Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3473329 i sunne japanske deltakere

17. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, randomisert, etterforsker- og deltakerblind, placebokontrollert studie av LY3473329 Multiple-Ascending Dosering hos friske japanske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3473329 hos friske japanske deltakere. Studien vil også vurdere hvor raskt LY3473329 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Studien er åpen for friske deltakere. Studien vil vare i opptil ca. 71 dager, inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt gjennom sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Er menn som godtar å følge prevensjonskravene eller kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Er 1. generasjons japanere definert som deltakeren, må deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom.
  • Har betydelig historie med eller nåværende psykiatriske lidelser.
  • Har avvik i 12-avlednings-EKG og blodtrykk.
  • Har mottatt behandling med siRNA i løpet av de siste 12 månedene eller et hvilket som helst antisense-oligonukleotid i løpet av de siste 6 månedene for lipoprotein(a) [Lp(a)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3473329
LY3473329 administrert oralt.
Legemiddel: LY3473329
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 43
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
Grunnlinje til og med dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3473329
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 43
PK: AUC på LY3473329
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 43
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3473329
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 43
PK: Cmax på LY3473329
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 43
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) på LY3473329
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 43
PK: Tmax på LY3473329
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

9. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere