Un estudio de LY3473329 en participantes japoneses sanos
17 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego para el investigador y el participante, controlado con placebo de dosis múltiple ascendente de LY3473329 en participantes japoneses sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3473329 en participantes japoneses sanos.
El estudio también evaluará qué tan rápido LY3473329 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio está abierto a participantes sanos.
El estudio durará hasta aproximadamente 71 días, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son manifiestamente saludables según lo determinado a través de la historia clínica y el examen físico.
- Son hombres que aceptan seguir los requisitos de anticoncepción o mujeres que no están en edad fértil.
- Son japoneses de primera generación definidos como el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia japonesa exclusiva y nacidos en Japón.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de enfermedad médica.
- Tener antecedentes significativos o trastornos psiquiátricos actuales.
- Tener anomalías en el ECG de 12 derivaciones y la presión arterial.
- Haber recibido tratamiento con siRNA en los últimos 12 meses o cualquier oligonucleótido antisentido en los últimos 6 meses para la lipoproteína (a) [Lp (a)].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3473329
LY3473329 administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3473329
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 43
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PK: ABC de LY3473329
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Predosis del día 1 al día 43
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3473329
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 43
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PK: Cmax de LY3473329
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Predosis del día 1 al día 43
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PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3473329
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 43
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PK: Tmax de LY3473329
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Predosis del día 1 al día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
9 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .