Исследование LY3473329 у здоровых японских участников
17 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, рандомизированное, слепое для исследователей и участников, плацебо-контролируемое исследование множественного восходящего дозирования LY3473329 у здоровых японских участников
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3473329 у здоровых участников из Японии.
В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро LY3473329 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Исследование открыто для здоровых участников.
Исследование продлится примерно до 71 дня, включая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как установлено на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Это мужчины, которые соглашаются следовать требованиям контрацепции, или женщины, не способные к деторождению.
- Японцы 1-го поколения определяются как участник, биологические родители участника, а также все биологические дедушки и бабушки участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие медицинских заболеваний.
- Имеют значительную историю или текущие психические расстройства.
- Имеются аномалии ЭКГ в 12 отведениях и артериального давления.
- Получали лечение миРНК в течение последних 12 месяцев или любым антисмысловым олигонуклеотидом в течение последних 6 месяцев для липопротеина (а) [Lp (а)].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3473329
LY3473329 вводят перорально.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до дня 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3473329
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 43-й день
|
ПК: AUC LY3473329
|
Предварительно с 1-го по 43-й день
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3473329
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 43-й день
|
ПК: Cmax LY3473329
|
Предварительно с 1-го по 43-й день
|
|
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3473329
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 43-й день
|
ПК: Tmax LY3473329
|
Предварительно с 1-го по 43-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
9 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .