Tutkimus LY3473329:stä terveillä japanilaisilla osallistujilla
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, satunnaistettu, tutkijan ja osallistujan sokea, lumekontrolloitu tutkimus LY3473329:n moninkertaisesta nousevasta annostuksesta terveillä japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3473329:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3473329 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tutkimus on avoin terveille osallistujille.
Tutkimus kestää noin 71 päivää, seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ovatko miehet, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Ovatko 1. sukupolven japanilaiset määritelty osallistujaksi, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaushistoria tai sairaus.
- Sinulla on ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä.
- Sinulla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja verenpaineessa.
- olet saanut hoitoa siRNA:lla viimeisten 12 kuukauden aikana tai millä tahansa antisense-oligonukleotidilla viimeisen 6 kuukauden aikana lipoproteiini(a):lle [Lp(a)].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3473329
LY3473329 suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3473329:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 43
|
PK: LY3473329:n AUC
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 43
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3473329
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 43
|
PK: Cmax LY3473329
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 43
|
|
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3473329
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 43
|
PK: Tmax LY3473329
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18097
- J2O-JE-EKBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .