- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05038865
Effekten av malocklusioner på oral hälsorelaterad livskvalitet
Munhälsorelaterad livskvalitet – effekten av malocklusioner, kön, socioekonomiska skillnader och ortodontisk behandling bland ungdomar
Malocklusioner hos ungdomar kan påverka munhälsorelaterade livskvalitet. Studien syftar till att;
- Utvärdera två instrument som mäter oral hälsorelaterad livskvalitet; "Child Perceptions Questionnaire 11-14" (CPQ 11-14) kortform och "Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire" (PIDAQ).
Jämföra skillnader i oral hälsorelaterad livskvalitet i;
- ungdomar med olika typer av malocklusion och utan malocklusioner
- individer av olika kön och socioekonomisk status
Longitudinellt utvärdera skillnader i oral hälsorelaterad livskvalitet;
- före, under och efter ortodontisk behandling
- hos obehandlade individer (utan malocklusion) över tid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De personer som ska rekryteras till studien är;
malocklusion grupp; 500 12-19-åringar med malocklusion, undersökta på sin specialisttandregleringsmottagning.
Ingen malocklusion grupp; 175 12-19-åringar utan malocklusion, undersökta på sin allmänna tandläkarmottagning.
Alla patienter kommer också att besvara två frågeformulär (på svenska) som mäter munhälsorelaterad livskvalitet; CPQ 11-14 kortform (Jokovic 2006, Dimberg 2019) och PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). Randomisering kommer att säkerställa att hälften av studiedeltagarna börjar med CPQ 11-14 kortform och sedan PIDAQ, medan hälften av deltagarna kommer att svara på frågeformulären i omvänd ordning. Enkäterna kommer att besvaras i en lugn miljö på tandläkarmottagningen.
Alla patienter kommer att ta fem standardiserade intraorala fotografier. Dessa fotografier tas redan rutinmässigt på de specialiserade ortodontiska klinikerna, men tas utöver rutiningrepp på allmäntandläkarmottagningen. För att fastställa förekomst av malocklusion och behov av ortodontisk behandling kommer två ortodontiska index att användas; ICON (Daniels 2000) och IOTN (Brook 1989). Bedömningar kommer att baseras på intraorala fotografier, kliniska mätningar och redan existerande tandröntgen.
Patienter kommer också att grupperas baserat på deras typ av malocklusion med hjälp av följande diagnoser;
- Förstorad överstrålning (≥ 6 mm) med eller utan ofullständig läppstängning
- Främre korsbett (en eller flera framtänder)
- Djupt bett (≥ 2/3 nedre framtäckning)
- Frontalt öppet bett (≤0 mm)
- Sidokorsbett (två eller fler tänder, med vår utan sidostyrning)
- Övre eller nedre båge främre avstånd (största gapet mellan två närliggande tänder mellan hund och hund ≥ 2 mm)
- Övre eller nedre båge främre trängsel (≥ 3 mm brist på utrymme från hund till hund)
Eftersom studien är av longitudinell design kommer enkäterna att besvaras och fotografierna kommer att tas vid flera tillfällen. För malocklusionsgruppen kommer tidpunkterna att vara följande;
- T0- vid första undersökningen på specialisttandregleringsmottagningen, innan tandregleringsbehandling påbörjas
- T2- Ett år in i den ortodontiska behandlingen
- T3- Två månader efter avslutad ortodontisk behandling
- T4- Ett år efter att tandregleringsbehandlingen avslutats.
Gruppen utan malocklusion kommer att undersökas lika många gånger och med samma tidsintervall som malocklusionsgruppen.
Information om DMFT/S (skadad, saknad, fylld, tänder/ytor kommer att samlas in från tandjournalerna. Ortodontiska extraktioner kommer att noteras. För att kunna fastställa socioekonomiska skillnader kommer information om socioekonomisk status för de enskilda studiedeltagarna att samlas in från SCB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikael Sonesson, PhD
- Telefonnummer: 0046406658447
- E-post: mikael.sonesson@mau.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Göranson, DDS
- Telefonnummer: 0046739220078
- E-post: emma.goranson@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 91
- Rekrytering
- Folktandvården Östergötland
-
Kontakt:
- Emma Göranson, DDS
- E-post: emma.goranson@regionostergotland.se
-
Stockholm, Sverige, 11324
- Avslutad
- Eastman Institutet Ortodonti
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 20506
- Rekrytering
- Mikael Sonesson
-
Kontakt:
- Mikael Sonesson, Assoc. Prof.
- E-post: mikael.sonesson@mau.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Malocklusionsgrupp 500 12-19-åringar med malocklusion, definierad som IOTN-DHC grad 3, 4 eller 5. Ungdomarna rekryteras i följd nya patienter vid tre ortodontiska centra; Centrum för ortodonti och pediatrisk tandvård, Norrköping, Folktandvården Östergötland; Institutionen för ortodonti, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Sverige och Institutionen för ortodonti, Malmö högskola, Malmö, Sverige. Patienterna undersöks vid den första undersökningen på tandregleringsavdelningen, innan eventuell tandregleringsbehandling påbörjas.
Ingen malocklusion grupp 175 12-19 åringar utan malocklusion, definierad som IOTN-DHC grad 1 eller 2. Patienter är konsekvent rekryterade ungdomar som undersöks på deras allmänna tandläkarmottagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar 12-19 år med malocklusion (IOTN grad 4 och 5) remitterade till specialiserade ortodontiska kliniker
- Ungdomar 12-19 år utan malocklusion (IOTN grad 1, 2 eller 3) på allmäntandläkarmottagningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling
- Läpp- och gomspalt
- ASA ≥ III
- Intellektuell och/eller fysisk oförmåga att svara på frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malocklusion grupp
500 12-19-åringar med malocklusion, definierad som IOTN-DHC grad 3, 4 eller 5.
Ungdomarna rekryteras i följd nya patienter vid tre ortodontiska centra; Centrum för ortodonti och pediatrisk tandvård, Norrköping, Folktandvården Östergötland; Institutionen för ortodonti, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Sverige och Institutionen för ortodonti, Malmö högskola, Malmö, Sverige.
Patienterna undersöks vid första besöket på ortodontiavdelningen, innan eventuell tandregleringsbehandling påbörjas.
|
Grupp 1 utsätts för malocklusion och ortodontisk behandling. Inklusionen i studien påverkar dock inte behandlingen eftersom det är en observationsstudie. Exponeringen av grupp 2 är ingen malocklusion, ingen ortodontisk behandling. |
|
Ingen malocklusionsgrupp
175 12-19-åringar utan malocklusion, definierade som IOTN-DHC grad 1 eller 2. Patienter är konsekvent rekryterade ungdomar som undersöks på deras allmänna tandläkarmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet mätt med barnuppfattningar enkät 11-14 kort form- byte före och efter ortodontisk behandling och vid matchade tidpunkter i en obehandlad population
Tidsram: Vid studiestart, 1 år efter studiestart, vid avslutad studie (i snitt 2,5 år), 1 år efter avslutad studie
|
Child Perceptions Questionnaire (CPQ) 11-14 kortform är ett vanligt instrument för att mäta oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) hos barn och ungdomar.
Det är ett generiskt instrument som mäter alla aspekter av OHRQoL.
|
Vid studiestart, 1 år efter studiestart, vid avslutad studie (i snitt 2,5 år), 1 år efter avslutad studie
|
|
Munhälserelaterad livskvalitet mätt med psykosocial påverkan av tandestetik - förändring före och efter ortodontisk behandling och vid matchade tidpunkter i en obehandlad population
Tidsram: Vid studiestart, 1 år efter studiestart, vid avslutad studie (i snitt 2,5 år), 1 år efter avslutad studie
|
Psychosocial Impact of Dental Aesthetics (PIDAQ) är ett instrument som mäter ortodontiska specifika aspekter av OHRQoL.
|
Vid studiestart, 1 år efter studiestart, vid avslutad studie (i snitt 2,5 år), 1 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Sonesson, PhD, Malmö University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jokovic A, Locker D, Guyatt G. Short forms of the Child Perceptions Questionnaire for 11-14-year-old children (CPQ11-14): development and initial evaluation. Health Qual Life Outcomes. 2006 Jan 19;4:4. doi: 10.1186/1477-7525-4-4.
- Dimberg L, Lennartsson B, Bondemark L, Arnrup K. Validity and reliability of the Swedish versions of the short-form Child Perceptions Questionnaire 11-14 and Parental Perceptions Questionnaire. Acta Odontol Scand. 2019 Nov;77(8):630-635. doi: 10.1080/00016357.2019.1634282. Epub 2019 Jul 3.
- Klages U, Claus N, Wehrbein H, Zentner A. Development of a questionnaire for assessment of the psychosocial impact of dental aesthetics in young adults. Eur J Orthod. 2006 Apr;28(2):103-11. doi: 10.1093/ejo/cji083. Epub 2005 Oct 28.
- Goranson E, Norevall LI, Bagesund M, Dimberg L. Translation and validation of the Swedish version of the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) for adolescents. Acta Odontol Scand. 2021 May;79(4):241-247. doi: 10.1080/00016357.2020.1823014. Epub 2020 Oct 7.
- Daniels C, Richmond S. The development of the index of complexity, outcome and need (ICON). J Orthod. 2000 Jun;27(2):149-62. doi: 10.1093/ortho/27.2.149. Erratum In: J Orthod 2002 Mar;29(1):81.
- Brook PH, Shaw WC. The development of an index of orthodontic treatment priority. Eur J Orthod. 1989 Aug;11(3):309-20. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a035999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .