Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3473329 bij gezonde Japanse deelnemers

17 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, gerandomiseerde, onderzoeker- en deelnemerblinde, placebogecontroleerde studie van LY3473329 meervoudig oplopende dosering bij gezonde Japanse deelnemers

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3473329 bij gezonde Japanse deelnemers. De studie zal ook beoordelen hoe snel LY3473329 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen. De studie staat open voor gezonde deelnemers. De studie zal tot ongeveer 71 dagen duren, inclusief de screeningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Zijn mannen die ermee instemmen om anticonceptie-eisen te volgen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  • Worden 1e generatie Japanners gedefinieerd als de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer moeten van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte hebben.
  • Een significante geschiedenis van of huidige psychiatrische stoornissen hebben.
  • Afwijkingen hebben in het 12-afleidingen ECG en bloeddruk.
  • In de afgelopen 12 maanden een behandeling met siRNA of een antisense-oligonucleotide in de afgelopen 6 maanden hebben ondergaan voor lipoproteïne(a) [Lp(a)].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3473329
LY3473329 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3473329
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 43
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3473329
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 43
PK: AUC van LY3473329
Voordosering op dag 1 tot en met dag 43
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3473329
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 43
PK: Cmax van LY3473329
Voordosering op dag 1 tot en met dag 43
PK: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3473329
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 43
PK: Tmax van LY3473329
Voordosering op dag 1 tot en met dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

9 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren