- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05038865
L'effetto delle malocclusioni sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Qualità della vita correlata alla salute orale - L'effetto di malocclusioni, genere, differenze socioeconomiche e trattamento ortodontico tra gli adolescenti
Le malocclusioni negli adolescenti possono influire sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Lo studio mira a;
- Valutazione di due strumenti che misurano la qualità della vita correlata alla salute orale; "Child Perceptions Questionnaire 11-14" (CPQ 11-14) forma abbreviata e "Questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale" (PIDAQ).
Confrontando le differenze nella qualità della vita correlata alla salute orale in;
- adolescenti con diversi tipi di malocclusione e senza malocclusione
- individui di sesso e condizione socioeconomica diversi
Valutazione longitudinale delle differenze nella qualità della vita correlata alla salute orale;
- prima, durante e dopo il trattamento ortodontico
- in individui non trattati (senza malocclusione) nel tempo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che devono essere reclutate per lo studio sono;
Gruppo di malocclusione; 500 ragazzi di 12-19 anni con malocclusione, esaminati presso la loro clinica specialistica ortodontica.
Nessun gruppo di malocclusione; 175 ragazzi di 12-19 anni senza malocclusione, esaminati presso la loro clinica di odontoiatria generale.
Tutti i pazienti risponderanno anche a due questionari (in svedese) che misurano la qualità della vita correlata alla salute orale; CPQ 11-14 forma abbreviata (Jokovic 2006, Dimberg 2019) e PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). La randomizzazione assicurerà che metà dei partecipanti allo studio inizierà con CPQ 11-14 forma breve e poi PIDAQ, mentre metà dei partecipanti risponderà ai questionari nell'ordine inverso. I questionari riceveranno risposta in un ambiente tranquillo nella clinica odontoiatrica.
A tutti i pazienti verranno scattate cinque fotografie intraorali standardizzate. Queste fotografie vengono già scattate di routine presso le cliniche ortodontiche specializzate, ma vengono scattate in aggiunta alla procedura di routine presso la clinica di odontoiatria generale. Per determinare la presenza di malocclusione e la necessità di trattamento ortodontico, verranno utilizzati due indici ortodontici; ICON (Daniels 2000) e IOTN (Brook 1989). Le valutazioni si baseranno su fotografie intraorali, misurazioni cliniche e radiografie dentali preesistenti.
Inoltre, i pazienti saranno raggruppati in base al loro tipo di malocclusione utilizzando le seguenti diagnosi;
- Overjet allargato (≥ 6 mm) con o senza chiusura labiale incompleta
- Morso incrociato anteriore (uno o più incisivi)
- Morso profondo (copertura dell'incisivo inferiore ≥ 2/3)
- Morso aperto frontale (≤0 mm)
- Morso incrociato laterale (due o più denti, con o senza guida laterale)
- Spaziatura anteriore dell'arcata superiore o inferiore (distanza massima tra due denti vicini tra canino e canino ≥ 2 mm)
- Affollamento anteriore dell'arcata superiore o inferiore (mancanza di spazio ≥ 3 mm da canino a canino)
Poiché lo studio è di progettazione longitudinale, i questionari riceveranno risposta e le fotografie verranno scattate in diverse occasioni. Per il gruppo di malocclusione, i punti temporali saranno i seguenti;
- T0- alla visita iniziale presso la clinica ortodontica specialistica, prima dell'inizio del trattamento ortodontico
- T2- Un anno nel trattamento ortodontico
- T3- Due mesi dopo il completamento del trattamento ortodontico
- T4- Un anno dopo il completamento del trattamento ortodontico.
Il gruppo senza malocclusione verrà esaminato lo stesso numero di volte e agli stessi intervalli di tempo del gruppo con malocclusione.
Informazioni su DMFT/S (carie, mancanze, otturazioni, denti/superfici saranno raccolte dalle cartelle cliniche. Le estrazioni ortodontiche saranno annotate. Per essere in grado di determinare le differenze socioeconomiche, le informazioni sullo stato socioeconomico dei singoli partecipanti allo studio saranno raccolte da Statistics Sweden.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikael Sonesson, PhD
- Numero di telefono: 0046406658447
- Email: mikael.sonesson@mau.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Göranson, DDS
- Numero di telefono: 0046739220078
- Email: emma.goranson@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Linköping, Svezia, 581 91
- Reclutamento
- Folktandvården Östergötland
-
Contatto:
- Emma Göranson, DDS
- Email: emma.goranson@regionostergotland.se
-
Stockholm, Svezia, 11324
- Completato
- Eastman Institutet Ortodonti
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svezia, 20506
- Reclutamento
- Mikael Sonesson
-
Contatto:
- Mikael Sonesson, Assoc. Prof.
- Email: mikael.sonesson@mau.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di malocclusione 500 persone di età compresa tra 12 e 19 anni con malocclusione, definita come IOTN-DHC grado 3, 4 o 5. Gli adolescenti vengono consecutivamente reclutati nuovi pazienti presso tre centri ortodontici; Centro di ortodonzia e odontoiatria pediatrica, Norrköping, Servizio odontoiatrico pubblico Östergötland; Dipartimento di Ortodonzia, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stoccolma, Svezia e Dipartimento di Ortodonzia, Università di Malmö, Malmö, Svezia. I pazienti vengono esaminati durante la visita iniziale presso il reparto ortodontico, prima di iniziare qualsiasi trattamento ortodontico.
Nessun gruppo di malocclusione 175 persone di età compresa tra 12 e 19 anni senza malocclusione, definita come IOTN-DHC grado 1 o 2. I pazienti sono adolescenti reclutati consecutivamente esaminati presso la loro clinica di odontoiatria generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti 12-19 anni con malocclusione (grado IOTN 4 e 5) indirizzati a cliniche ortodontiche specialistiche
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni senza malocclusione (IOTN grad 1, 2 o 3) presso cliniche di odontoiatria generale
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico
- Labbro leporino e palatoschisi
- ASA ≥ III
- Incapacità intellettuale e/o fisica di rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di malocclusione
500 ragazzi di 12-19 anni con malocclusione, definita IOTN-DHC grado 3, 4 o 5.
Gli adolescenti vengono consecutivamente reclutati nuovi pazienti presso tre centri ortodontici; Centro di ortodonzia e odontoiatria pediatrica, Norrköping, Servizio odontoiatrico pubblico Östergötland; Dipartimento di Ortodonzia, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stoccolma, Svezia e Dipartimento di Ortodonzia, Università di Malmö, Malmö, Svezia.
I pazienti vengono esaminati alla prima visita presso il reparto ortodontico, prima di iniziare qualsiasi trattamento ortodontico.
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Il gruppo 1 è esposto a malocclusione e trattamento ortodontico. Tuttavia, l'inclusione nello studio non influisce sul trattamento poiché si tratta di uno studio osservazionale. L'esposizione del gruppo 2 non è malocclusione, nessun trattamento ortodontico. |
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Nessun gruppo di malocclusione
175 di età compresa tra 12 e 19 anni senza malocclusione, definita come IOTN-DHC grado 1 o 2. I pazienti sono adolescenti reclutati consecutivamente esaminati presso la loro clinica di odontoiatria generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale misurata con il Child Perceptions Questionnaire 11-14 short form-change prima e dopo il trattamento ortodontico e in momenti corrispondenti in una popolazione non trattata
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio, al completamento dello studio (in media 2,5 anni), 1 anno dopo il completamento dello studio
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Il Child Perceptions Questionnaire (CPQ) 11-14 in forma abbreviata è uno strumento comune per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) nei bambini e negli adolescenti.
È uno strumento generico, che misura tutti gli aspetti dell'OHRQoL.
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All'inizio dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio, al completamento dello studio (in media 2,5 anni), 1 anno dopo il completamento dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute orale misurata con il questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale - cambiamento prima e dopo il trattamento ortodontico e in momenti corrispondenti in una popolazione non trattata
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio, al completamento dello studio (in media 2,5 anni), 1 anno dopo il completamento dello studio
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L'impatto psicosociale dell'estetica dentale (PIDAQ) è uno strumento che misura gli aspetti ortodontici specifici dell'OHRQoL.
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All'inizio dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio, al completamento dello studio (in media 2,5 anni), 1 anno dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Sonesson, PhD, Malmö University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jokovic A, Locker D, Guyatt G. Short forms of the Child Perceptions Questionnaire for 11-14-year-old children (CPQ11-14): development and initial evaluation. Health Qual Life Outcomes. 2006 Jan 19;4:4. doi: 10.1186/1477-7525-4-4.
- Dimberg L, Lennartsson B, Bondemark L, Arnrup K. Validity and reliability of the Swedish versions of the short-form Child Perceptions Questionnaire 11-14 and Parental Perceptions Questionnaire. Acta Odontol Scand. 2019 Nov;77(8):630-635. doi: 10.1080/00016357.2019.1634282. Epub 2019 Jul 3.
- Klages U, Claus N, Wehrbein H, Zentner A. Development of a questionnaire for assessment of the psychosocial impact of dental aesthetics in young adults. Eur J Orthod. 2006 Apr;28(2):103-11. doi: 10.1093/ejo/cji083. Epub 2005 Oct 28.
- Goranson E, Norevall LI, Bagesund M, Dimberg L. Translation and validation of the Swedish version of the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) for adolescents. Acta Odontol Scand. 2021 May;79(4):241-247. doi: 10.1080/00016357.2020.1823014. Epub 2020 Oct 7.
- Daniels C, Richmond S. The development of the index of complexity, outcome and need (ICON). J Orthod. 2000 Jun;27(2):149-62. doi: 10.1093/ortho/27.2.149. Erratum In: J Orthod 2002 Mar;29(1):81.
- Brook PH, Shaw WC. The development of an index of orthodontic treatment priority. Eur J Orthod. 1989 Aug;11(3):309-20. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a035999.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-05319
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Prove cliniche su Malocclusione e trattamento ortodontico
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