Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3473329 u zdrowych japońskich uczestników

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, randomizowane, zaślepione przez badacza i uczestnika, kontrolowane placebo badanie LY3473329 wielokrotnie rosnącego dawkowania u zdrowych japońskich uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3473329 u zdrowych japońskich uczestników. W badaniu zostanie również ocenione, jak szybko LY3473329 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników. Badanie potrwa do około 71 dni, włączając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Czy mężczyźni, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji, czy kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Czy jako uczestnik zdefiniowano Japończyków pierwszego pokolenia, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię lub obecność choroby medycznej.
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia psychiczne.
  • Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG i ciśnieniu krwi.
  • Otrzymali leczenie siRNA w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakimkolwiek antysensownym oligonukleotydem w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla lipoproteiny (a) [Lp (a)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3473329
LY3473329 podawany doustnie.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3473329
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 43
PK: AUC LY3473329
Dawkować przed dniem 1 do dnia 43
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3473329
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 43
PK: Cmax LY3473329
Dawkować przed dniem 1 do dnia 43
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3473329
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 43
PK: Tmax LY3473329
Dawkować przed dniem 1 do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

9 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18097
  • J2O-JE-EKBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj