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Sono maschi che accettano di seguire i requisiti di contraccezione o femmine non in età fertile.
- I giapponesi di prima generazione sono definiti come il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di malattia medica.
- Avere una storia significativa o disturbi psichiatrici attuali.
- Presenta anomalie nell'ECG a 12 derivazioni e nella pressione sanguigna.
- Hanno ricevuto un trattamento con siRNA negli ultimi 12 mesi o qualsiasi oligonucleotide antisenso negli ultimi 6 mesi per la lipoproteina (a) [Lp (a)].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
|
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Sperimentale: LY3473329
LY3473329 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 43
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3473329
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 43
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PK: AUC di LY3473329
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Predosare dal giorno 1 al giorno 43
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3473329
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 43
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PK: Cmax di LY3473329
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Predosare dal giorno 1 al giorno 43
|
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PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3473329
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 43
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PK: Tmax di LY3473329
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Predosare dal giorno 1 al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
9 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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