Une étude de LY3473329 chez des participants japonais en bonne santé
17 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, randomisée, à l'aveugle des investigateurs et des participants, contrôlée par placebo sur l'administration à doses multiples croissantes de LY3473329 chez des participants japonais en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3473329 chez des participants japonais en bonne santé.
L'étude évaluera également la vitesse à laquelle LY3473329 pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude est ouverte aux participants en bonne santé.
L'étude durera jusqu'à environ 71 jours, y compris la période de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Sont des hommes qui acceptent de suivre les exigences en matière de contraception ou des femmes non en âge de procréer.
- Les Japonais de 1ère génération sont-ils définis comme le participant, les parents biologiques du participant et tous les grands-parents biologiques du participant doivent être exclusivement d'origine japonaise et nés au Japon.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale.
- Avoir des antécédents importants ou des troubles psychiatriques actuels.
- Avoir des anomalies dans l'ECG à 12 dérivations et la pression artérielle.
- Avoir reçu un traitement par siARN au cours des 12 derniers mois ou tout oligonucléotide antisens au cours des 6 derniers mois pour la lipoprotéine (a) [Lp (a)].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: LY3473329
LY3473329 administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 43
|
Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3473329
Délai: Prédose du jour 1 au jour 43
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PK : ASC de LY3473329
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Prédose du jour 1 au jour 43
|
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3473329
Délai: Prédose du jour 1 au jour 43
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PK : Cmax de LY3473329
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Prédose du jour 1 au jour 43
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PK : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3473329
Délai: Prédose du jour 1 au jour 43
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PK : Tmax de LY3473329
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Prédose du jour 1 au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
9 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .