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건강한 일본인 참가자의 LY3473329 연구

2022년 6월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 일본인 참가자의 LY3473329 다단계 투여에 대한 1상, 무작위, 조사자 및 참가자 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 참가자에서 LY3473329의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 LY3473329가 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다. 이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다. 연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 약 71일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 명백한 건강.
  • 피임 요구 사항을 따르기로 동의한 남성이거나 가임 여성이 아닙니다.
  • 참가자로 정의되는 1세대 일본인은 참가자의 친부모 및 참가자의 모든 친조부모가 일본에서 태어난 배타적인 일본계 혈통이어야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 정신 장애의 상당한 병력이 있거나 현재 정신 장애가 있습니다.
  • 12-리드 ECG 및 혈압에 이상이 있습니다.
  • 지단백질(a)[Lp(a)]에 대해 지난 12개월 이내에 siRNA로 치료를 받았거나 지난 6개월 이내에 안티센스 올리고뉴클레오티드로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: LY3473329
LY3473329 경구 투여.
의약품: LY3473329
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 43일까지
TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
기준선부터 43일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3473329의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 43일차까지 사전 투여
PK: LY3473329의 AUC
1일차부터 43일차까지 사전 투여
PK: LY3473329의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 43일차까지 사전 투여
PK: LY3473329의 Cmax
1일차부터 43일차까지 사전 투여
PK: LY3473329의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 43일차까지 사전 투여
PK: LY3473329의 Tmax
1일차부터 43일차까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 9일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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