Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elzáródások hatása a száj egészségével kapcsolatos életminőségre

2023. március 31. frissítette: Mikael Sonesson, Malmö University

A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség – A rossz szájzáródások hatása, a nem, a társadalmi-gazdasági különbségek és a fogszabályozási kezelés serdülők körében

A serdülőkorúak elzáródása befolyásolhatja a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. A tanulmány célja;

  1. Két, a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget mérő műszer értékelése; "Child Perceptions Questionnaire 11-14" (CPQ 11-14) rövid forma és "Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire" (PIDAQ).

  2. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőségbeli különbségek összehasonlítása;

    1. serdülőkorúak különböző típusú hibás elzáródásokkal és hibás záródások nélkül
    2. különböző nemű és társadalmi-gazdasági helyzetű egyének

  3. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőségbeli különbségek longitudinális értékelése;

    1. fogszabályozó kezelés előtt, alatt és után
    2. kezeletlen egyénekben (hibás záródás nélkül) idővel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonandó személyek:

malocclusion csoport; 500 12-19 éves korú elzáródással, fogszabályozási szakrendelésükön megvizsgálva.

Nincs hibás záródási csoport; 175 db 12-19 éves korú, elzáródás nélküli, általános fogászati ​​rendelőjükben megvizsgált.

Valamennyi beteg két kérdőívet (svédül) is megválaszol, amelyek a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget mérik; CPQ 11-14 rövid forma (Jokovic 2006, Dimberg 2019) és PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). A véletlenszerűsítés biztosítja, hogy a vizsgálatban résztvevők fele a CPQ 11-14 rövid formával, majd a PIDAQ-val kezdje, míg a résztvevők fele fordított sorrendben válaszol a kérdőívekre. A kérdőívek megválaszolása nyugodt környezetben, a fogászati ​​rendelőben történik.

Minden betegről öt standardizált intraorális fénykép készül. Ezeket a fényképeket már rutinszerűen készítik a fogszabályozási szakrendeléseken, de az általános fogászati ​​klinikán a rutin eljárás mellett készülnek. A fogszabályozás meglétének és a fogszabályozási kezelés szükségességének megállapításához két fogszabályozási indexet használunk; ICON (Daniels 2000) és IOTN (Brook 1989). Az értékelések intraorális fényképeken, klinikai méréseken és már meglévő fogászati ​​röntgenfelvételeken alapulnak.

Ezenkívül a betegeket a rossz elzáródás típusa alapján csoportosítják a következő diagnózisok alapján;

  • Megnövelt overjet (≥ 6 mm) hiányos ajakzárással vagy anélkül
  • Elülső keresztharapás (egy vagy több metszőfog)
  • Mély harapás (≥ 2/3 alsó metszőfog-fedettség)
  • Elülső nyitott harapás (≤0 mm)
  • Oldalirányú keresztharapás (két vagy több fog, oldalirányú vezetés nélkül)
  • Felső vagy alsó boltív elülső távolsága (a legnagyobb rés két szomszédos fog között a szemfog és a szemfog között ≥ 2 mm)
  • Felső vagy alsó boltív elülső zsúfoltsága (≥ 3 mm-es helyhiány szemfogtól szemfoghoz)

Mivel a tanulmány longitudinális kialakítású, a kérdőívek megválaszolása és a fényképek készítése több alkalommal történik. A rossz elzáródású csoport esetében az időpontok a következők:

  • T0- a fogszabályozási szakrendelő kezdeti vizsgálatakor, a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt
  • T2- Egy év a fogszabályozó kezelés után
  • T3- Két hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
  • T4- Egy évvel a fogszabályozó kezelés befejezése után.

A rossz elzáródás nélküli csoportot ugyanannyiszor és azonos időközönként vizsgáljuk meg, mint a rossz elzáródású csoportot.

A DMFT/S-re vonatkozó információkat (szuvasodás, hiányzó, tömött, fogak/felületek) a fogászati ​​nyilvántartásból gyűjtjük össze. A fogszabályozási extrakciókat fel kell jegyezni. A társadalmi-gazdasági különbségek meghatározásához az egyes vizsgálati résztvevők társadalmi-gazdasági helyzetére vonatkozó információkat a Svéd Statisztikai Hivataltól gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

675

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 91
      • Stockholm, Svédország, 11324
        • Befejezve
        • Eastman Institutet Ortodonti
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svédország, 20506

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rosszindulatú elzáródásos csoport 500 12–19 éves korú elzáródásban szenvedő, IOTN-DHC 3., 4. vagy 5. fokozatként meghatározott. A serdülőket három fogszabályozási központban egymás után toborozzák új páciensekként; Fogszabályozási és Gyermekfogászati ​​Központ, Norrköping, Állami Fogászati ​​Szolgálat Östergötland; Fogszabályozási Osztály, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Svédország és Fogszabályozási Tanszék, Malmö Egyetem, Malmö, Svédország. A fogszabályozási osztályon a kezdeti vizsgálatkor a betegeket megvizsgálják, mielőtt bármilyen fogszabályozási kezelést elkezdenek.

Nincs hibás elzáródási csoport 175 12-19 éves korú elzáródással nem rendelkező, IOTN-DHC 1. vagy 2. fokozatként definiált. A betegek sorozatosan felvett serdülők, akiket az általános fogászati ​​klinikán vizsgálnak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-19 éves korú elzáródásos (IOTN 4. és 5. fokozatú) serdülőket fogszabályozási szakrendelésre utaltak
  • 12-19 éves serdülőkorúak, akiknek nincs helytelen elzáródása (IOTN 1., 2. vagy 3. fokozat) általános fogászati ​​klinikákon

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fogszabályozási kezelés
  • Ajak- és szájpadhasadék
  • ASA ≥ III
  • Intellektuális és/vagy fizikai képtelenség válaszolni a kérdőívekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rosszulzáródási csoport
500 12-19 éves korú elzáródással rendelkező, IOTN-DHC 3., 4. vagy 5. fokozatként meghatározott. A serdülőket három fogszabályozási központban egymás után toborozzák új páciensekként; Fogszabályozási és Gyermekfogászati ​​Központ, Norrköping, Állami Fogászati ​​Szolgálat Östergötland; Fogszabályozási Osztály, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Svédország és Fogszabályozási Tanszék, Malmö Egyetem, Malmö, Svédország. A fogszabályozó osztályon az első vizit alkalmával a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt a betegeket megvizsgálják.
Egyéb: Elzáródások és fogszabályozási kezelés

Az 1. csoport rossz elzáródásnak és fogszabályozásnak van kitéve. A vizsgálatba való bevonás azonban nem befolyásolja a kezelést, mivel megfigyeléses vizsgálatról van szó.

A 2. csoport expozíciója nem rossz elzáródás, nem fogszabályozó kezelés.
Nincs hibás záródási csoport
175 12-19 éves korú elzáródás nélküli, IOTN-DHC 1. vagy 2. fokozatként definiált. A betegek sorozatosan felvett serdülők, akiket az általános fogászati ​​klinikán vizsgálnak meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájegészséggel kapcsolatos életminőség a Gyermek észlelési kérdőívével mérve 11-14 rövid formaváltozás a fogszabályozási kezelés előtt és után, valamint megfelelő időpontokban egy kezeletlen populációban
Időkeret: A tanulmányok megkezdésekor, 1 évvel a tanulmányok megkezdése után, a tanulmány befejezésekor (átlagosan 2,5 év), 1 évvel a tanulmány befejezése után
A Child Perceptions Questionnaire (CPQ) 11-14 rövid forma a gyermekek és serdülők szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének (OHRQoL) mérésére szolgáló általános eszköz. Ez egy általános műszer, amely az OHRQoL minden aspektusát méri.
A tanulmányok megkezdésekor, 1 évvel a tanulmányok megkezdése után, a tanulmány befejezésekor (átlagosan 2,5 év), 1 évvel a tanulmány befejezése után
A szájegészséggel kapcsolatos életminőség a fogesztétikai kérdőív pszichoszociális hatásával mérve – változás a fogszabályozó kezelés előtt és után, valamint megfelelő időpontokban kezeletlen populációban
Időkeret: A tanulmányok megkezdésekor, 1 évvel a tanulmányok megkezdése után, a tanulmány befejezésekor (átlagosan 2,5 év), 1 évvel a tanulmány befejezése után
A Psychosocial Impact of Dental Aesthetics (PIDAQ) egy olyan műszer, amely az OHRQoL fogszabályozási specifikus aspektusait méri.
A tanulmányok megkezdésekor, 1 évvel a tanulmányok megkezdése után, a tanulmány befejezésekor (átlagosan 2,5 év), 1 évvel a tanulmány befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Malmö University

Együttműködők

Folktandvården Stockholms län AB
Region Östergötland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikael Sonesson, PhD, Malmö University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-05319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel