Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv malokluzí na kvalitu života související s ústním zdravím

31. března 2023 aktualizováno: Mikael Sonesson, Malmö University

Kvalita života související s orálním zdravím – vliv malokluzí, pohlaví, socioekonomické rozdíly a ortodontická léčba u dospívajících

Malokluze u dospívajících mohou ovlivnit kvalitu života související se zdravím ústní dutiny. Studie se zaměřuje na;

  1. Hodnocení dvou nástrojů měřících kvalitu života související s ústním zdravím; „Dotazník vnímání dítěte 11-14“ (CPQ 11-14) krátká forma a „Dotazník o psychosociálním dopadu dentální estetiky“ (PIDAQ).

  2. Porovnání rozdílů v kvalitě života související s ústním zdravím v;

    1. dospívající s různými typy malokluze a bez malokluze
    2. jednotlivci různého pohlaví a socioekonomického postavení

  3. Dlouhodobé hodnocení rozdílů v kvalitě života související s ústním zdravím;

    1. před, během a po ortodontické léčbě
    2. u neléčených jedinců (bez malokluze) v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci, kteří mají být přijati do studie, jsou;

malokluzní skupina; 500 12-19letých s malokluzí, vyšetřeno na jejich odborné ortodontické klinice.

Žádná malokluzní skupina; 175 12-19letých bez malokluze, vyšetřeno na jejich klinice praktického zubního lékařství.

Všichni pacienti také odpoví na dva dotazníky (ve švédštině), které měří kvalitu života související s ústním zdravím; CPQ 11-14 krátká forma (Jokovic 2006, Dimberg 2019) a PIDAQ (Klages 2006, Göranson 2020). Randomizace zajistí, že polovina účastníků studie začne krátkou formou CPQ 11-14 a poté PIDAQ, zatímco polovina účastníků bude odpovídat na dotazníky v opačném pořadí. Dotazníky budou zodpovězeny v klidném prostředí zubní ambulance.

Všem pacientům bude pořízeno pět standardizovaných intraorálních snímků. Tyto fotografie jsou již běžně pořizovány na odborných ortodontických ambulancích, ale jsou pořizovány navíc k běžnému výkonu na klinice praktického zubního lékařství. K určení přítomnosti malokluze a potřeby ortodontické léčby budou použity dva ortodontické indexy; ICON (Daniels 2000) a IOTN (Brook 1989). Hodnocení bude založeno na intraorálních snímcích, klinických měřeních a již existujících zubních rentgenových snímcích.

Pacienti budou také seskupeni na základě jejich typu malokluze pomocí následujících diagnóz;

  • Zvětšený přesah (≥ 6 mm) s nebo bez neúplného uzavření rtu
  • Přední zkřížený skus (jeden nebo více řezáků)
  • Hluboký skus (≥ 2/3 spodního krytí řezáků)
  • Čelní otevřený skus (≤0 mm)
  • Boční zkřížený skus (dva nebo více zubů, s naším bez bočního vedení)
  • Přední rozestup horního nebo dolního oblouku (největší mezera mezi dvěma sousedními zuby mezi špičákem a špičákem ≥ 2 mm)
  • Přední vytěsnění horní nebo dolní klenby (≥ 3 mm nedostatek prostoru mezi špičákem a špičákem)

Vzhledem k tomu, že studie je longitudinální, budou dotazníky zodpovězeny a fotografie budou pořízeny při několika příležitostech. Pro skupinu malokluze budou časové body následující;

  • T0- při vstupním vyšetření na odborné ortodontické ambulanci, před zahájením ortodontické léčby
  • T2- Jeden rok do ortodontické léčby
  • T3- Dva měsíce po ukončení ortodontické léčby
  • T4- Jeden rok po ukončení ortodontické léčby.

Skupina bez malokluze bude vyšetřována ve stejném počtukrát a ve stejných časových intervalech jako skupina s malokluzí.

Informace o DMFT/S (zkažené, chybějící, vyplněné, zuby/povrchy budou získány ze zubních záznamů. Ortodontické extrakce budou zaznamenány. Aby bylo možné určit socioekonomické rozdíly, budou informace o socioekonomickém statusu jednotlivých účastníků studie shromážděny ze Švédského statistického úřadu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 91
      • Stockholm, Švédsko, 11324
        • Dokončeno
        • Eastman Institutet Ortodonti
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 20506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Malokluzní skupina 500 12-19letých s malokluzí, definovanou jako IOTN-DHC stupeň 3, 4 nebo 5. Adolescenti postupně získávají nové pacienty ve třech ortodontických centrech; Centrum ortodoncie a dětské stomatologie, Norrköping, Public Dental Service Östergötland; Katedra ortodoncie, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Švédsko a Katedra ortodoncie, Univerzita Malmö, Malmö, Švédsko. Pacienti jsou vyšetřeni při vstupní prohlídce na ortodontickém oddělení, před zahájením jakékoli ortodontické léčby.

Bez malokluze Skupina 175 12-19letých bez malokluze, definovaná jako IOTN-DHC stupeň 1 nebo 2. Pacienti jsou postupně vybraní adolescenti vyšetřeni na jejich klinice všeobecného zubního lékařství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12-19 let s malokluzí (IOTN stupeň 4 a 5) odesíláni do odborných ortodontických ambulancí
  • Dospívající ve věku 12-19 let bez malokluze (IOTN grad 1, 2 nebo 3) na klinikách praktického zubního lékařství

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba
  • Rozštěp rtu a patra
  • ASA ≥ III
  • Intelektuální a/nebo fyzická neschopnost odpovídat na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malokluzní skupina
500 12-19letých s malokluzí, definovanou jako IOTN-DHC stupeň 3, 4 nebo 5. Adolescenti postupně získávají nové pacienty ve třech ortodontických centrech; Centrum ortodoncie a dětské stomatologie, Norrköping, Public Dental Service Östergötland; Katedra ortodoncie, Folktandvården Stockholms län AB, Folktandvården Eastmaninstitutet, Stockholm, Švédsko a Katedra ortodoncie, Univerzita Malmö, Malmö, Švédsko. Pacienti jsou vyšetřeni při první návštěvě na ortodontickém oddělení, před zahájením jakékoli ortodontické léčby.
Jiný: Malokluze a ortodontická léčba

Skupina 1 je vystavena malokluzi a ortodontické léčbě. Zařazení do studie však neovlivňuje léčbu, protože se jedná o observační studii.

Expozice skupiny 2 není žádná malokluze, žádná ortodontická léčba.
Žádná malokluzní skupina
175 12–19letých bez malokluze, definované jako IOTN-DHC stupeň 1 nebo 2. Pacienti jsou postupně rekrutovaní adolescenti vyšetřeni na jejich klinice praktického zubního lékařství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím měřená pomocí dotazníku vnímání dítěte 11-14 krátká změna formy před a po ortodontické léčbě a v odpovídajících časových bodech u neléčené populace
Časové okno: Při zahájení studia, 1 rok po zahájení studia, při ukončení studia (v průměru 2,5 roku), 1 rok po ukončení studia
Krátká forma Child Perceptions Questionnaire (CPQ) 11-14 je běžným nástrojem měřícím kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) u dětí a dospívajících. Je to generický nástroj, který měří všechny aspekty OHRQoL.
Při zahájení studia, 1 rok po zahájení studia, při ukončení studia (v průměru 2,5 roku), 1 rok po ukončení studia
Kvalita života související s orálním zdravím měřená pomocí dotazníku Psychosociální dopad dentální estetiky – změna před a po ortodontické léčbě a v odpovídajících časových bodech u neléčené populace
Časové okno: Při zahájení studia, 1 rok po zahájení studia, při ukončení studia (v průměru 2,5 roku), 1 rok po ukončení studia
Psychosociální dopad dentální estetiky (PIDAQ) je nástroj měřící ortodontické specifické aspekty OHRQoL.
Při zahájení studia, 1 rok po zahájení studia, při ukončení studia (v průměru 2,5 roku), 1 rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Spolupracovníci

Folktandvården Stockholms län AB
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Sonesson, PhD, Malmo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-05319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze a ortodontická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit