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Die Auswirkung von Malokklusionen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität

31. März 2023 aktualisiert von: Mikael Sonesson, Malmö University

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität - Die Auswirkungen von Zahnfehlstellungen, Geschlecht, sozioökonomischen Unterschieden und kieferorthopädischer Behandlung bei Jugendlichen

Zahnfehlstellungen bei Jugendlichen können die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. Die Studie zielt darauf ab;

  1. Bewertung von zwei Instrumenten zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität; „Child Perceptions Questionnaire 11-14“ (CPQ 11-14) Kurzform und „Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire“ (PIDAQ).

  2. Vergleich der Unterschiede in der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität in;

    1. Jugendliche mit verschiedenen Arten von Malokklusion und ohne Malokklusion
    2. Personen unterschiedlichen Geschlechts und sozioökonomischen Status

  3. Längsschnittbewertung von Unterschieden in der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität;

    1. vor, während und nach einer kieferorthopädischen Behandlung
    2. bei unbehandelten Personen (ohne Malokklusion) im Laufe der Zeit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Personen, die für die Studie rekrutiert werden sollen, sind:

Malokklusionsgruppe; 500 12- bis 19-Jährige mit Fehlbiss, untersucht in ihrer kieferorthopädischen Fachklinik.

Keine Malokklusionsgruppe; 175 12- bis 19-Jährige ohne Fehlbiss, untersucht in ihrer allgemeinen Zahnklinik.

Alle Patienten werden auch zwei Fragebögen (auf Schwedisch) beantworten, die die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität messen; CPQ 11-14 Kurzform (Jokovic 2006, Dimberg 2019) und PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). Durch die Randomisierung wird sichergestellt, dass die Hälfte der Studienteilnehmer mit CPQ 11-14 Kurzform und dann PIDAQ beginnt, während die Hälfte der Teilnehmer die Fragebögen in umgekehrter Reihenfolge beantwortet. Die Fragebögen werden in einer ruhigen Umgebung in der Zahnklinik beantwortet.

Bei allen Patienten werden fünf standardisierte intraorale Fotos gemacht. Diese Aufnahmen werden bereits routinemäßig in den spezialisierten kieferorthopädischen Kliniken gemacht, werden aber zusätzlich zum Routineverfahren in der allgemeinen Zahnklinik gemacht. Um das Vorliegen einer Malokklusion und die Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung zu bestimmen, werden zwei kieferorthopädische Indizes verwendet; ICON (Daniels 2000) und IOTN (Brook 1989). Die Bewertungen basieren auf intraoralen Fotografien, klinischen Messungen und bereits vorhandenen Zahnröntgenaufnahmen.

Außerdem werden Patienten basierend auf ihrer Art von Malokklusion unter Verwendung der folgenden Diagnosen gruppiert;

  • Vergrößerter Overjet (≥ 6 mm) mit oder ohne unvollständigem Lippenschluss
  • Vorderer Kreuzbiss (ein oder mehrere Schneidezähne)
  • Tiefer Biss (≥ 2/3 Abdeckung der unteren Schneidezähne)
  • Frontal offener Biss (≤0 mm)
  • Seitlicher Kreuzbiss (zwei oder mehr Zähne, mit oder ohne Seitenführung)
  • Frontzahnabstand Ober- oder Unterkiefer (größte Lücke zwischen zwei Nachbarzähnen zwischen Eckzahn und Eckzahn ≥ 2 mm)
  • Vorderer Engstand im Ober- oder Unterkiefer (≥ 3 mm Platzmangel von Eckzahn zu Eckzahn)

Da es sich um eine Längsschnittstudie handelt, werden die Fragebögen mehrfach beantwortet und die Aufnahmen gemacht. Für die Malokklusionsgruppe sind die Zeitpunkte wie folgt;

  • T0- bei der Erstuntersuchung in der Fachklinik für Kieferorthopädie, bevor mit der kieferorthopädischen Behandlung begonnen wird
  • T2- Ein Jahr nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
  • T3- Zwei Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
  • T4- Ein Jahr nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung.

Die Gruppe ohne Malokklusion wird genauso oft und in denselben Zeitintervallen wie die Gruppe mit Malokklusion untersucht.

Informationen zu DMFT/S (verfallene, fehlende, gefüllte Zähne/Oberflächen) werden aus den Zahnakten entnommen. Kieferorthopädische Extraktionen werden notiert. Um sozioökonomische Unterschiede feststellen zu können, werden Informationen über den sozioökonomischen Status der einzelnen Studienteilnehmer von Statistics Sweden eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 91
      • Stockholm, Schweden, 11324
        • Abgeschlossen
        • Eastman Institutet Ortodonti
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 20506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Malokklusionsgruppe 500 12- bis 19-Jährige mit Malokklusion, definiert als IOTN-DHC-Grad 3, 4 oder 5. Die Jugendlichen werden nacheinander in drei kieferorthopädischen Zentren als neue Patienten rekrutiert; Zentrum für Kieferorthopädie und Kinderzahnheilkunde, Norrköping, Öffentlicher Zahnarztdienst Östergötland; Abteilung für Kieferorthopädie, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Schweden und Abteilung für Kieferorthopädie, Universität Malmö, Malmö, Schweden. Patienten werden bei der Erstuntersuchung in der kieferorthopädischen Abteilung untersucht, bevor eine kieferorthopädische Behandlung begonnen wird.

Gruppe ohne Malokklusion 175 12- bis 19-Jährige ohne Malokklusion, definiert als IOTN-DHC-Grad 1 oder 2. Die Patienten sind konsekutiv rekrutierte Jugendliche, die in ihrer allgemeinen Zahnklinik untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12–19 Jahren mit Malokklusion (IOTN-Grad 4 und 5) wurden an spezialisierte kieferorthopädische Kliniken überwiesen
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren ohne Malokklusion (IOTN-Grad 1, 2 oder 3) in allgemeinen Zahnkliniken

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung
  • Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • ASS ≥ III
  • Intellektuelle und/oder körperliche Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Malokklusionsgruppe
500 12- bis 19-Jährige mit Malokklusion, definiert als IOTN-DHC-Grad 3, 4 oder 5. Die Jugendlichen werden nacheinander in drei kieferorthopädischen Zentren als neue Patienten rekrutiert; Zentrum für Kieferorthopädie und Kinderzahnheilkunde, Norrköping, Öffentlicher Zahnarztdienst Östergötland; Abteilung für Kieferorthopädie, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Schweden und Abteilung für Kieferorthopädie, Universität Malmö, Malmö, Schweden. Die Patienten werden beim ersten Besuch in der kieferorthopädischen Abteilung untersucht, bevor eine kieferorthopädische Behandlung begonnen wird.
Sonstiges: Malokklusion und kieferorthopädische Behandlung

Gruppe 1 ist einer Malokklusion und kieferorthopädischen Behandlung ausgesetzt. Der Einschluss in die Studie hat jedoch keinen Einfluss auf die Behandlung, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Die Exposition der Gruppe 2 ist keine Malokklusion, keine kieferorthopädische Behandlung.
Keine Malokklusionsgruppe
175 12- bis 19-Jährige ohne Malokklusion, definiert als IOTN-DHC-Grad 1 oder 2. Die Patienten sind konsekutiv rekrutierte Jugendliche, die in ihrer allgemeinen Zahnklinik untersucht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit Child Perceptions Questionnaire 11-14 Kurzform – Veränderung vor und nach kieferorthopädischer Behandlung und zu übereinstimmenden Zeitpunkten in einer unbehandelten Population
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 1 Jahr nach Studienbeginn, bei Studienabschluss (durchschnittlich 2,5 Jahre), 1 Jahr nach Studienabschluss
Der Child Perceptions Questionnaire (CPQ) 11-14 Kurzform ist ein gängiges Instrument zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) bei Kindern und Jugendlichen. Es ist ein generisches Instrument, das alle Aspekte der OHRQoL misst.
Bei Studienbeginn, 1 Jahr nach Studienbeginn, bei Studienabschluss (durchschnittlich 2,5 Jahre), 1 Jahr nach Studienabschluss
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem psychosozialen Einfluss des Zahnästhetik-Fragebogens – Veränderung vor und nach kieferorthopädischer Behandlung und zu übereinstimmenden Zeitpunkten in einer unbehandelten Population
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 1 Jahr nach Studienbeginn, bei Studienabschluss (durchschnittlich 2,5 Jahre), 1 Jahr nach Studienabschluss
Psychosocial Impact of Dental Aesthetics (PIDAQ) ist ein Instrument zur Messung kieferorthopädischer spezifischer Aspekte der OHRQoL.
Bei Studienbeginn, 1 Jahr nach Studienbeginn, bei Studienabschluss (durchschnittlich 2,5 Jahre), 1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malmö University

Mitarbeiter

Folktandvården Stockholms län AB
Region Östergötland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Sonesson, PhD, Malmo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-05319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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