- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05038865
L'effet des malocclusions sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire - L'effet des malocclusions, du sexe, des différences socio-économiques et du traitement orthodontique chez les adolescents
Les malocclusions chez les adolescents peuvent affecter la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. L'étude vise à;
- Évaluation de deux instruments mesurant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire ; "Child Perceptions Questionnaire 11-14" (CPQ 11-14) forme courte et "Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire" (PIDAQ).
Comparer les différences de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire dans ;
- adolescents avec différents types de malocclusions et sans malocclusions
- personnes de sexe et de statut socio-économique différents
Évaluer longitudinalement les différences de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire ;
- avant, pendant et après un traitement orthodontique
- chez les individus non traités (sans malocclusion) au fil du temps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui doivent être recrutées pour l'étude sont ;
Groupe de malocclusion ; 500 jeunes de 12 à 19 ans présentant une malocclusion, examinés dans leur clinique d'orthodontie spécialisée.
Pas de groupe de malocclusion ; 175 12-19 ans sans malocclusion, examinés à leur clinique de dentisterie générale.
Tous les patients répondront également à deux questionnaires (en suédois) mesurant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire ; CPQ 11-14 forme courte (Jokovic 2006, Dimberg 2019) et PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). La randomisation garantira que la moitié des participants à l'étude commenceront par le formulaire abrégé CPQ 11-14, puis le PIDAQ, tandis que la moitié des participants répondra aux questionnaires dans l'ordre inverse. Les questionnaires seront répondus dans un environnement calme à la clinique dentaire.
Tous les patients auront cinq photographies intrabuccales standardisées prises. Ces photographies sont déjà prises en routine dans les cliniques orthodontiques spécialisées, mais sont prises en plus de la procédure de routine à la clinique de dentisterie générale. Pour déterminer la présence d'une malocclusion et le besoin de traitement orthodontique, deux indices orthodontiques seront utilisés ; ICON (Daniels 2000) et IOTN (Brook 1989). Les évaluations seront basées sur des photographies intrabuccales, des mesures cliniques et des radiographies dentaires préexistantes.
De plus, les patients seront regroupés en fonction de leur type de malocclusion en utilisant les diagnostics suivants ;
- Overjet agrandi (≥ 6 mm) avec ou sans fermeture incomplète des lèvres
- Articulation croisée antérieure (une ou plusieurs incisives)
- Morsure profonde (≥ 2/3 de couverture des incisives inférieures)
- Béance frontale (≤0 mm)
- Articulation croisée latérale (deux dents ou plus, avec ou sans guidage latéral)
- Espacement antérieur de l'arcade supérieure ou inférieure (plus grand écart entre deux dents voisines entre canine et canine ≥ 2 mm)
- Encombrement antérieur de l'arcade supérieure ou inférieure (≥ 3 mm de manque d'espace canine à canine)
Comme l'étude est de conception longitudinale, les questionnaires seront répondus et les photographies seront prises à plusieurs reprises. Pour le groupe malocclusion, les points temporels seront les suivants ;
- T0- lors de l'examen initial à la clinique d'orthodontie spécialisée, avant le début du traitement orthodontique
- T2- Un an après le début du traitement orthodontique
- T3- Deux mois après la fin du traitement orthodontique
- T4- Un an après la fin du traitement orthodontique.
Le groupe sans malocclusion sera examiné le même nombre de fois et aux mêmes intervalles de temps que le groupe avec malocclusion.
Les informations sur DMFT/S (dents/surfaces cariées, manquantes, obturées) seront recueillies à partir des dossiers dentaires. Les extractions orthodontiques seront notées. Afin de pouvoir déterminer les différences socio-économiques, des informations sur le statut socio-économique des participants à l'étude seront recueillies auprès de Statistics Sweden.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikael Sonesson, PhD
- Numéro de téléphone: 0046406658447
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Göranson, DDS
- Numéro de téléphone: 0046739220078
- E-mail: emma.goranson@gmail.com
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 581 91
- Recrutement
- Folktandvården Östergötland
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Contact:
- Emma Göranson, DDS
- E-mail: emma.goranson@regionostergotland.se
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Stockholm, Suède, 11324
- Complété
- Eastman Institutet Ortodonti
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suède, 20506
- Recrutement
- Mikael Sonesson
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Contact:
- Mikael Sonesson, Assoc. Prof.
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe de malocclusion 500 12-19 ans présentant une malocclusion, définie comme IOTN-DHC grade 3, 4 ou 5. Les adolescents sont successivement recrutés de nouveaux patients dans trois centres d'orthodontie ; Centre d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, Norrköping, Service dentaire public Östergötland ; Département d'orthodontie, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Suède et Département d'orthodontie, Université de Malmö, Malmö, Suède. Les patients sont examinés lors de l'examen initial au service d'orthodontie, avant tout traitement orthodontique.
Groupe sans malocclusion 175 12-19 ans sans malocclusion, définie comme IOTN-DHC grade 1 ou 2. Les patients sont des adolescents recrutés de manière consécutive et examinés dans leur clinique de dentisterie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 19 ans présentant une malocclusion (IOTN grade 4 et 5) orientés vers des cliniques orthodontiques spécialisées
- Adolescents de 12 à 19 ans sans malocclusion (IOTN grad 1, 2 ou 3) dans les cliniques de dentisterie générale
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur
- Fente labiale et palatine
- AAS ≥ III
- Incapacité intellectuelle et/ou physique à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de malocclusion
500 12-19 ans présentant une malocclusion, définie comme IOTN-DHC grade 3, 4 ou 5.
Les adolescents sont successivement recrutés de nouveaux patients dans trois centres d'orthodontie ; Centre d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, Norrköping, Service dentaire public Östergötland ; Département d'orthodontie, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Suède et Département d'orthodontie, Université de Malmö, Malmö, Suède.
Les patients sont examinés lors de la première visite au service d'orthodontie, avant le début de tout traitement orthodontique.
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Le groupe 1 est exposé à la malocclusion et au traitement orthodontique. Cependant, l'inclusion dans l'étude n'affecte pas le traitement puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle. L'exposition du groupe 2 est sans malocclusion, sans traitement orthodontique. |
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Pas de groupe de malocclusion
175 12-19 ans sans malocclusion, définis comme IOTN-DHC grade 1 ou 2. Les patients sont des adolescents recrutés de manière consécutive et examinés dans leur clinique de dentisterie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesurée avec le questionnaire sur les perceptions de l'enfant 11-14 formulaire court - changement avant et après le traitement orthodontique et à des moments correspondants dans une population non traitée
Délai: Au début des études, 1 an après le début des études, à la fin des études (une moyenne de 2,5 ans), 1 an après la fin des études
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Le questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ) 11-14 est un instrument courant mesurant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) chez les enfants et les adolescents.
Il s'agit d'un instrument générique, mesurant tous les aspects de la OHRQoL.
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Au début des études, 1 an après le début des études, à la fin des études (une moyenne de 2,5 ans), 1 an après la fin des études
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesurée avec le questionnaire sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire - changement avant et après le traitement orthodontique et à des moments correspondants dans une population non traitée
Délai: Au début des études, 1 an après le début des études, à la fin des études (une moyenne de 2,5 ans), 1 an après la fin des études
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L'impact psychosocial de l'esthétique dentaire (PIDAQ) est un instrument mesurant les aspects orthodontiques spécifiques de l'OHRQoL.
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Au début des études, 1 an après le début des études, à la fin des études (une moyenne de 2,5 ans), 1 an après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael Sonesson, PhD, Malmö University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jokovic A, Locker D, Guyatt G. Short forms of the Child Perceptions Questionnaire for 11-14-year-old children (CPQ11-14): development and initial evaluation. Health Qual Life Outcomes. 2006 Jan 19;4:4. doi: 10.1186/1477-7525-4-4.
- Dimberg L, Lennartsson B, Bondemark L, Arnrup K. Validity and reliability of the Swedish versions of the short-form Child Perceptions Questionnaire 11-14 and Parental Perceptions Questionnaire. Acta Odontol Scand. 2019 Nov;77(8):630-635. doi: 10.1080/00016357.2019.1634282. Epub 2019 Jul 3.
- Klages U, Claus N, Wehrbein H, Zentner A. Development of a questionnaire for assessment of the psychosocial impact of dental aesthetics in young adults. Eur J Orthod. 2006 Apr;28(2):103-11. doi: 10.1093/ejo/cji083. Epub 2005 Oct 28.
- Goranson E, Norevall LI, Bagesund M, Dimberg L. Translation and validation of the Swedish version of the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) for adolescents. Acta Odontol Scand. 2021 May;79(4):241-247. doi: 10.1080/00016357.2020.1823014. Epub 2020 Oct 7.
- Daniels C, Richmond S. The development of the index of complexity, outcome and need (ICON). J Orthod. 2000 Jun;27(2):149-62. doi: 10.1093/ortho/27.2.149. Erratum In: J Orthod 2002 Mar;29(1):81.
- Brook PH, Shaw WC. The development of an index of orthodontic treatment priority. Eur J Orthod. 1989 Aug;11(3):309-20. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a035999.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-05319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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