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咬合不正对口腔健康相关生活质量的影响

2023年3月31日 更新者:Mikael Sonesson、Malmö University

与口腔健康相关的生活质量 - 青少年咬合不正、性别、社会经济差异和正畸治疗的影响

青少年的咬合不正可能会影响与口腔健康相关的生活质量。 该研究旨在;

  1. 评估两种测量口腔健康相关生活质量的仪器; “儿童认知问卷 11-14”(CPQ 11-14) 简表和“牙科美学问卷的社会心理影响”(PIDAQ)。
  2. 比较口腔健康相关生活质量的差异;

    1. 有不同类型咬合不正和没有咬合不正的青少年
    2. 不同性别和社会经济地位的人
  3. 纵向评估口腔健康相关生活质量的差异;

    1. 正畸治疗之前、期间和之后
    2. 随着时间的推移,未经治疗的个体(没有咬合不正)

研究概览

详细说明

将被招募到研究中的个人是;

咬合不正组; 500 名 12-19 岁的咬合不正患者在他们的专科正畸诊所接受了检查。

无咬合不正组; 175 名 12-19 岁没有咬合不正的人,在他们的普通牙科诊所接受了检查。

所有患者还将回答两份测量口腔健康相关生活质量的问卷(瑞典语); CPQ 11-14 简表 (Jokovic 2006, Dimberg 2019) 和 PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020)。 随机化将确保一半的研究参与者将从 CPQ 11-14 简表开始,然后是 PIDAQ,而一半的参与者将以相反的顺序回答问卷。 问卷将在牙科诊所安静的环境中回答。

所有患者都将拍摄五张标准化的口内照片。 这些照片已经在专科正畸诊所常规拍摄,但在普通牙科诊所除了常规程序外还会拍摄。 为了确定是否存在咬合不正和是否需要正畸治疗,将使用两个正畸指标; ICON (Daniels 2000) 和 IOTN (Brook 1989)。 评估将基于口内照片、临床测量和预先存在的牙科 X 光片。

此外,将使用以下诊断根据患者的咬合不正类型对患者进行分组;

  • 扩大覆盖(≥ 6 毫米)伴有或不伴有不完全的唇部闭合
  • 前牙反咬合(一颗或多颗门牙)
  • 深咬合(≥ 2/3 下切牙覆盖)
  • 正面开合 (≤0 mm)
  • 横向交叉咬合(两颗或更多颗牙齿,有或没有横向引导)
  • 上牙弓或下牙弓前牙间距(尖牙与尖牙之间两颗相邻牙齿之间的最大间隙≥2mm)
  • 上牙弓或下牙弓前部拥挤(尖牙到尖牙之间缺乏 ≥ 3 mm 间隙)

由于该研究是纵向设计的,因此将多次回答问卷并拍摄照片。 对于咬合不正组,时间点如下;

  • T0- 在专科正畸诊所进行初步检查时,正畸治疗开始前
  • T2-正畸治疗一年
  • T3- 正畸治疗完成两个月后
  • T4- 正畸治疗完成一年后。

无咬合不正组将接受与咬合不正组相同次数和相同时间间隔的检查。

关于 DMFT/S 的信息(腐烂、缺失、填充、牙齿/表面)将从牙科记录中收集。 将注意到正畸拔牙。 为了能够确定社会经济差异,将从瑞典统计局收集有关个体研究参与者的社会经济状况的信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

675

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Linköping、瑞典、581 91
      • Stockholm、瑞典、11324
        • 完全的
        • Eastman Institutet Ortodonti
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典、20506

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

咬合不正组 500 名 12-19 岁的咬合不正人群,定义为 IOTN-DHC 3、4 或 5 级。 青少年是三个正畸中心连续招募的新患者;牙齿矫正和儿科牙科中心,北雪平,公共牙科服务 Östergötland;正畸科,Folktandvården Stockholms län AB,Folktandvården Eastmaninstitutet,斯德哥尔摩,瑞典和正畸科,马尔默大学,马尔默,瑞典。 在开始任何正畸治疗之前,患者会在正畸科进行初步检查。

无咬合不正组 175 名 12-19 岁没有咬合不正的人,定义为 IOTN-DHC 1 级或 2 级。患者是在他们的普通牙科诊所接受检查的连续招募的青少年。

描述

纳入标准:

  • 12-19 岁的青少年咬合不正(IOTN 4 级和 5 级)转诊至专科正畸诊所
  • 在普通牙科诊所就诊的 12-19 岁没有咬合不正(IOTN 1、2 或 3 级)的青少年

排除标准:

  • 既往正畸治疗
  • 唇腭裂
  • ASA≥Ⅲ
  • 智力和/或身体上无法回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
咬合不正组
500 名 12-19 岁的咬合不正,定义为 IOTN-DHC 3、4 或 5 级。 青少年是三个正畸中心连续招募的新患者;牙齿矫正和儿科牙科中心,北雪平,公共牙科服务 Östergötland;正畸科,Folktandvården Stockholms län AB,Folktandvården Eastmaninstitutet,斯德哥尔摩,瑞典和正畸科,马尔默大学,马尔默,瑞典。 在开始任何正畸治疗之前,患者在正畸科的第一次就诊时接受检查。

第 1 组接受咬合不正和正畸治疗。 然而,纳入研究并不影响治疗,因为它是一项观察性研究。

暴露组2无咬合不正,无正畸治疗。

无错合组
175 名 12-19 岁且无咬合不正(定义为 IOTN-DHC 1 级或 2 级)的青少年。患者是在他们的综合牙科诊所接受检查的连续招募的青少年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用儿童感知问卷 11-14 简短形式测量的口腔健康相关生活质量 - 正畸治疗前后以及未治疗人群匹配时间点的变化
大体时间:学习开始时、学习开始后 1 年、学习完成时(平均 2.5 年)、学习完成后 1 年
儿童认知问卷 (CPQ) 11-14 简表是衡量儿童和青少年口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的常用工具。 它是一种通用工具,可测量 OHRQoL 的所有方面。
学习开始时、学习开始后 1 年、学习完成时(平均 2.5 年)、学习完成后 1 年
口腔健康相关生活质量通过牙科美学问卷的社会心理影响来衡量——正畸治疗前后以及未治疗人群匹配时间点的变化
大体时间:学习开始时、学习开始后 1 年、学习完成时(平均 2.5 年)、学习完成后 1 年
牙科美学的社会心理影响 (PIDAQ) 是一种测量 OHRQoL 正畸特定方面的工具。
学习开始时、学习开始后 1 年、学习完成时(平均 2.5 年)、学习完成后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mikael Sonesson, PhD、Malmo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-05319

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咬合不正和正畸治疗的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
    丹麦
3
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