Az LY3473329 vizsgálata egészséges japán résztvevők körében
2022. június 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3473329 többszörösen növekvő adagolása egészséges japán résztvevők körében végzett 1. fázisú, randomizált, kutató- és résztvevővak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány fő célja az LY3473329 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán résztvevőknél.
A vizsgálat azt is felméri, hogy az LY3473329 milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből az eltávolítása.
A tanulmány egészséges résztvevők számára nyitott.
A vizsgálat körülbelül 71 napig tart, beleértve a szűrési időszakot is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészségesek.
- Férfiak, akik vállalják, hogy betartják a fogamzásgátlási követelményeket, vagy nem fogamzóképes nők.
- Ha az 1. generációs japánok a résztvevők, a résztvevő biológiai szüleinek és a résztvevő összes biológiai nagyszülőjének kizárólagos japán származásúnak kell lennie, és Japánban kell születnie.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzménye vagy jelenléte orvosi betegségben szenved.
- Jelentős kórtörténete vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenessége van.
- Rendellenességei vannak a 12 elvezetéses EKG-ban és a vérnyomásban.
- siRNS-kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely antiszensz oligonukleotiddal az elmúlt 6 hónapban lipoprotein(a) [Lp(a)] miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3473329
LY3473329 orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 43. napig
|
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3473329 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
PK: LY3473329 AUC
|
Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
|
PK: LY3473329 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
PK: LY3473329 Cmax
|
Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
|
PK: LY3473329 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
PK: Tmax: LY3473329
|
Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 9.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .