- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05038865
O efeito das más oclusões na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal - O Efeito das Más Oclusões, Gênero, Diferenças Socioeconômicas e Tratamento Ortodôntico em Adolescentes
As más oclusões em adolescentes podem afetar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O estudo visa;
- Avaliar dois instrumentos de medição da qualidade de vida relacionada com a saúde oral; "Questionário de Percepções da Criança 11-14" (CPQ 11-14) e "Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária" (PIDAQ).
Comparando diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal em;
- adolescentes com diferentes tipos de más oclusões e sem más oclusões
- indivíduos de diferentes gêneros e níveis socioeconômicos
Avaliação longitudinal das diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal;
- antes, durante e depois do tratamento ortodôntico
- em indivíduos não tratados (sem maloclusão) ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que serão recrutados para o estudo são;
Grupo de má oclusão; 500 jovens de 12 a 19 anos com má oclusão, examinados em sua clínica ortodôntica especializada.
Grupo sem má oclusão; 175 adolescentes de 12 a 19 anos sem má oclusão, atendidos em sua clínica geral de odontologia.
Todos os pacientes também responderão a dois questionários (em sueco) medindo a qualidade de vida relacionada à saúde bucal; CPQ 11-14 forma abreviada (Jokovic 2006, Dimberg 2019) e PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). A randomização garantirá que metade dos participantes do estudo comece com o formulário curto do CPQ 11-14 e depois o PIDAQ, enquanto metade dos participantes responderá aos questionários na ordem inversa. Os questionários serão respondidos em ambiente tranqüilo na clínica odontológica.
Todos os pacientes terão cinco fotografias intraorais padronizadas tiradas. Essas fotos já são tiradas rotineiramente nas clínicas ortodônticas especializadas, mas são tiradas além do procedimento de rotina na clínica odontológica geral. Para determinar a presença de má oclusão e a necessidade de tratamento ortodôntico, serão utilizados dois índices ortodônticos; ICON (Daniels 2000) e IOTN (Brook 1989). As avaliações serão baseadas em fotografias intraorais, medidas clínicas e radiografias dentárias pré-existentes.
Além disso, os pacientes serão agrupados com base no tipo de má oclusão usando os seguintes diagnósticos;
- Overjet aumentado (≥ 6 mm) com ou sem fechamento labial incompleto
- Mordida cruzada anterior (Um ou mais incisivos)
- Mordida profunda (≥ 2/3 de cobertura do incisivo inferior)
- Mordida aberta frontal (≤0 mm)
- Mordida cruzada lateral (dois ou mais dentes, com ou sem orientação lateral)
- Espaçamento anterior do arco superior ou inferior (maior espaço entre dois dentes vizinhos entre canino e canino ≥ 2 mm)
- Apinhamento anterior do arco superior ou inferior (≥ 3 mm de falta de espaço canino a canino)
Como o estudo é de desenho longitudinal, os questionários serão respondidos e as fotografias serão tiradas em diversas ocasiões. Para o grupo de má oclusão, os pontos de tempo serão os seguintes;
- T0- no exame inicial na clínica ortodôntica especializada, antes do início do tratamento ortodôntico
- T2- Um ano de tratamento ortodôntico
- T3- Dois meses após o término do tratamento ortodôntico
- T4- Um ano após o término do tratamento ortodôntico.
O grupo sem má oclusão será examinado o mesmo número de vezes e nos mesmos intervalos de tempo que o grupo com má oclusão.
Informações sobre CPO/S (cariados, perdidos, obturados, dentes/superfícies serão coletadas dos registros odontológicos. Extrações ortodônticas serão anotadas. Para poder determinar as diferenças socioeconômicas, as informações sobre o status socioeconômico dos participantes individuais do estudo serão coletadas do Statistics Sweden.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael Sonesson, PhD
- Número de telefone: 0046406658447
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Emma Göranson, DDS
- Número de telefone: 0046739220078
- E-mail: emma.goranson@gmail.com
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 581 91
- Recrutamento
- Folktandvården Östergötland
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Contato:
- Emma Göranson, DDS
- E-mail: emma.goranson@regionostergotland.se
-
Stockholm, Suécia, 11324
- Concluído
- Eastman Institutet Ortodonti
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia, 20506
- Recrutamento
- Mikael Sonesson
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Contato:
- Mikael Sonesson, Assoc. Prof.
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de má oclusão 500 jovens de 12 a 19 anos com má oclusão, definida como IOTN-DHC grau 3, 4 ou 5. Os adolescentes são recrutados consecutivamente como novos pacientes em três centros ortodônticos; Centro de Ortodontia e Odontopediatria, Norrköping, Public Dental Service Östergötland; Departamento de Ortodontia, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Estocolmo, Suécia e Departamento de Ortodontia, Malmö University, Malmö, Suécia. Os pacientes são examinados no exame inicial no departamento de ortodontia, antes de qualquer tratamento ortodôntico ser iniciado.
Grupo sem má oclusão 175 adolescentes de 12 a 19 anos sem má oclusão, definida como IOTN-DHC grau 1 ou 2. Os pacientes são adolescentes recrutados consecutivamente examinados em sua clínica odontológica geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 19 anos com má oclusão (IOTN graus 4 e 5) encaminhados para clínicas ortodônticas especializadas
- Adolescentes de 12 a 19 anos sem má oclusão (IOTN grad 1, 2 ou 3) em clínicas de odontologia geral
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico anterior
- Fenda labial e palatina
- ASA ≥ III
- Incapacidade intelectual e/ou física para responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de má oclusão
500 jovens de 12 a 19 anos com má oclusão, definida como IOTN-DHC grau 3, 4 ou 5.
Os adolescentes são recrutados consecutivamente como novos pacientes em três centros ortodônticos; Centro de Ortodontia e Odontopediatria, Norrköping, Public Dental Service Östergötland; Departamento de Ortodontia, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Estocolmo, Suécia e Departamento de Ortodontia, Malmö University, Malmö, Suécia.
Os pacientes são examinados na primeira visita ao departamento de ortodontia, antes de qualquer tratamento ortodôntico ser iniciado.
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O grupo 1 está exposto a má oclusão e tratamento ortodôntico. No entanto, a inclusão no estudo não afeta o tratamento por se tratar de um estudo observacional. A exposição do grupo 2 é sem má oclusão, sem tratamento ortodôntico. |
Nenhum grupo de má oclusão
175 12-19 anos de idade sem má oclusão, definida como IOTN-DHC grau 1 ou 2. Os pacientes são adolescentes recrutados consecutivamente examinados em sua clínica odontológica geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal medida com o Questionário de Percepções da Criança 11-14 - mudança antes e depois do tratamento ortodôntico e em pontos de tempo combinados em uma população não tratada
Prazo: No início do estudo, 1 ano após o início do estudo, na conclusão do estudo (uma média de 2,5 anos), 1 ano após a conclusão do estudo
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O questionário de percepções da criança (CPQ) 11-14 é um instrumento comum para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) em crianças e adolescentes.
É um instrumento genérico, medindo todos os aspectos da OHRQoL.
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No início do estudo, 1 ano após o início do estudo, na conclusão do estudo (uma média de 2,5 anos), 1 ano após a conclusão do estudo
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida com o Questionário de impacto psicossocial da estética dental - mudança antes e depois do tratamento ortodôntico e em pontos de tempo combinados em uma população não tratada
Prazo: No início do estudo, 1 ano após o início do estudo, na conclusão do estudo (uma média de 2,5 anos), 1 ano após a conclusão do estudo
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O Impacto Psicossocial da Estética Dentária (PIDAQ) é um instrumento que mede aspectos ortodônticos específicos da OHRQoL.
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No início do estudo, 1 ano após o início do estudo, na conclusão do estudo (uma média de 2,5 anos), 1 ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Sonesson, PhD, Malmö University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jokovic A, Locker D, Guyatt G. Short forms of the Child Perceptions Questionnaire for 11-14-year-old children (CPQ11-14): development and initial evaluation. Health Qual Life Outcomes. 2006 Jan 19;4:4. doi: 10.1186/1477-7525-4-4.
- Dimberg L, Lennartsson B, Bondemark L, Arnrup K. Validity and reliability of the Swedish versions of the short-form Child Perceptions Questionnaire 11-14 and Parental Perceptions Questionnaire. Acta Odontol Scand. 2019 Nov;77(8):630-635. doi: 10.1080/00016357.2019.1634282. Epub 2019 Jul 3.
- Klages U, Claus N, Wehrbein H, Zentner A. Development of a questionnaire for assessment of the psychosocial impact of dental aesthetics in young adults. Eur J Orthod. 2006 Apr;28(2):103-11. doi: 10.1093/ejo/cji083. Epub 2005 Oct 28.
- Goranson E, Norevall LI, Bagesund M, Dimberg L. Translation and validation of the Swedish version of the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) for adolescents. Acta Odontol Scand. 2021 May;79(4):241-247. doi: 10.1080/00016357.2020.1823014. Epub 2020 Oct 7.
- Daniels C, Richmond S. The development of the index of complexity, outcome and need (ICON). J Orthod. 2000 Jun;27(2):149-62. doi: 10.1093/ortho/27.2.149. Erratum In: J Orthod 2002 Mar;29(1):81.
- Brook PH, Shaw WC. The development of an index of orthodontic treatment priority. Eur J Orthod. 1989 Aug;11(3):309-20. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a035999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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